Вышло в свет Руководство по экспертизе биологических лекарственных препаратов

ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России издан второй том Руководства по экспертизе лекарственных средств, который посвящен экспертизе биологических лекарственных препаратов.

Издание посвящено как общим, так и частным вопросам экспертизы качества, эффективности и безопасности биологических лекарственных препаратов. Главы разработаны в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и требованиями, установленными решениями Евразийской экономической комиссии в сфере регулирования обращения лекарственных средств. Авторами проанализирован отечественный и международный опыт экспертизы биологических лекарственных препаратов, включая иммунобиологические.

Руководство предназначено для специалистов, ведущих разработку, доклинические и клинические исследования лекарственных средств, производителей биологических лекарственных препаратов, сотрудников контрольных лабораторий, а также для экспертов ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, участвующих в проведении экспертизы биологических лекарственных препаратов.

Содержание книги:

РАЗДЕЛ 1. Экспертиза биотехнологических лекарственных препаратов

ГЛАВА I. Оценка иммуногенности лекарственных препаратов на основе рекомбинантных белков терапевтического действия

ГЛАВА II. Оценка эффективности и безопасности биоаналогичных препаратов: низкомолекулярный гепарин

ГЛАВА III. Оценка эффективности и безопасности биоаналогичных препаратов: эритропоэтин

ГЛАВА IV. Оценка эффективности и безопасности биоаналогичных препаратов: соматотропин

ГЛАВА V. Оценка эффективности и безопасности биоаналогичных препаратов: филграстим

РАЗДЕЛ 2. Экспертиза лекарственных препаратов факторов свертывания крови

ГЛАВА VI. Оценка эффективности и безопасности плазменных и рекомбинантных препаратов фактора свертывания крови VIII

ГЛАВА VII. Оценка эффективности и безопасности плазменных и рекомбинантных препаратов фактора свертывания крови IX

РАЗДЕЛ 3. Экспертиза лекарственных препаратов бактериофагов

ГЛАВА VIII. Оценка качества лечебно-профилактических препаратов бактериофагов по показателям «Подлинность» и «Специфическая активность»

ГЛАВА IX. Порядок отбора кандидатных производственных штаммов литически активных бактериофагов и правила ведения коллекций производственных штаммов бактериофагов

ГЛАВА X. Порядок ведения коллекций патогенных микроорганизмов

РАЗДЕЛ 4. Частные вопросы экспертизы качества биологических лекарственных препаратов

ГЛАВА XI. Требования к стандартным образцам в досье на биологические лекарственные препараты

ГЛАВА XII. Рекомендации по определению вспомогательных веществ в биологических лекарственных препаратах

ГЛАВА XIII. Порядок проведения испытания биологических лекарственных препаратов на стерильность

ГЛАВА XIV. Порядок проведения испытания биологических лекарственных препаратов на присутствие микоплазм

ГЛАВА XV. Требования к питательным средам, используемым при производстве и контроле биологических лекарственных препаратов

Порядок приобретения книги представлен на сайте ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в разделе Издания.

Вам может быть интересно