Руководство по биомедицинской экспертизе биомедицинских клеточных продуктов. Под редакцией проф. В.А. Меркулова. Изд. 2-е испр. и доп. – М.: Мелга, 2024. – 160 с.
ISBN 978-5-6051809-6-8
Цена: 2606,62 руб.
Настоящая версия руководства переработана согласно действующему законодательству по осуществлению биомедицинской экспертизы индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов (иБМКП) в Российской Федерации и содержит специальные правила осуществления экспертизы параметров качества, эффективности и безопасности иБМКП в соответствии с научно обоснованной, системной и целостной методологией.
Руководство адресовано специалистам, осуществляющим разработку и доклинические исследования иБМКП, а также экспертам, участвующим в проведении биомедицинской экспертизы иБМКП.
Оглавление
-
ОПРЕДЕЛЕНИЯ, ОБОЗНАЧЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ 6
-
ВВЕДЕНИЕ 16
-
Глава I. Классификация индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов 18
-
Глава II. Особенности организации производства индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов в Российской Федерации 52
-
Глава III. Нормативно-правовое сопровождение биомедицинской экспертизы индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов 54
-
Глава IV. Экспертиза документов на индивидуальный биомедицинский клеточный продукт 57
-
Глава V. Требования к качеству материалов для производства индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов 65
-
Глава VI. Экспертная оценка параметров качества индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов 82
-
Глава VII. Экспертная оценка результатов доклинических исследований индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов 127
-
Глава VIII. Экспертная оценка результатов клинического применения индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов (или аналогичных) 137
-
Приложение А. . Алгоритм исследования специфического действия индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов 143
-
Приложение Б. Алгоритм токсикологических исследований индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов 146
-
Приложение В. Программа доклинического изучения индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов на основе дифференцированных, мезенхимальных стволовых и генетически модифицированных клеток 151