ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России проводит научную экспертизу лекарственных средств для медицинского применения и биомедицинских клеточных продуктов российского и зарубежного производства при их государственной регистрации и ее подтверждении, при внесении изменений в документы регистрационного досье и при выдаче разрешений на проведение клинических исследований. Таки образом Центр участвует в реализации государственной программы по обеспечению населения России эффективными и качественными средствами медицинского применения, соответствующими требованиям фармацевтической и биологической безопасности.

ФГБУ «НЦЭСМП» проводит экспертизу лекарственных средств по поручению Минздрава России в соответствии с федеральным законом № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» и приказом Минздрава России № 750н от 26.08.2010 «Правила проведения экспертизы».

ФГБУ «НЦЭСМП» ежегодно осуществляет до 7000 экспертиз качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, проводит сертификацию медицинских иммунобиологических препаратов.

Экспертиза лекарственных средств основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности Центра и экспертов за проведение и качество экспертизы.

Среди основных видов научной экспертизы:

1. экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе международных многоцентровых и пострегистрационных исследований;
    
2. экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства (лекарственных препаратов для медицинского применения и фармацевтических субстанций, предназначенных для реализации) и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов;
    
3. экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;
    
4. экспертиза с целью установления орфанного статуса лекарственных препаратов для медицинского применения;
    
5. экспертиза по определению взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.