О взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.

ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России (далее – Экспертное учреждение) в 2017 году успешно завершило выполнение государственного задания по определению взаимозаменяемости [1] зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения.

Понятие взаимозаменяемости и необходимость оценки взаимозаменяемости лекарственных препаратов в законодательство об обращении лекарственных средств было введено Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон 429-ФЗ), который вступил в силу с 01.07.2015 года.

В сжатые сроки Экспертным учреждением проведена работа по оценке всех зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих определению взаимозаменяемости:

• лекарственные препараты, зарегистрированные до 01.07.2015;
• лекарственные препараты, поданные на государственную регистрацию после 01.07.2015.

За исключением лекарственных препаратов следующих видов (не подлежат определению взаимозаменяемости):

• референтные лекарственные препараты;
• лекарственные растительные препараты;
• гомеопатические лекарственные препараты;
• лекарственные препараты, которые разрешены для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет [2] и в отношении которых невозможно проведение исследования их биоэквивалентности.

По итогам исполнения государственного задания информационная система Экспертного учреждения содержит сведения о 13910 зарегистрированных лекарственных препаратах для медицинского применения, зарегистрированных как до, так и после вступления в силу Закона 429-ФЗ, из которых передана в Минздрав России информация только в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрационные удостоверения которых имеют действующий статус, а именно в отношении 13521 лекарственного препарата.

Независимо от срока государственной регистрации лекарственных препаратов определение их взаимозаменяемости проводилось по единым правилам с оценкой параметров, установленных Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ред. ФЗ № 429-ФЗ, ФЗ № 241-ФЗ) и Постановлением Правительства Российской Федерации от 28.10.2015 № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения».

Результаты определения взаимозаменяемости ^[3]

Результаты определения взаимозаменяемости направлены в Минздрав России в установленном порядке.

Все зарегистрированные на территории Российской Федерации лекарственные препараты для медицинского применения, подлежащие определению взаимозаменяемости, в результате, выполненной работы разделены на следующие группы в зависимости от вывода экспертизы:

1. Лекарственный препарат ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМ референтному лекарственному препарату;
2. Лекарственный препарат НЕВЗАИМОЗАМЕНЯЕМ референтному лекарственному препарату (в случае, если способ введения и применения не соответствуют таковому референтного лекарственного препарата);
3. Взаимозаменяемость лекарственного препарата референтному установить НЕВОЗМОЖНО (при отсутствии в документах регистрационного досье сравнительных данных клинических исследований с референтным препаратом);
4. Лекарственный препарат ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМ референтному лекарственному препарату, за исключением применения у отдельных групп пациентов, для которых лекарственный препарат НЕВЗАИМОЗАМЕНЯЕМ референтному лекарственному препарату.
5. Лекарственный препарат не подлежит определению взаимозаменяемости.

Информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения подлежит включению в государственный реестр лекарственных средств с 1 января 2018 года, использование результатов определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения допускается с 1 января 2018 года.

В государственном реестре лекарственных средств должна быть приведена информация о лекарственном препарате для медицинского применения, включая:

• информацию о том, является ли данный лекарственный препарат референтным лекарственным препаратом;
• сведения о взаимозаменяемости лекарственного препарата.

В связи с многочисленными запросами владельцев (держателей) государственной регистрации об информации о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, включенной в государственный реестр лекарственных средств с 1 января 2018 года Экспертное учреждение сообщает, что для корректного отображения результатов оценки взаимозаменяемости в государственном реестре лекарственных средств при указании сведений о взаимозаменяемости лекарственных препаратов должны быть указаны дополнительно:

1. вид лекарственного препарата;
2. результат экспертизы взаимозаменяемости (взаимозаменяем референтному, невзаимозаменяем референтному, референтный, лекарственный растительный препарат и т.д.);
3. для биоаналогов и воспроизведенных лекарственных препаратов должна быть приведена ссылка на референтный лекарственный препарат (или референтные лекарственные препараты), с которым (или с которыми) проводилось сравнение.