Научно-практическая конференция «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» – «РегЛек–2022» 26–29 апреля 2022 г.

Косенко В.В. Экспертиза и регистрация как основа обеспечения доступности и качества лекарственных средств

Современные подходы к экспертизе и регистрации лекарственных средств

Рычихина Е.М. Регистрационные процедуры по правилам Евразийского экономического союза. Текущее правоприменение. Проблемы. Пути решения
Губенко А.И. Недостатки регистрационного досье
Щекин Д.А. Подготовка нормативного документа по качеству для регистрации (как в спецификации отразить фармакопейные нормы)
Пряхина Е.А. Формирование разделов регистрационного досье на активную фармацевтическую субстанцию при использовании мастер-файла и при наличии сертификата соответствия требованиям монографии Европейской фармакопеи
Кравчук А.М. Выбор экспертным комитетом по лекарственным средствам референтных лекарственных препаратов для исследований
Остров В.Ф. Регуляторные подходы к оценке биоподобия: доклинические исследования in vivo
Таран С.А. Современная стратегия оценки биоаналогичности
Горячев Д.В. Биоаналоги: принципы и цели регистрационных программ
Добровольский А.В. Частные требования к программе доклинических и клинических исследований отдельных групп биоаналогичных лекарственных препаратов (на примере низкомолекулярных гепаринов)
Смирнов Р.С., Ваганова О.А. Рекомендации по изложению в нормативной документации на лекарственные средства и в первичных данных отчетов по валидации методик подтверждения подлинности с использованием метода пептидного картирования
Ковалева Е.Л. Предоставление документов и данных модуля 3 регистрационного досье для лекарственной формы: таблетки, капсулы. Особенности составления нормативного документа по качеству
Стружкова А.А. Основные подходы к изучению стабильности лекарственных средств при внесении изменений в регистрационное досье по качеству в рамках процедуры ЕАЭС. Типичные ошибки при подготовке документов и данных по изучению стабильности
Фролова Л.Н., Кутейников В.Ю. Изучение стабильности лекарственного растительного сырья в сравнительном аспекте в рамках национальной процедуры и процедуры ЕАЭС. Типичные ошибки в подготовке документов и данных по изучению стабильности
Ланкина Е.В. Типичные ошибки в документах и данных по изучению фотостабильности лекарственных средств
Кравчук А.М. Документы права Евразийского экономического союза по доклинической разработке лекарственных средств
Енгалычева Г.Н., Сюбаев Р.Д. Комплексная оценка результатов доклинических исследований для обоснования безопасности лекарственного препарата
Панова Л.И., Аниконова М.А. Фармацевтическая разработка и предоставление материалов и данных в модуле 3. Проектное поле
Матвеева О.А. Предоставление документов и данных модуля 3 регистрационного досье для парентеральных лекарственных форм. Особенности составления нормативного документа по качеству
Пономаренко А.А. Предоставление документов и данных модуля 3 регистрационного досье на жидкие лекарственные формы для приема внутрь. Особенности составления нормативного документа по качеству
Иванова О.Ю. Варианты наполнения модуля 5 регистрационного досье на воспроизведенные и гибридные лекарственные препараты
Прокопов И.А. Предоставление данных по фармацевтической разработке ингаляционных лекарственных форм
Уварова Н.Е. Твердые лекарственные формы для приема внутрь с немедленным высвобождением системного действия. Опыт экспертизы документов досье, касающихся исследований биоэквивалентности
Соловьева А.П. Экспертные подходы к оценке обоснования внесения новых показаний
Парфенова Е.Ю. Особенности представления информации в листке-вкладыше

Контроль качества лекарственных средств по национальной фармакопее и фармакопее Евразийского экономического союза

Багирова В.Л. Институт фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России: первые результаты применения новых подходов к фармакопейным требованиям и перспективы развития
Бекетова А.В., Багирова В.Л., Яруткин А.В. Гармонизация требований общих фармакопейных статей Государственной фармакопеи Российской Федерации с Фармакопеей Евразийского экономического союза
Ваганова О.А. Основные требования к расчету количества образцов, особенности расчетов количества образцов для отдельных групп лекарственных средств и комплекту сопроводительных документов, представляемых для экспертизы качества
Кулешова С.И. Трансфер аналитических методик как неотьемлемая часть процесса передачи технологии производства лекарственных средств
Бендрышев А.А., Ваганова О.А. Практический опыт определения гликанового профиля лекарственных средств, получаемых методом рекомбинантных ДНК, при проведении экспертизы качества
Беланова А.И. Подходы к изучению стабильности лекарственных средств
Кугач В.В. Обоснование срока годности химических лекарственных средств через исследование стабильности
Волкова Р.А. Обоснование срока годности биотехнологических лекарственных средств через исследование стабильности
Гунар О.В. Практические аспекты проведения экспертизы качества лекарственных средств по показателю «Размер частиц»
Королев А.В. Особенности контроля качества лекарственных средств для ингаляций и основные недостатки проектов нормативной документации, выявленные при регистрации этих препаратов
Матвеева О.А. Контроль органических примесей и остаточных количеств органических растворителей в активных фармацевтических субстанциях

Физико-химические методы испытаний при проведении экспертизы качества лекарственных средств

Лякина М.Н., Багирова В.Л. Совершенствование фармацевтического анализа в условиях современного развития науки и техники
Бендрышева С.Н. Практические аспекты определения активности гепаринов хромогенным методом (анти-IIа факторная активность и анти-Ха факторная активность)
Швец С.В. Рекомендации к оценке родственных примесей методом высокоэффективной жидкостной хроматографии в многокомпонентных лекарственных препаратах
Моисеев С.В., Кузьмина Н.Е. Использование метода ЯМР-спектроскопии для оценки показателей качества природных и модифицированных полисахаридов
Щукин В.М., Овсиенко С.В. Методические рекомендации по разработке и валидации методик определения элементных токсикантов в лекарственном растительном сырье и лекарств. растительных препаратах спектральными методами с индуктивно связанной плазмой

Вопросы фармаконадзора

Букатина Т.М. Принципы составления плана управления рисками в соответствии с надлежащей практикой фармаконадзора Евразийского экономического союза