Образование. Реглек-ЕАЭС-2017
Анонс конференции «Экспертиза и регистрация лекарств в ЕАЭС – РегЛек-ЕАЭС-2017»

25 апреля 2017 года ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) совместно с Минздравом России и другими ведомствами проведёт научно-практическую конференцию «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС – РегЛек-ЕАЭС-2017».
В настоящее время разрабатываются, активно обсуждаются и принимаются гармонизированные и обоснованные международной практикой нормативные правовые акты по обращению лекарственных средств в государствах-членах Евразийского экономического союза.
Комиссия ЕАЭС перерабатывает подходы к экспертизе и регистрации лекарственных средств. Держатели регистрационных удостоверений лекарственных препаратов на фармацевтическом рынке ЕАЭС должны своевременно пересмотреть и привести в соответствие с новыми требованиями всю нормативную документацию.
Конференция РегЛек-ЕАЭС-2017 станет первым официальным мероприятием от российских регуляторов по вопросу экспертизы и регистрации лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.
Основные темы конференции Реглек-ЕАЭС-2017:
- Формирование нормативно-правовой базы, регламентирующей обращение лекарственных средств в ЕАЭС;
- Процедуры регистрации и экспертизы;
- Требования к показателям качества различных групп лекарственных средств;
- Требования к проведению доклинических и клинических исследований лекарственных средств;
- Формирование досье на лекарственные средства для регистрации и внесения изменений;
- Проведение этической экспертизы клинических исследований;
- Фармакопея ЕАЭС.
В числе приглашенных спикеров:
- Арсалан Гармаевич Цындымеев, директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России,
- Елена Анатольевна Максимкина, директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий,
- Юрий Витальевич Олефир, генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России,
- Валерий Николаевич Корешков, член Коллегии (Министр) Евразийской экономической комиссии по техническому регулированию,
- Михаил Альбертович Мурашко, руководитель Росздравнадзора,
- Ольга Николаевна Колотилова, директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России,
- Валентина Владимировна Косенко, начальник управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора,
- Вадим Анатольевич Меркулов, заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России,
- Екатерина Михайловна Рычихина, начальник контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России,
- Дмитрий Владимирович Горячев, директор центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России,
- Елена Леонардовна Ковалева, заместитель директора центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России,
- Елена Ивановна Саканян, директор центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России,
- Анна Ивановна Лутцева, заместитель начальника испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России,
- Александр Леонидович Хохлов, заведующий кафедры клинической фармакологии ФГБОУ ВПО «Ярославская государственная медицинская академия» Минздрава России, зам. председателя Совета по этике Минздрава России,
- ведущие специалисты фармацевтической отрасли Республики Беларусь, Республики Казахстан, Республики Армения, Республики Киргизия и др.
Место проведения: Москва
Контакты:
тел. (495) 359-06-42, 359-53-38
e-mail: fru@fru.ru
skype: fru2012
www.fru.ru
О ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»
По заданию Министерства здравоохранения Российской Федерации ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России проводит экспертизу зарубежных и российских лекарственных средств для медицинского применения при государственной регистрации, пострегистрационных изменениях и выдаче разрешений на клинические исследования. По итогу 2016 года ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России провело более 7000 экспертиз качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.
Новости о конференции
21.03.2017 Как будет проходить регистрация лекарств в рамках рынка ЕАЭС?
31.03.2017 Елена Саканян: «Фармакопея ЕАЭС обеспечит функционирование регионального рынка ЕАЭС»
06.04.2017 Екатерина Рычихина: анонс сессии «Общие вопросы экспертизы и регистрации лекарственных средств в рамках ЕАЭС»
14.04.2017 Дмитрий Горячев: «На Реглек-ЕАЭС-2017 мы поясним, как проводить клинические исследования препаратов с 20-летним стажем и что делать с оригинальными лекарствами при регистрации в ЕАЭС»