• Представитель ЕЭК
• Представитель Минздрава России
• Представитель ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
• Представители зарубежных экспертных и регуляторных органов

Модераторы: Меркулов В.А. – заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Рождественский Д.А. – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии

• Подходы к комбинации изменений в составе регистрационного досье (Рождественский Д.А. – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии)
• Планирование процедур внесения изменений в регистрационное досье (Журавлева О.Б. – заместитель директора УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь)
• Использование вспомогательных данных для поддержания регистрационного досье (ПООБ, данные (PSUR) RWD, литературные обзоры) (Ефремова И.Н. – заведующая Республиканской клинико-фармакологической лаборатории УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь)
• Формирование смешанного досье в обоснование регистрации лекарственных препаратов длительно находившихся в обращении на национальном рынке (Рождественский Д.А. – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии)
• Дискуссия

• Трансфер результатов R&D в производство
• Использование результатов трансфера R&D в регистрационном досье
• Место R&D в фармацевтической системе качества
• Экспертиза результатов R&D при рассмотрении модуля 2 регистрационного досье (представитель ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
• Практические кейсы

Модераторы: Косенко В.В. – генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Тулегенова А.У. – председатель Фармакопейного комитета ЕАЭС, руководитель Центра по совершенствованию Государственной Фармакопеи Республики Казахстан

• Текущее состояние фармакопейного нормирования в Союзе: что сделано и планы на будущее (Щекин Д.А. – руководитель секретариата Фармакопейного комитета Союза, заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии)
• Формирование системы фармакопейных стандартных образцов: подходы стран ЕАЭС (Тулегенова А.У. – председатель Фармакопейного комитета ЕАЭС, руководитель Центра по совершенствованию Государственной Фармакопеи Республики Казахстан, представитель ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
• Требования к лекарственным формам фармакопеи ЕАЭС: что следует учитывать при подготовке спецификаций и НД по качеству (Ковалева Е.Л. – заместитель председателя Фармакопейного комитета ЕАЭС, заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
• Дискуссия

Модератор: Мурзич Т.В. – начальник отдела контроля клинических исследований Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора, представитель ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Модераторы: Косенко В.В. – генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Тулегенова А.У. – председатель Фармакопейного комитета ЕАЭС, руководитель Центра по совершенствованию Государственной Фармакопеи Республики Казахстан

• Руководства Фармакопеи Союза по подготовке частных фармакопейных статей:
  • Лекарственные препараты химического производства (представитель РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан)
  • Лекарственные препараты растительного происхождения (представитель УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь)
  • Лекарственные препараты биологического происхождения (представитель ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Радиофармпрепараты (представитель РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан)
• Дискуссия

Модератор: Симонова А.В. – заместитель начальника контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Модераторы: Трапкова А.А. – заместитель генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Рождественский Д.А. – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии

• Новые процедуры регистрации лекарственных средств (последние изменения в правилах регистрации) (Кравчук А.М. – заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК)
• Фармаконадзор: грядущие изменения регуляторного поля (Сеткина С.Б. – член рабочей группы по фармаконадзору AIPM)
• Обзор нормативных актов Евразийской комиссии, принятых в 2020-2021 гг.: исследования, производство, экспертиза лекарственных средств (Рождественский Д.А. – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии)
• Виды фармацевтических инспекций в рамках регистрации лекарственных средств: экспертный подход (Трапкова А.А. – заместитель генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
• Дискуссия

Модераторы: Ковалева Е.Л. – заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Кравчук А.М. – заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК

Модератор: Меркулов В.А. – заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, представитель Минздрава России

Модератор: Рычихина Е.М. – начальник контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Модераторы: Ковалева Е.Л. – заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Кравчук А.М. – заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК

• Проблемные аспекты подготовки спецификации при приведении регистрационного досье в соответствие с правом Союза (представители фармкомпаний)
• Изменения в требованиях к подготовке НД по качеству: анонс проекта нормативного акта (Кравчук А.М. – заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК)
• Основные недостатки при формировании НД по качеству:
  • Представитель ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
  • Представитель РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
  • Представитель УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь
• Дискуссия

Модератор: Горячев Д.В. – директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

• Место и принципы клинических исследований в программе разработки лекарственного препарата для ЕАЭС (Горячев Д.В. – директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
• Варианты программ клинических исследований в программе разработке модифицированных лекарственных препаратов (Соловьева А.П. – главный эксперт управления № 2 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
• Основные принципы статистического анализа в клинических исследованиях (Басова О.И. – эксперт 1 категории управления № 1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
• Практика экспертизы досье с отрицательной оценкой соотношения польза-риск на основании оценки клинических исследований (Иванова О.Ю. – заместитель начальника управления №1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
• Дискуссия

Модераторы: Косенко В.В. – генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Багирова В.Л. – директор Института фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

• Разработка общих и частных Фармакопейных статей для Государственной Фармакопеи Российской Федерации
• Развитие системы фармакопейных стандартных образцов
• Подходы к стандартизации радиофармпрепаратов, изготавливаемых в медицинских организациях
• Современные требования к показателю «Аномальная токсичность» (Неугодова Н.П. – начальник лаборатории фармакологии Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
• Дискуссия

Модераторы: Лутцева А.И. – начальник Испытательного Центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России; Мамашина Е.А. – главный эксперт контрольно-координационной лаборатории Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

• Организационные вопросы, связанные с представлением образцов ЛС и комплекта сопроводительных документов для проведения экспертизы качества в рамках процедуры ЕАЭС (Турундаева А.А. – ведущий эксперта контрольно-координационной лаборатории Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
• Требования к стандартным образцам, реагентам и материалам, представляемым для проведения экспертизы качества в рамках процедуры ЕАЭС. Специфические требования к информации, предоставляемой в регистрационном досье в раздел «Качество» (Ваганова О.А. – начальник лаборатории биотехнологических препаратов Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
• Оценка материалов по валидации аналитических методик при проведении лабораторной экспертизы лекарственных средств (Кулешова С.И. – начальник лаборатории антибиотиков Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
• Дискуссия

• Биоэквивалентность лекарственных форм местного действия
• Биоэквивалентность лекарственных форм для применения внутрь с минимальной абсорбцией
• Использование процедуры «биовейвер»: особенности подготовки итоговых отчетов
• Дискуссия

Модераторы: Рычихина Е.М. – начальник контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Леднев О.А. – начальник Управления информатизации ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Модераторы: Аляутдин Р.Н. – начальник Управления экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Горелов К.В. – заместитель начальника управления организации государственного контроля качества медицинской продукции – начальник отдела фармаконадзора Росздравнадзора

Модератор: Ковалева Е.Л. – заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Модератор: Горячев Д.В. – директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

• Доклинические фармакологические исследования лекарственных препаратов для целей регистрации (Енгалычева Г.Н. – главный эксперт управления № 2 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
• Требования к заполнению досье растительных лекарственных препаратов (Михеева Н.С. – главный эксперт управления №1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
• Требования к подготовке листа-вклыдыша (Парфенова Е.Ю. – главный эксперт управления №1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
• Опыт экспертизы по процедурам ЕАЭС (Губенко А.И. – заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
• Дискуссия