AaВерсия для слабовидящих
Личный кабинет
RU
Экспертиза

Научно-практическая конференция «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» – «РегЛек–2022» 16–18 ноября 2022 г.

Правоприменение в рамках экспертизы по Правилам ЕАЭС: проблемы, пути решения, рекомендации


Кравчук А.М. Специальные меры в регулировании обращения лекарственных средств и оптимизация регистрационных процедур
Кравчук А.М. Тезисы доклада
0.35 мб PDF
Скачать
Кравчук А.М. Презентация доклада
1.67 мб PDF
Скачать
Рычихина Е.М. Решенные и нерешенные вопросы регистрационных процедур по правилам Союза: текущий статус и перспективы
Рычихина Е.М. Презентация доклада
4.15 мб PDF
Скачать
Матвеева О.А. Процедура приведения регистрационного досье в соответствие с одновременным внесением изменений. Типичные ошибки. Опыт экспертов
Матвеева О.А. Тезисы доклада
0.33 мб PDF
Скачать
Матвеева О.А. Презентация доклада
3.76 мб PDF
Скачать
Беланова А.И. Предоставление данных по стабильности лекарственных средств согласно процедурам ЕАЭС
Беланова А.И. Тезисы доклада
0.33 мб PDF
Скачать
Беланова А.И. Презентация доклада
7.06 мб PDF
Скачать
Горячев Д.В. Основные варианты биовейвера с использованием сравнительного теста кинетики растворения, акценты при экспертной оценке регуляторным органом
Горячев Д.В. Тезисы доклада
0.35 мб PDF
Скачать
Горячев Д.В. Презентация доклада
0.83 мб PDF
Скачать
Губенко А.И. Процедура приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС. Типичные ошибки
Губенко А.И. Тезисы доклада
0.33 мб PDF
Скачать
Губенко А.И. Презентация доклада
2.27 мб PDF
Скачать
Соловьева А.П. Лекарственный препарат с хорошо изученным медицинским применением: случаи необоснованного указания статуса препарата в регистрационном досье
Соловьева А.П. Тезисы доклада
0.5 мб PDF
Скачать
Соловьева А.П. Презентация доклада
2.88 мб PDF
Скачать
Еременко Н.Н. Адаптивный дизайн в исследованиях биоэквивалентности: ошибки при планировании
Еременко Н.Н. Тезисы доклада
0.34 мб PDF
Скачать
Еременко Н.Н. Презентация доклада
2.17 мб PDF
Скачать
Ковалева Е.Л. Общие подходы к изучению примесей в праве ЕАЭС
Ковалева Е.Л. Тезисы доклада
0.33 мб PDF
Скачать
Ковалева Е.Л. Презентация доклада
8.67 мб PDF
Скачать
Ваганова О.А. Примеси в составе биотехнологических лекарственных препаратов. Особенности изучения и нормирования
Ваганова О.А. Тезисы доклада
0.27 мб PDF
Скачать
Ваганова О.А. Презентация доклада
8.82 мб PDF
Скачать
Шидловская О.А. Изменения цифрового контура экспертного учреждения в свете последних новаций в правилах ЕАЭС
Шидловская О.А. Тезисы доклада
0.33 мб PDF
Скачать
Шидловская О.А. Презентация доклада
1.67 мб PDF
Скачать
Кукалевич Т.В. Нормативный документ по качеству в настоящее время. Аргументы «ЗА»
Кукалевич Т.В. Тезисы доклада
0.33 мб PDF
Скачать
Кукалевич Т.В. Презентация доклада
0.22 мб PDF
Скачать

Лабораторная экспертиза


Енгалычева Г.Н. Доклинические исследования гибридных лекарственных препаратов: в каких случаях они необходимы?
Енгалычева Г.Н. Тезисы доклада
0.33 мб PDF
Скачать
Енгалычева Г.Н. Презентация доклада
3.09 мб PDF
Скачать
Мамашина Е.А. Порядок представления в экспертную организацию и возврата образцов лекарственных средств при вводе в гражданский оборот
Мамашина Е.А. Тезисы доклада
0.6 мб PDF
Скачать
Мамашина Е.А. Презентация доклада
1.29 мб PDF
Скачать
Турундаева А.А. Предоставление образцов лекарственных средств и комплекта сопроводительных документов для проведения экспертизы качества в рамках заданий Минздрава России
Турундаева А.А. Тезисы доклада
0.33 мб PDF
Скачать
Турундаева А.А. Презентация доклада
1 мб PDF
Скачать
Ваганова О.А. Требования к стандартным образцам, реагентам и материалам, представляемым для проведения экспертизы качества в рамках процедуры ЕАЭС. Специфические требования к информации, предоставляемой в регистрационном досье в раздел Качество
Ваганова О.А. Тезисы доклада 2
0.33 мб PDF
Скачать
Ваганова О.А. Презентация доклада 2
11.07 мб PDF
Скачать
Ваганова О.А. Специфические требования к изложению методик и к данным, предоставляемым в регистрационном досье в раздел «Качество». Основные недостатки проектов нормативной документации, выявленные на этапе лабораторной экспертизы
Ваганова О.А. Тезисы доклада 3
0.34 мб PDF
Скачать
Ваганова О.А. Презентация доклада 3
6.97 мб PDF
Скачать
Кулешова С.И. Оценка валидации аналитических методик активной фармацевтической субстанции, лекарственного препарата и вспомогательных веществ: типичные ошибки, опыт экспертов
Кулешова С.И. Тезисы доклада
0.34 мб PDF
Скачать
Кулешова С.И. Презентация доклада
2.45 мб PDF
Скачать

Подготовка материалов отдельных разделов регистрационного досье


Пономаренко А.А. Процедура приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС (Модуль 3). Рекомендации экспертов
Пономаренко А.А. Тезисы доклада
0.5 мб PDF
Скачать
Пономаренко А.А. Презентация доклада
2.2 мб PDF
Скачать
Иванова О.Ю. Требования к формированию Модуля 5 регистрационного досье на воспроизведенные и гибридные лекарственные препараты и типичные ошибки наполнения Модуля
Иванова О.Ю. Тезисы доклада
0.33 мб PDF
Скачать
Иванова О.Ю. Презентация доклада
4.97 мб PDF
Скачать
Парфенова Е.Ю. Формирование ОХЛП на воспроизведенные лекарственные препараты при приведении досье в соответствие с требованиями ЕАЭС
Парфенова Е.Ю. Тезисы доклада
0.33 мб PDF
Скачать
Парфенова Е.Ю. Презентация доклада
0.56 мб PDF
Скачать
Парфенова Е.Ю. ОХЛП на оригинальные лекарственные препараты
Парфенова Е.Ю. Тезисы доклада 2
0.32 мб PDF
Скачать
Парфенова Е.Ю. Презентация доклада 2
0.54 мб PDF
Скачать
Кугач В.В. Пользовательское тестирование: простые и сложные случаи
Кугач В.В. Тезисы доклада
0.33 мб PDF
Скачать
Кугач В.В. Презентация доклада
1.45 мб PDF
Скачать
Кугач В.В. Тестирование стационарного лекарственного препарата
Кугач В.В. Тезисы доклада 2
0.33 мб PDF
Скачать
Кугач В.В. Презентация доклада 2
1.77 мб PDF
Скачать
Парфенова Е.Ю. Листок-вкладыш / инструкция по медицинскому применению. Общие подходы к изложению информации
Парфенова Е.Ю. Тезисы доклада 3
0.26 мб PDF
Скачать
Парфенова Е.Ю. Презентация доклада 3
0.53 мб PDF
Скачать
Парфенова Е.Ю. Листок-вкладыш / инструкция по медицинскому применению для рецептурных и безрецептурных лекарственных препаратов: разные подходы и разные цели
Парфенова Е.Ю. Тезисы доклада 4
0.32 мб PDF
Скачать
Парфенова Е.Ю. Презентация доклада 4
0.51 мб PDF
Скачать

Трансфер медицинских технологий: треки успешных решений


Беланов К.Ю. О Центре трансфера медицинских технологий
Беланов К.Ю. Тезисы доклада
0.33 мб PDF
Скачать
Беланов К.Ю. Презентация доклада
1.59 мб PDF
Скачать
Федорова Д.И., Александров Ю.Д. Управление интеллектуальной собственностью и трансфер технологий
Федорова Д.И., Александров Ю.Д. Тезисы доклада
0.33 мб PDF
Скачать
Федорова Д.И., Александров Ю.Д. Презентация доклада
0.85 мб PDF
Скачать
Марюхина О.В. Особенности правовой охраны и защиты объектов интеллектуальной собственности в фармацевтической отрасли
Марюхина О.В. Тезисы доклада
0.34 мб PDF
Скачать
Марюхина О.В. Презентация доклада
1.83 мб PDF
Скачать
Дозора А.Е. Сопровождение проектов по созданию лекарственных препаратов: новые вызовы и возможности
Дозора А.Е. Тезисы доклада
0.35 мб PDF
Скачать
Дозора А.Е. Презентация доклада
1.79 мб PDF
Скачать
Горбунов Р.В. Особенности реализации научных проектов в сфере медицинских изделий
Горбунов Р.В. Тезисы доклада
0.39 мб PDF
Скачать
Горбунов Р.В. Презентация доклада
3.52 мб PDF
Скачать
Архипов В.В. Особенности реализации научных программ в сфере медицинских технологий
Архипов В.В. Тезисы доклада
0.51 мб PDF
Скачать
Архипов В.В. Презентация доклада
4.26 мб PDF
Скачать
Растольцева Е.В. Внедрение новых вспомогательных веществ и упаковочных материалов в условиях санкций. Новые поставщики, контроль качества, валидация, исследование стабильности
Растольцева Е.В. Тезисы доклада
0.35 мб PDF
Скачать
Растольцева Е.В. Презентация доклада
0.61 мб PDF
Скачать