Пряхина Е.А. Формирование разделов регистрационного досье на активную фармацевтическую субстанцию при использовании мастер-файла и при наличии сертификата соответствия требованиям монографии Европейской фармакопеи
Добровольский А.В. Частные требования к программе доклинических и клинических исследований отдельных групп биоаналогичных лекарственных препаратов (на примере низкомолекулярных гепаринов)
Смирнов Р.С., Ваганова О.А. Рекомендации по изложению в нормативной документации на лекарственные средства и в первичных данных отчетов по валидации методик подтверждения подлинности с использованием метода пептидного картирования
Ковалева Е.Л. Предоставление документов и данных модуля 3 регистрационного досье для лекарственной формы: таблетки, капсулы. Особенности составления нормативного документа по качеству
Стружкова А.А. Основные подходы к изучению стабильности лекарственных средств при внесении изменений в регистрационное досье по качеству в рамках процедуры ЕАЭС. Типичные ошибки при подготовке документов и данных по изучению стабильности
Фролова Л.Н., Кутейников В.Ю. Изучение стабильности лекарственного растительного сырья в сравнительном аспекте в рамках национальной процедуры и процедуры ЕАЭС. Типичные ошибки в подготовке документов и данных по изучению стабильности
Матвеева О.А. Предоставление документов и данных модуля 3 регистрационного досье для парентеральных лекарственных форм. Особенности составления нормативного документа по качеству
Пономаренко А.А. Предоставление документов и данных модуля 3 регистрационного досье на жидкие лекарственные формы для приема внутрь. Особенности составления нормативного документа по качеству
Уварова Н.Е. Твердые лекарственные формы для приема внутрь с немедленным высвобождением системного действия. Опыт экспертизы документов досье, касающихся исследований биоэквивалентности
Контроль качества лекарственных средств по национальной фармакопее и фармакопее Евразийского экономического союза
Багирова В.Л. Институт фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России: первые результаты применения новых подходов к фармакопейным требованиям и перспективы развития
Бекетова А.В., Багирова В.Л., Яруткин А.В. Гармонизация требований общих фармакопейных статей Государственной фармакопеи Российской Федерации с Фармакопеей Евразийского экономического союза
Ваганова О.А. Основные требования к расчету количества образцов, особенности расчетов количества образцов для отдельных групп лекарственных средств и комплекту сопроводительных документов, представляемых для экспертизы качества
Бендрышев А.А., Ваганова О.А. Практический опыт определения гликанового профиля лекарственных средств, получаемых методом рекомбинантных ДНК, при проведении экспертизы качества
Королев А.В. Особенности контроля качества лекарственных средств для ингаляций и основные недостатки проектов нормативной документации, выявленные при регистрации этих препаратов
Бендрышева С.Н. Практические аспекты определения активности гепаринов хромогенным методом (анти-IIа факторная активность и анти-Ха факторная активность)
Щукин В.М., Овсиенко С.В. Методические рекомендации по разработке и валидации методик определения элементных токсикантов в лекарственном растительном сырье и лекарств. растительных препаратах спектральными методами с индуктивно связанной плазмой