Издания

Руководство по экспертизе лекарственных средств. В 3 томах. / Под редакцией В.В. Косенко. Том 2. Экспертиза биологических лекарственных препаратов. – М.: Типография Миттель Пресс», 2025. – 360 с.

ISBN 978-5-6053929-0-3

Цена 3 591,73 руб.

Издание посвящено как общим, так и частным вопросам экспертизы качества, эффективности и безопасности биологических лекарственных препаратов. Главы разработаны в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и требованиями, установленными решениями Евразийской экономической комиссии в сфере регулирования обращения лекарственных средств. Авторами проанализирован отечественный и международный опыт экспертизы биологических лекарственных препаратов, включая иммунобиологические. Предназначено для специалистов, ведущих разработку, доклинические и клинические исследования лекарственных средств, производителей биологических лекарственных препаратов, сотрудников контрольных лабораторий, а также для экспертов ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, участвующих в проведении экспертизы биологических лекарственных препаратов.

Руководство по экспертизе лекарственных средств. В 3 томах. / Под редакцией В.В. Косенко. Том 1. Экспертиза отдельных групп лекарственных средств. – М.: «Типография Миттель Пресс», 2025. - 432 с.
ISBN 978-5-6052824-6-4
Цена 3 652,80 руб.

Данное руководство включает в себя обобщенные сведения и рекомендации по доклиническим и клиническим исследованиям отдельных групп лекарственных препаратов, методические рекомендации по некоторым аспектам доклинической оценки безопасности, а также рекомендации по формированию программ разработки лекарственных препаратов для лечения распространенных и социально значимых заболеваний.

Руководство может быть использовано разработчиками лекарственных препаратов и специалистами, осуществляющими доклинические и клинические исследования лекарственных средств, а также экспертами ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, участвующими в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов.

Руководство по биомедицинской экспертизе биомедицинских клеточных продуктов. Под редакцией проф. В.А. Меркулова. Изд. 2-е испр. и доп. – М.: Мелга, 2024. – 160 с.
ISBN 978-5-6051809-6-8
Цена: 2606,62 руб.

Настоящая версия руководства переработана согласно действующему законодательству по осуществлению биомедицинской экспертизы индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов (иБМКП) в Российской Федерации и содержит специальные правила осуществления экспертизы параметров качества, эффективности и безопасности иБМКП в соответствии с научно обоснованной, системной и целостной методологией.

Руководство адресовано специалистам, осуществляющим разработку и доклинические исследования иБМКП, а также экспертам, участвующим в проведении биомедицинской экспертизы иБМКП.