Главная
Издания
Тезисы конференции РегЛек
Научно-практическая конференция «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» – «РегЛек–2023» 24–26 апреля 2023 г.

Научно-практическая конференция «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» – «РегЛек–2023» 24–26 апреля 2023 г.

13.06.2023 13:30:00

Правоприменение в рамках экспертизы по Правилам ЕАЭС: проблемы, пути решения, рекомендации

Косенко В.В. Применение регуляторных механизмов для обеспечения доступности лекарственных средств в новых условиях

Косенко В.В. Тезисы доклада

Косенко В.В. Презентация доклада

Камалетдинова А.А., Ковальчук Л.В., Чижова Д.А., Никачев Н.Е., Калиниченко В.В. Типичные ошибки при подаче комплекта документов по процедурам регистрации в соответствии с требованиями ЕАЭС. Внесение изменений в регистрационное досье

Камалетдинова А.А., Ковальчук Л.В., Чижова Д.А., Никачев Н.Е., Калиниченко В.В. Тезисы доклада

Камалетдинова А.А., Ковальчук Л.В., Чижова Д.А., Никачев Н.Е., Калиниченко В.В. Презентация доклада

Ваганова О.А. Дистанционное тестирование лабораторных образцов

Ваганова О.А. Тезисы доклада

Ваганова О.А. Презентация доклада

Парфенова Е.Ю. Пользовательское тестирование. Опыт экспертизы

Парфенова Е.Ю. Тезисы доклада

Парфенова Е.Ю. Презентация доклада

Процедура внесения изменений по Правилам ЕАЭС: проблемы и перспективы

Рычихина Е.М. Процедура внесения изменений по Правилам ЕАЭС: проблемы, ожидаемые изменения нормативной базы, перспективы

Рычихина Е.М. Тезисы доклада

Рычихина Е.М. Презентация доклада

Кравчук А.М. Ускоренная регистрация лекарственных средств для медицинского применения: критерии и особенности

Кравчук А.М. Тезисы доклада

Кравчук А.М. Презентация доклада

Рычихина Е.М., Ткаченко О.Г. Приведение в соответствие с требованиями ЕАЭС: преимущества, процедуры, ожидаемые изменения нормативной базы, перспективы

Рычихина Е.М., Ткаченко О.Г. Тезисы доклада

Рычихина Е.М., Ткаченко О.Г. Презентация доклада

Губенко А.И. Общие подходы к формированию клинических разделов модуля 2 (2.5. Обзор клинических данных, 2.7. Резюме клинических исследований) при регистрации лекарственных препаратов

Губенко А.И. Тезисы доклада

Губенко А.И. Презентация доклада

Солдатов А.А., Горенков Д.В., Яковлев А.К., Авдеева Ж.И. Особенности составления модуля 2 регистрационного досье на биоаналоги

Солдатов А.А., Горенков Д.В., Яковлев А.К., Авдеева Ж.И. Тезисы доклада

Солдатов А.А., Горенков Д.В., Яковлев А.К., Авдеева Ж.И. Презентация доклада

Ермишина О.С. Изменения регистрационного досье, затрагивающие модуль 1, и их взаимосвязь с процедурами фармаконадзора

Ермишина О.С. Тезисы доклада

Ермишина О.С. Презентация доклада

Пономаренко А.А. Изменения модуля 3 регистрационного досье: анализ ошибок заявителей

Пономаренко А.А. Тезисы доклада

Пономаренко А.А. Презентация доклада

Практика применения требований и рекомендаций ЕЭК в области оценки лекарственных препаратов

Горячев Д.В. Состояние вопроса по введению ускоренной и условной регистрации для лекарственных препаратов, применяемых на территории Российской Федерации

Горячев Д.В. Тезисы доклада

Горячев Д.В. Презентация доклада

Енгалычева Г.Н., Сюбаев Р.Д. Доклиническая оценка безопасности при изменении лекарственной формы и пути введения препарата

Енгалычева Г.Н., Сюбаев Р.Д. Тезисы доклада

Енгалычева Г.Н., Сюбаев Р.Д. Презентация доклада

Ерёменко Н.Н. Экспертная оценка отчета по биоэквивалентности при регистрации и приведении в соответствие с правилами ЕАЭС

Ерёменко Н.Н. Тезисы доклада

Ерёменко Н.Н. Презентация доклада

Соловьева А.П. Программы клинического изучения модифицированных лекарственных препаратов. Экспертные подходы

Соловьева А.П. Тезисы доклада

Соловьева А.П. Презентация доклада

Вельц Н.Ю. План управления рисками и особенности его представления в регистрационном досье

Вельц Н.Ю. Тезисы доклада

Вельц Н.Ю. Презентация доклада

Лабораторная экспертиза лекарственных средств

Кулешова С.И. Представление материалов по валидации аналитических методик в регистрационном досье. Примеры оформления

Кулешова С.И. Тезисы доклада

Кулешова С.И. Презентация доклада

Ваганова О.А. Общий подход к оформлению показателя «родственные примеси» для метода ВЭЖХ в нормативной документации

Ваганова О.А. Тезисы доклада

Ваганова О.А. Презентация доклада

Ковалева Е.Л. Органические примеси в новых и воспроизведенных лекарственных средствах

Ковалева Е.Л. Тезисы доклада

Ковалева Е.Л. Презентация доклада

Прокопов И.А. Оценка и контроль элементных примесей в лекарственных препаратах

Прокопов И.А. Тезисы доклада

Прокопов И.А. Презентация доклада

Матвеева О.А. Контроль генотоксичных (мутагенных) примесей в лекарственных средствах

Матвеева О.А. Тезисы доклада

Матвеева О.А. Презентация доклада

Турундаева А.А. Орг. вопросы, связанные с представлением и возвратом образцов ЛС в рамках проведения экспертизы качества по заданиям Минздрава РФ и испытаний для подтверждения соответствия требованиям НД с целью ввода в гражданский оборот

Турундаева А.А. Тезисы доклада

Турундаева А.А. Презентация доклада

Актуальные вопросы разработки и регистрации биологических лекарственных препаратов

Горенков Д.В., Солдатов А.А. Разработка и регистрация биологических препаратов для профилактики в чрезвычайных условиях (на примере препаратов, применяемых для борьбы с COVID-19)

Горенков Д.В., Солдатов А.А. Тезисы доклада

Горенков Д.В., Солдатов А.А. Презентация доклада

Авдеева Ж.И., Солдатов А.А., Алпатова Н.А., Мосягин В.Д. Основные требования к оценке иммуногенности биотерапевтических препаратов

Авдеева Ж.И., Солдатов А.А., Алпатова Н.А., Мосягин В.Д. Тезисы доклада

Авдеева Ж.И., Солдатов А.А., Алпатова Н.А., Мосягин В.Д. Презентация доклада

Алпатова Н.А., Вдовиченко М.В.,Авдеева Ж.И.,Алпатова А.А. Сопоставимость показателей качества биотехнологич.препаратов при внесении изменений в производств.процесс по процедуре ЕАЭС: типичные ошибки в определении объема подтверждающей информации

Алпатова Н.А., Вдовиченко М.В., Авдеева Ж.И., Алпатова А.А. Тезисы доклада

Алпатова Н.А., Вдовиченко М.В., Авдеева Ж.И., Алпатова А.А. Презентация доклада

Регуляторные аспекты разработки и регистрации высокотехнологичных лекарственных препаратов

Мельникова Е.В. Условная регистрация: применение, обоснование, обязательства

Мельникова Е.В. Тезисы доклада

Мельникова Е.В. Презентация доклада

Меркулов В.А., Ваганова О.А. Оценка достаточности данных, представленных в регистрационном досье на лекарственные препараты, получаемые методами рекомбинантной ДНК

Меркулов В.А., Ваганова О.А. Тезисы доклада

Меркулов В.А., Ваганова О.А. Презентация доклада

Самсонов М.Ю., Попова М.О. Госпитальные исключения: разработка и регистрация академических инновационных продуктов

Самсонов М.Ю., Попова М.О. Тезисы доклада

Самсонов М.Ю., Попова М.О. Презентация доклада

Фармацевтические инспекции: правовая конструкция и сценарии реализации

Соттаева М.М. О внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 19.08.2022 № 127

Соттаева М.М. Тезисы доклада

Соттаева М.М. Презентация доклада

Обжелян Е.А. Опыт прохождения инспекций на соответствие правилам надлежащей клинической практики

Обжелян Е.А. Тезисы доклада

Обжелян Е.А. Презентация доклада

Архипова Н.В. Организация и проведение фармацевтических инспекций, этические аспекты. Взгляд проверяемого

Архипова Н.В. Тезисы доклада

Архипова Н.В. Презентация доклада

Трансфер технологий как синергия науки и бизнеса

Беланов К.Ю. Трансфер медицинских технологий: ускорение и развитие

Беланов К.Ю. Тезисы доклада

Беланов К.Ю. Презентация доклада

Горбунов Р.В. Информационный ландшафт как основа эффективности трансфера технологий

Горбунов Р.В. Тезисы доклада

Горбунов Р.В. Презентация доклада

Андреева О.В. Патентная обвязка научных разработок. Практический опыт

Андреева О.В. Тезисы доклада

Андреева О.В. Презентация доклада

Елизарова О.С. Сопровождение перспективных проектов в здравоохранении: опыт и перспективы

Елизарова О.С. Тезисы доклада

Елизарова О.С. Презентация доклада