ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Меню раздела

  Памятка по оформлению отчета БЭ
  Памятка по представлению ИМП, ЛВ, ОХЛП, ПТ при ПРС
  Обзор изменений Правил регистрации и экспертизы ЕАЭС
  Особенности обращения ЛС в случае дефектуры
Объявления

Новости

Памятка по оформлению отчета БЭ

Структура и оформление отчета об исследовании биоэквивалентности.

 

Структура и оформление отчета об исследовании биоэквивалентности должны соответствовать Приложениям №1-11 к Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №79). При этом отчет должен включать информацию, перечисленную в Правилах проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза (утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №85), в том числе в части I Приложения №7.

 

 






© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.