Руководство по экспертизе лекарственных средств. В 3 томах. / Под редакцией В.В. Косенко. Том 2. Экспертиза биологических лекарственных препаратов. – М.: Типография Миттель Пресс», 2025. – 360 с.
ISBN 978-5-6053929-0-3
Цена 3 591,73 руб.
Издание посвящено как общим, так и частным вопросам экспертизы качества, эффективности и безопасности биологических лекарственных препаратов. Главы разработаны в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и требованиями, установленными решениями Евразийской экономической комиссии в сфере регулирования обращения лекарственных средств. Авторами проанализирован отечественный и международный опыт экспертизы биологических лекарственных препаратов, включая иммунобиологические. Предназначено для специалистов, ведущих разработку, доклинические и клинические исследования лекарственных средств, производителей биологических лекарственных препаратов, сотрудников контрольных лабораторий, а также для экспертов ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, участвующих в проведении экспертизы биологических лекарственных препаратов.
Оглавление
-
РАЗДЕЛ 1. Экспертиза биотехнологических лекарственных препаратов
-
ГЛАВА I. Оценка иммуногенности лекарственных препаратов на основе рекомбинантных белков терапевтического действия
-
ГЛАВА II. Оценка эффективности и безопасности биоаналогичных препаратов: низкомолекулярный гепарин
-
ГЛАВА III. Оценка эффективности и безопасности биоаналогичных препаратов: эритропоэтин
-
ГЛАВА IV. Оценка эффективности и безопасности биоаналогичных препаратов: соматотропин
-
ГЛАВА V. Оценка эффективности и безопасности биоаналогичных препаратов: филграстим
-
РАЗДЕЛ 2. Экспертиза лекарственных препаратов факторов свертывания крови
-
ГЛАВА VI. Оценка эффективности и безопасности плазменных и рекомбинантных препаратов фактора свертывания крови VIII
-
ГЛАВА VII. Оценка эффективности и безопасности плазменных и рекомбинантных препаратов фактора свертывания крови IX
-
РАЗДЕЛ 3. Экспертиза лекарственных препаратов бактериофагов
-
ГЛАВА VIII. Оценка качества лечебно-профилактических препаратов бактериофагов по показателям «Подлинность» и «Специфическая активность»
-
ГЛАВА IX. Порядок отбора кандидатных производственных штаммов литически активных бактериофагов и правила ведения коллекций производственных штаммов бактериофагов
-
ГЛАВА X. Порядок ведения коллекций патогенных микроорганизмов
-
РАЗДЕЛ 4. Частные вопросы экспертизы качества биологических лекарственных препаратов
-
ГЛАВА XI. Требования к стандартным образцам в досье на биологические лекарственные препараты
-
ГЛАВА XII. Рекомендации по определению вспомогательных веществ в биологических лекарственных препаратах
-
ГЛАВА XIII. Порядок проведения испытания биологических лекарственных препаратов на стерильность
-
ГЛАВА XIV. Порядок проведения испытания биологических лекарственных препаратов на присутствие микоплазм
-
ГЛАВА XV. Требования к питательным средам, используемым при производстве и контроле биологических лекарственных препаратов