Вышло в свет Руководство по экспертизе отдельных групп лекарственных средств
Вышло в свет Руководство по экспертизе отдельных групп лекарственных средств
Дата:
03.03.2025 14:54:00
Контент:
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России издан первый том Руководства по экспертизе лекарственных средств, который посвящен экспертизе отдельных групп лекарственных средств.
Разработка инновационной медицинской продукции является одним из приоритетов государственной политики в сфере реализации программы по развитию фармацевтической и медицинской промышленности. Это напрямую связано с необходимостью выработки четких условий для создания новых лекарственных препаратов. Подготовка требований к разработке лекарственных средств для лечения конкретных нозологий, включая программы их доклинических и клинических исследований, является важной научной задачей. Именно решение этой задачи легло в основу подготовки данного руководства специалистами ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
Руководство разработано на основе комплексного анализа методических подходов к экспертизе лекарственных средств с целью оценки их качества, эффективности и безопасности и включает в себя обобщенные сведения и рекомендации по доклиническим и клиническим исследованиям отдельных групп лекарственных препаратов, методические рекомендации по некоторым аспектам доклинической оценки безопасности, а также рекомендации по формированию программ разработки лекарственных препаратов для лечения распространенных и социально значимых заболеваний.
Содержание книги:
|
ГЛАВА I. Доклиническая оценка безопасности лекарственных препаратов при изменении лекарственной формы и пути введения
|
|
ГЛАВА II. Доклинические исследования безопасности при разработке лекарственных препаратов для детей
|
|
ГЛАВА III. Клиническая разработка лекарственных препаратов, применяемых для лечения анкилозирующего спондилита
|
|
ГЛАВА IV. Клиническая разработка лекарственных препаратов, применяемых для лечения коронарного синдрома
|
|
ГЛАВА V. Клиническая разработка лекарственных препаратов, применяемых для лечения сахарного диабета
|
|
ГЛАВА VI. Клиническая разработка лекарственных препаратов, применяемых для лечения алкоголизма
|
|
ГЛАВА VII. Клиническая разработка лекарственных препаратов, применяемых для лечения хронического вирусного гепатита С
|
|
ГЛАВА VIII. Клиническая разработка лекарственных препаратов для лечения синдрома раздраженного кишечника
|
|
ГЛАВА IX. Клиническая разработка лекарственных препаратов, применяемых для лечения ожирения
|
|
ГЛАВА X. Клиническая разработка лекарственных препаратов, применяемых для лечения генерализованного тревожного расстройства
|
|
ГЛАВА XI. Клиническая разработка лекарственных препаратов, применяемых для лечения и профилактики гриппа
|
|
ГЛАВА XII. Клиническая разработка лекарственных препаратов, применяемых для лечения ревматоидного артрита
|
|
ГЛАВА XIII. Клиническая разработка лекарственных препаратов, применяемых для лечения онкологических заболеваний
|
|
ГЛАВА XIV. Клиническая разработка лекарственных препаратов, применяемых для лечения инфекционных заболеваний
|
Прозрачность включенных в руководство требований поможет в работе исследователей, планирующих программы для выведения на рынок новых лекарственных препаратов, а также специалистов, проводящих экспертизу регистрационных досье.
Порядок приобретения книги представлен на сайте ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в разделе Издания.
Теги: