Вышел в свет № 2–2026 журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств»

Вышел в свет № 2–2026 журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств». Главная тема – «Гармонизация фармакопейных стандартов: опыт Российской Федерации».

Номер открывает интервью с доктором фармацевтических наук, директором Центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, членом Фармакопейного комитета ЕАЭС и Совета Минздрава России по Государственной фармакопее Е.Л. Ковалевой. Автор анализирует опыт международных организаций (ВОЗ, ICH, PDG) и оценивает реалистичность создания единых мировых стандартов качества лекарственных средств.

Основные изменения в правовом поле на национальном и региональном уровнях, в том числе обновленный Порядок разработки статей для Государственной фармакопеи РФ, Стратегия развития Фармакопеи ЕАЭС на период до 2035 г. обсуждаются в статье «Государственная фармакопея Российской Федерации: стандартизация лекарственных средств в условиях формирования единого фармацевтического рынка ЕАЭС».

Серия статей номера посвящена сравнительному анализу требований российских и ведущих зарубежных фармакопей к конкретным лекарственным средствам: на примере лоперамида гидрохлорида даны рекомендации по составлению спецификаций для лекарственных форм «таблетки» и «капсулы»; для метоклопрамида разработан подход к контролю качества фармацевтической субстанции и таблетированной лекарственной формы, обоснован выбор методов идентификации, контроля примесей и теста «Растворение».

В рубрике, посвященной доклиническому изучению, представлены результаты анализа стратегии сбора фармакокинетических данных на разных этапах жизненного цикла препарата. Авторы предлагают дизайны исследований для этапов скрининга молекул, их оптимизации и выбора лекарственной формы, что позволяет сократить временные затраты и риски при разработке безопасных и эффективных лекарственных средств.

Отдельная статья посвящена современным регуляторным подходам к применению процедуры биовейвер на основе биофармацевтической классификационной системы. В работе показано, что такие инструменты, как корреляции in vitro/in vivo (IVIVC), PBPK-моделирование и искусственный интеллект, являются вспомогательными научными инструментами и не заменяют требований к исследованиям in vivo. Результаты обзора формируют методологически корректную основу для интерпретации регуляторных требований при оценке биоэквивалентности воспроизведенных препаратов.

В статье о пептидном картировании систематизированы современные методологические подходы к подтверждению подлинности белков и их первичной структуры. Отмечено, что методология эволюционирует в сторону стандартизации и автоматизации пробоподготовки с сохранением трипсина в качестве «золотого стандарта» гидролиза.

В работе, посвященной трансферу микробиологических методик анализа качества лекарственных средств, авторами предложен практический алгоритм передачи методик с учетом особенностей оснащения лабораторий, лицензионных требований и необходимости совместных программ обучения персонала.

Эти и другие статьи № 2–2026 журнала «Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» размещены в открытом доступе на сайте журнала.

Скачать выпуск в PDF

Вам может быть интересно