Вышло в свет Руководство по экспертизе отдельных групп лекарственных средств

ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России издан первый том Руководства по экспертизе лекарственных средств, который посвящен экспертизе отдельных групп лекарственных средств.

Разработка инновационной медицинской продукции является одним из приоритетов государственной политики в сфере реализации программы по развитию фармацевтической и медицинской промышленности. Это напрямую связано с необходимостью выработки четких условий для создания новых лекарственных препаратов. Подготовка требований к разработке лекарственных средств для лечения конкретных нозологий, включая программы их доклинических и клинических исследований, является важной научной задачей. Именно решение этой задачи легло в основу подготовки данного руководства специалистами ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

Руководство разработано на основе комплексного анализа методических подходов к экспертизе лекарственных средств с целью оценки их качества, эффективности и безопасности и включает в себя обобщенные сведения и рекомендации по доклиническим и клиническим исследованиям отдельных групп лекарственных препаратов, методические рекомендации по некоторым аспектам доклинической оценки безопасности, а также рекомендации по формированию программ разработки лекарственных препаратов для лечения распространенных и социально значимых заболеваний.

Содержание книги:

Прозрачность включенных в руководство требований поможет в работе исследователей, планирующих программы для выведения на рынок новых лекарственных препаратов, а также специалистов, проводящих экспертизу регистрационных досье.

Порядок приобретения книги представлен на сайте ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в разделе Издания.

Вам может быть интересно