Анонс конференции «Экспертиза и регистрация лекарств в ЕАЭС – РегЛек-ЕАЭС-2017»

25 апреля 2017 года ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) совместно с Минздравом России и другими ведомствами провёл научно-практическую конференцию «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС – РегЛек-ЕАЭС-2017».

В настоящее время разрабатываются, активно обсуждаются и принимаются гармонизированные и обоснованные международной практикой нормативные правовые акты по обращению лекарственных средств в государствах-членах Евразийского экономического союза.

Комиссия ЕАЭС перерабатывает подходы к экспертизе и регистрации лекарственных средств. Держатели регистрационных удостоверений лекарственных препаратов на фармацевтическом рынке ЕАЭС должны своевременно пересмотреть и привести в соответствие с новыми требованиями всю нормативную документацию.

Конференция РегЛек-ЕАЭС-2017 стала первым официальным мероприятием от российских регуляторов по вопросу экспертизы и регистрации лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.

Основные темы конференции Реглек-ЕАЭС-2017:

• Формирование нормативно-правовой базы, регламентирующей обращение лекарственных средств в ЕАЭС;
• Процедуры регистрации и экспертизы;
• Требования к показателям качества различных групп лекарственных средств;
• Требования к проведению доклинических и клинических исследований лекарственных средств;
• Формирование досье на лекарственные средства для регистрации и внесения изменений;
• Проведение этической экспертизы клинических исследований;
• Фармакопея ЕАЭС.

В числе приглашенных спикеров:

• Арсалан Гармаевич Цындымеев, директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России,
• Елена Анатольевна Максимкина, директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий,
• Юрий Витальевич Олефир, генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России,
• Валерий Николаевич Корешков, член Коллегии (Министр) Евразийской экономической комиссии по техническому регулированию,
• Михаил Альбертович Мурашко, руководитель Росздравнадзора,
• Ольга Николаевна Колотилова, директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России,
• Валентина Владимировна Косенко, начальник управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора,
• Вадим Анатольевич Меркулов, заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России,
• Екатерина Михайловна Рычихина, начальник контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России,
• Дмитрий Владимирович Горячев, директор центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России,
• Елена Леонардовна Ковалева, заместитель директора центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России,
• Елена Ивановна Саканян, директор центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России,
• Анна Ивановна Лутцева, заместитель начальника испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России,
• Александр Леонидович Хохлов, заведующий кафедры клинической фармакологии ФГБОУ ВПО «Ярославская государственная медицинская академия» Минздрава России, зам. председателя Совета по этике Минздрава России,
• ведущие специалисты фармацевтической отрасли Республики Беларусь, Республики Казахстан, Республики Армения, Республики Киргизия и др.

Место проведения: Москва

Контакты:

тел. (495) 359-06-42, 359-53-38
e-mail: fru@fru.ru
skype: fru2012
www.fru.ru

О ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»

По заданию Министерства здравоохранения Российской Федерации ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России проводит экспертизу зарубежных и российских лекарственных средств для медицинского применения при государственной регистрации, пострегистрационных изменениях и выдаче разрешений на клинические исследования. По итогу 2016 года ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России провело более 7000 экспертиз качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

Новости о конференции

21.03.2017 Как будет проходить регистрация лекарств в рамках рынка ЕАЭС?

31.03.2017 Елена Саканян: «Фармакопея ЕАЭС обеспечит функционирование регионального рынка ЕАЭС»

06.04.2017 Екатерина Рычихина: анонс сессии «Общие вопросы экспертизы и регистрации лекарственных средств в рамках ЕАЭС»

14.04.2017 Дмитрий Горячев: «На Реглек-ЕАЭС-2017 мы поясним, как проводить клинические исследования препаратов с 20-летним стажем и что делать с оригинальными лекарствами при регистрации в ЕАЭС»