ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Меню раздела

  Памятка по оформлению отчета БЭ
  Памятка по представлению ИМП, ЛВ, ОХЛП, ПТ при ПРС
  Обзор изменений Правил регистрации и экспертизы ЕАЭС
  Особенности обращения ЛС в случае дефектуры
Объявления

Новости

Памятка по представлению ИМП, ЛВ, ОХЛП, ПТ при ПРС

Памятка по предоставлению проектов инструкции по медицинскому применению (ИМП), листка-вкладыша (ЛВ), общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП), а также пользовательского тестирования (ПТ) при приведении регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС (ПРС)

 

 

 

ИМП

ЛВ

ОХЛП

ПТ

ПРС только в РФ

Вариант 1

+

-

+

Приемлемое обоснование отсутствия ПТ

Вариант 2

-

+

+

+*

ПРС

без расширения географии (есть государства признания, где ЛП уже зарегистрирован)

-

+

+

+*

ПРС

с расширением географии

-

+

+

+*

 

 

* В случаях, когда текст ЛВ идентичен уже одобренному ЛВ и отсутствуют различия между ними по формату, дизайну и верстке макетов (с учетом информации раздела 7.4.2 Приложения №12 к Требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденным Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. №88) возможно предоставление вместо ПТ связующего обоснования. 





© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.