Руководство по экспертизе лекарственных средств. В 3 томах. / Под редакцией В.В. Косенко. Том 2. Экспертиза биологических лекарственных препаратов
Руководство по экспертизе лекарственных средств. В 3 томах. / Под редакцией В.В. Косенко. Том 2. Экспертиза биологических лекарственных препаратов. – М.: Типография Миттель Пресс», 2025. – 360 с.
ISBN 978-5-6053929-0-3
Цена 3 591,73 руб.
Издание посвящено как общим, так и частным вопросам экспертизы качества, эффективности и безопасности биологических лекарственных препаратов. Главы разработаны в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и требованиями, установленными решениями Евразийской экономической комиссии в сфере регулирования обращения лекарственных средств. Авторами проанализирован отечественный и международный опыт экспертизы биологических лекарственных препаратов, включая иммунобиологические. Предназначено для специалистов, ведущих разработку, доклинические и клинические исследования лекарственных средств, производителей биологических лекарственных препаратов, сотрудников контрольных лабораторий, а также для экспертов ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, участвующих в проведении экспертизы биологических лекарственных препаратов.
Порядок приобретения
Оглавление (описание - страница):
РАЗДЕЛ 1. Экспертиза биотехнологических лекарственных препаратов / ГЛАВА I. Оценка иммуногенности лекарственных препаратов на основе рекомбинантных белков терапевтического действия / ГЛАВА II. Оценка эффективности и безопасности биоаналогичных препаратов: низкомолекулярный гепарин / ГЛАВА III. Оценка эффективности и безопасности биоаналогичных препаратов: эритропоэтин / ГЛАВА IV. Оценка эффективности и безопасности биоаналогичных препаратов: соматотропин / ГЛАВА V. Оценка эффективности и безопасности биоаналогичных препаратов: филграстим / РАЗДЕЛ 2. Экспертиза лекарственных препаратов факторов свертывания крови / ГЛАВА VI. Оценка эффективности и безопасности плазменных и рекомбинантных препаратов фактора свертывания крови VIII / ГЛАВА VII. Оценка эффективности и безопасности плазменных и рекомбинантных препаратов фактора свертывания крови IX / РАЗДЕЛ 3. Экспертиза лекарственных препаратов бактериофагов / ГЛАВА VIII. Оценка качества лечебно-профилактических препаратов бактериофагов по показателям «Подлинность» и «Специфическая активность» / ГЛАВА IX. Порядок отбора кандидатных производственных штаммов литически активных бактериофагов и правила ведения коллекций производственных штаммов бактериофагов / ГЛАВА X. Порядок ведения коллекций патогенных микроорганизмов / РАЗДЕЛ 4. Частные вопросы экспертизы качества биологических лекарственных препаратов / ГЛАВА XI. Требования к стандартным образцам в досье на биологические лекарственные препараты / ГЛАВА XII. Рекомендации по определению вспомогательных веществ в биологических лекарственных препаратах / ГЛАВА XIII. Порядок проведения испытания биологических лекарственных препаратов на стерильность / ГЛАВА XIV. Порядок проведения испытания биологических лекарственных препаратов на присутствие микоплазм / ГЛАВА XV. Требования к питательным средам, используемым при производстве и контроле биологических лекарственных препаратов
Картинка для анонса: Array