ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Объявления

О согласовании даты сдачи образцов и материалов в ИЦЭКЛС ЦПСКЛС

Для проведения испытаний в рамках 449-ФЗ необходимо направить обращение по электронной почте. Дату сдачи образцов и перечень необходимых документов Вам сообщат ответным письмом.

Последние новости

Новости

Воспроизведенные препараты и биоэквивалентность

в контексте правил ЕАЭС на конференции РЕГЛЕК ЕАЭС – 2021

Иллюстрация к релизу

Воспроизведенные лекарственные препараты исторически составляют большую часть среди вновь регистрируемых ЛП. На сегодняшний день в рамках работы по процедурам ЕАЭС эта тенденция также сохраняется. Поэтому в рамках научно-практической конференции «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС – РЕГЛЕК ЕАЭС – 2021» этой теме выделена отдельная секция – «Воспроизведенные препараты и биоэквивалентность в контексте правил ЕАЭС».

 

На секции будут рассмотрены особенности подготовки регистрационного досье на воспроизведенные лекарственные средства, общие требования к представлению документов, касающихся исследований биоэквивалентности. Обсудим, что такое биовейвер, остановимся на некоторых частных вопросах проведения клинических исследований, а именно рассмотрим требования и особенности проведения клинических исследований биоэквивалентности кортикостероидных лекарственных препаратов для местного применения.

Темы докладов:

  • Особенности подготовки регистрационного досье на воспроизведенные лекарственные средства.
  • Общие требования к представлению документов, касающихся исследований биоэквивалентности.
  • Биовейвер для лекарственных препаратов немедленного высвобождения в рамках ЕАЭС.
  • Обзор требований и особенности проведения клинических исследований биоэквивалентности кортикостероидных лекарственных препаратов для местного применения.

 

 

Международная научно-практическая конференция

«ЭКСПЕРТИЗА И РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ЕАЭС» - «РЕГЛЕК – ЕАЭС 2021»

24-26 мая, г. Москва

Дополнительная информация по тел: +7 (495) 359-06-42, +7 (495) 359-53-38

 

 

 






© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.