Опубликован № 2-2025 журнала «БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение»
Опубликован № 2-2025 журнала «БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение»
Дата:
30.06.2025 16:39:00
Контент:
Опубликован очередной выпуск журнала «БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение» (№ 2, 2025). Главная тема – «Тренды контроля качества и стандартизации биологических лекарственных препаратов». Номер открывает вступительное слово О.В. Фадейкиной, канд. биол. наук, главного технолога Испытательного центра экспертизы качества медицинских иммунобиологических препаратов ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. Статьи выпуска посвящены внедрению риск-ориентированных подходов, гармонизации регуляторных требований, разработке современных аналитических методов, что особенно актуально в свете появления высокотехнологичных лекарственных препаратов, требующих принципиально новых решений в области стандартизации.
В обзоре Мельниковой Е.В. с соавт. (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) систематизирован опыт ведущих мировых регуляторных органов и нормативных требований Евразийского экономического союза для разработки и обоснования программы контроля качества лекарственных препаратов, полученных из индуцированных плюрипотентных стволовых клеток.
В статье коллектива авторов из АО «ГЕНЕРИУМ» определены критические показатели качества при разработке генотерапевтических лекарственных препаратов на основе аденоассоциированных вирусов для лечения миодистрофии Дюшенна в рамках реализации концепции «качество через дизайн» (Quality by Design). Использование методологии QbD позволяет сформировать новые регуляторные стандарты оценки безопасности и эффективности генотерапевтических препаратов, а также осуществлять их фармацевтическую разработку и промышленное производство.
В обзоре «Применение принципов 3Rs для оценки качества АКДС-вакцины: преимущества и недостатки» авторов из ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Комаровской Е.И. и Проскуриной О.В. проведен сравнительный анализ современных методов определения специфической активности компонентов АКДС-вакцины, выявлены проблемные вопросы гармонизации методов в рамках ЕАЭС.
В рамках главной темы также представлены результаты определения специфической активности фармакопейного стандартного образца адсорбированного столбнячного анатоксина методом летального заражения на морских свинках, разработки режима высушивания стандартизированных по количеству жизнеспособных клеток микроорганизмов в низкой концентрации, а также обзор лекарственных препаратов иммуноглобулина человека против гепатита В и подходов к их стандартизации.
Эти и другие статьи выпуска журнала «БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение» № 2–2025 представлены на сайте.
Скачать выпуск pdf.
Теги: