Научно-практическая конференция «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» – «РегЛек–2022» 16–18 ноября 2022 г.

Правоприменение в рамках экспертизы по Правилам ЕАЭС: проблемы, пути решения, рекомендации


Кравчук А.М. Специальные меры в регулировании обращения лекарственных средств и оптимизация регистрационных процедур
Кравчук А.М. Тезисы доклада
0.35 PDF
Кравчук А.М. Презентация доклада
1.67 PDF
Рычихина Е.М. Решенные и нерешенные вопросы регистрационных процедур по правилам Союза: текущий статус и перспективы
Рычихина Е.М. Презентация доклада
4.15 PDF
Матвеева О.А. Процедура приведения регистрационного досье в соответствие с одновременным внесением изменений. Типичные ошибки. Опыт экспертов
Матвеева О.А. Тезисы доклада
0.33 PDF
Матвеева О.А. Презентация доклада
3.76 PDF
Беланова А.И. Предоставление данных по стабильности лекарственных средств согласно процедурам ЕАЭС
Беланова А.И. Тезисы доклада
0.33 PDF
Беланова А.И. Презентация доклада
7.06 PDF
Горячев Д.В. Основные варианты биовейвера с использованием сравнительного теста кинетики растворения, акценты при экспертной оценке регуляторным органом
Горячев Д.В. Тезисы доклада
0.35 PDF
Горячев Д.В. Презентация доклада
0.83 PDF
Губенко А.И. Процедура приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС. Типичные ошибки
Губенко А.И. Тезисы доклада
0.33 PDF
Губенко А.И. Презентация доклада
2.27 PDF
Соловьева А.П. Лекарственный препарат с хорошо изученным медицинским применением: случаи необоснованного указания статуса препарата в регистрационном досье
Соловьева А.П. Тезисы доклада
0.5 PDF
Соловьева А.П. Презентация доклада
2.88 PDF
Еременко Н.Н. Адаптивный дизайн в исследованиях биоэквивалентности: ошибки при планировании
Еременко Н.Н. Тезисы доклада
0.34 PDF
Еременко Н.Н. Презентация доклада
2.17 PDF
Ковалева Е.Л. Общие подходы к изучению примесей в праве ЕАЭС
Ковалева Е.Л. Тезисы доклада
0.33 PDF
Ковалева Е.Л. Презентация доклада
8.67 PDF
Ваганова О.А. Примеси в составе биотехнологических лекарственных препаратов. Особенности изучения и нормирования
Ваганова О.А. Тезисы доклада
0.27 PDF
Ваганова О.А. Презентация доклада
8.82 PDF
Шидловская О.А. Изменения цифрового контура экспертного учреждения в свете последних новаций в правилах ЕАЭС
Шидловская О.А. Тезисы доклада
0.33 PDF
Шидловская О.А. Презентация доклада
1.67 PDF
Кукалевич Т.В. Нормативный документ по качеству в настоящее время. Аргументы «ЗА»
Кукалевич Т.В. Тезисы доклада
0.33 PDF
Кукалевич Т.В. Презентация доклада
0.22 PDF

Лабораторная экспертиза


Енгалычева Г.Н. Доклинические исследования гибридных лекарственных препаратов: в каких случаях они необходимы?
Енгалычева Г.Н. Тезисы доклада
0.33 PDF
Енгалычева Г.Н. Презентация доклада
3.09 PDF
Мамашина Е.А. Порядок представления в экспертную организацию и возврата образцов лекарственных средств при вводе в гражданский оборот
Мамашина Е.А. Тезисы доклада
0.6 PDF
Мамашина Е.А. Презентация доклада
1.29 PDF
Турундаева А.А. Предоставление образцов лекарственных средств и комплекта сопроводительных документов для проведения экспертизы качества в рамках заданий Минздрава России
Турундаева А.А. Тезисы доклада
0.33 PDF
Турундаева А.А. Презентация доклада
1 PDF
Ваганова О.А. Требования к стандартным образцам, реагентам и материалам, представляемым для проведения экспертизы качества в рамках процедуры ЕАЭС. Специфические требования к информации, предоставляемой в регистрационном досье в раздел Качество
Ваганова О.А. Тезисы доклада 2
0.33 PDF
Ваганова О.А. Презентация доклада 2
11.07 PDF
Ваганова О.А. Специфические требования к изложению методик и к данным, предоставляемым в регистрационном досье в раздел «Качество». Основные недостатки проектов нормативной документации, выявленные на этапе лабораторной экспертизы
Ваганова О.А. Тезисы доклада 3
0.34 PDF
Ваганова О.А. Презентация доклада 3
6.97 PDF
Кулешова С.И. Оценка валидации аналитических методик активной фармацевтической субстанции, лекарственного препарата и вспомогательных веществ: типичные ошибки, опыт экспертов
Кулешова С.И. Тезисы доклада
0.34 PDF
Кулешова С.И. Презентация доклада
2.45 PDF

Подготовка материалов отдельных разделов регистрационного досье


Пономаренко А.А. Процедура приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС (Модуль 3). Рекомендации экспертов
Пономаренко А.А. Тезисы доклада
0.5 PDF
Пономаренко А.А. Презентация доклада
2.2 PDF
Иванова О.Ю. Требования к формированию Модуля 5 регистрационного досье на воспроизведенные и гибридные лекарственные препараты и типичные ошибки наполнения Модуля
Иванова О.Ю. Тезисы доклада
0.33 PDF
Иванова О.Ю. Презентация доклада
4.97 PDF
Парфенова Е.Ю. Формирование ОХЛП на воспроизведенные лекарственные препараты при приведении досье в соответствие с требованиями ЕАЭС
Парфенова Е.Ю. Тезисы доклада
0.33 PDF
Парфенова Е.Ю. Презентация доклада
0.56 PDF
Парфенова Е.Ю. ОХЛП на оригинальные лекарственные препараты
Парфенова Е.Ю. Тезисы доклада 2
0.32 PDF
Парфенова Е.Ю. Презентация доклада 2
0.54 PDF
Кугач В.В. Пользовательское тестирование: простые и сложные случаи
Кугач В.В. Тезисы доклада
0.33 PDF
Кугач В.В. Презентация доклада
1.45 PDF
Кугач В.В. Тестирование стационарного лекарственного препарата
Кугач В.В. Тезисы доклада 2
0.33 PDF
Кугач В.В. Презентация доклада 2
1.77 PDF
Парфенова Е.Ю. Листок-вкладыш / инструкция по медицинскому применению. Общие подходы к изложению информации
Парфенова Е.Ю. Тезисы доклада 3
0.26 PDF
Парфенова Е.Ю. Презентация доклада 3
0.53 PDF
Парфенова Е.Ю. Листок-вкладыш / инструкция по медицинскому применению для рецептурных и безрецептурных лекарственных препаратов: разные подходы и разные цели
Парфенова Е.Ю. Тезисы доклада 4
0.32 PDF
Парфенова Е.Ю. Презентация доклада 4
0.51 PDF

Трансфер медицинских технологий: треки успешных решений


Беланов К.Ю. О Центре трансфера медицинских технологий
Беланов К.Ю. Тезисы доклада
0.33 PDF
Беланов К.Ю. Презентация доклада
1.59 PDF
Федорова Д.И., Александров Ю.Д. Управление интеллектуальной собственностью и трансфер технологий
Федорова Д.И., Александров Ю.Д. Тезисы доклада
0.33 PDF
Федорова Д.И., Александров Ю.Д. Презентация доклада
0.85 PDF
Марюхина О.В. Особенности правовой охраны и защиты объектов интеллектуальной собственности в фармацевтической отрасли
Марюхина О.В. Тезисы доклада
0.34 PDF
Марюхина О.В. Презентация доклада
1.83 PDF
Дозора А.Е. Сопровождение проектов по созданию лекарственных препаратов: новые вызовы и возможности
Дозора А.Е. Тезисы доклада
0.35 PDF
Дозора А.Е. Презентация доклада
1.79 PDF
Горбунов Р.В. Особенности реализации научных проектов в сфере медицинских изделий
Горбунов Р.В. Тезисы доклада
0.39 PDF
Горбунов Р.В. Презентация доклада
3.52 PDF
Архипов В.В. Особенности реализации научных программ в сфере медицинских технологий
Архипов В.В. Тезисы доклада
0.51 PDF
Архипов В.В. Презентация доклада
4.26 PDF
Растольцева Е.В. Внедрение новых вспомогательных веществ и упаковочных материалов в условиях санкций. Новые поставщики, контроль качества, валидация, исследование стабильности
Растольцева Е.В. Тезисы доклада
0.35 PDF
Растольцева Е.В. Презентация доклада
0.61 PDF