Памятка по представлению ИМП, ЛВ, ОХЛП, ПТ при ПРС
Памятка по предоставлению проектов инструкции по медицинскому применению (ИМП), листка-вкладыша (ЛВ), общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП), а также пользовательского тестирования (ПТ) при приведении регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС (ПРС)
|
|
ИМП
|
ЛВ
|
ОХЛП
|
ПТ
|
|
ПРС только в РФ
|
Вариант 1
|
+
|
-
|
+
|
Приемлемое обоснование отсутствия ПТ
|
|
Вариант 2
|
-
|
+
|
+
|
+*
|
|
ПРС
без расширения географии (есть государства признания, где ЛП уже зарегистрирован)
|
-
|
+
|
+
|
+*
|
|
ПРС
с расширением географии
|
-
|
+
|
+
|
+*
|
* В случаях, когда
текст ЛВ идентичен уже одобренному ЛВ и отсутствуют различия между ними по формату, дизайну и верстке
макетов (с учетом информации раздела 7.4.2 Приложения №12 к Требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденным
Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. №88) возможно предоставление вместо ПТ связующего обоснования.