23 ноября. Сессия 1 |
10.00-10.15 Открытие
|
10.15-12.00 Пленарное заседание |
- Представитель ЕЭК
- Представитель Минздрава России
- Представитель ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
- Представители зарубежных экспертных и регуляторных органов
|
12.00-13.00 Перерыв
|
13.00-15.30 Секционное заседание 1.1.
Управление жизненным циклом регистрационного досье |
Модераторы: Меркулов В.А. – заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Рождественский Д.А. – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии
- Подходы к комбинации изменений в составе регистрационного досье (Рождественский Д.А. – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии)
- Планирование процедур внесения изменений в регистрационное досье (Журавлева О.Б. – заместитель директора УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь)
- Использование вспомогательных данных для поддержания регистрационного досье (ПООБ, данные (PSUR) RWD, литературные обзоры) (Ефремова И.Н. – заведующая Республиканской клинико-фармакологической лаборатории УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь)
- Формирование смешанного досье в обоснование регистрации лекарственных препаратов длительно находившихся в обращении на национальном рынке (Рождественский Д.А. – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии)
- Дискуссия
|
13.00-15.30 Секционное заседание 1.2.
Интегрирование R&D в регистрационные процедуры |
- Трансфер результатов R&D в производство
- Использование результатов трансфера R&D в регистрационном досье
- Место R&D в фармацевтической системе качества
- Экспертиза результатов R&D при рассмотрении модуля 2 регистрационного досье (представитель ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
- Практические кейсы
|
13.00-15.30 Секционное заседание 1.3.
Развитие международных фармакопейных требований и Фармакопея ЕАЭС: от идеи к воплощению (I часть) |
Модераторы: Косенко В.В. – генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Тулегенова А.У. – председатель Фармакопейного комитета ЕАЭС, руководитель Центра по совершенствованию Государственной Фармакопеи Республики Казахстан
- Текущее состояние фармакопейного нормирования в Союзе: что сделано и планы на будущее (Щекин Д.А. – руководитель секретариата Фармакопейного комитета Союза, заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии)
- Формирование системы фармакопейных стандартных образцов: подходы стран ЕАЭС (Тулегенова А.У. – председатель Фармакопейного комитета ЕАЭС, руководитель Центра по совершенствованию Государственной Фармакопеи Республики Казахстан, представитель ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
- Требования к лекарственным формам фармакопеи ЕАЭС: что следует учитывать при подготовке спецификаций и НД по качеству (Ковалева Е.Л. – заместитель председателя Фармакопейного комитета ЕАЭС, заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
- Дискуссия
|
15.30-16.00 Перерыв
|
16.00-18.00 Секционное заседание 1.4.
Особенности проведения клинических исследований в условиях пандемии |
Модератор: Мурзич Т.В. – начальник отдела контроля клинических исследований Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора, представитель ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
|
16.00-18.00 Секционное заседание 1.5.
Развитие международных фармакопейных требований и Фармакопея ЕАЭС: от идеи к воплощению (II часть) |
Модераторы: Косенко В.В. – генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Тулегенова А.У. – председатель Фармакопейного комитета ЕАЭС, руководитель Центра по совершенствованию Государственной Фармакопеи Республики Казахстан
- Руководства Фармакопеи Союза по подготовке частных фармакопейных статей:
- Лекарственные препараты химического производства (представитель РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан)
- Лекарственные препараты растительного происхождения (представитель УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь)
- Лекарственные препараты биологического происхождения (представитель ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
- Радиофармпрепараты (представитель РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан)
- Дискуссия
|
16.00-18.00 Секционное заседание 1.6.
Проблемы переходного периода: текущие процессы национальной процедуры регистрации лекарственных средств |
Модератор: Симонова А.В. – заместитель начальника контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
|
18.00-18.15 Закрытие первого дня конференции
|
24 ноября. Сессия 2 |
10.00-13.00 Секционное заседание 2.1.
Обзор фармацевтического законодательства Евразийского Союза (вступившее в силу, внесение изменений, в процессе разработки) |
Модераторы: Трапкова А.А. – заместитель генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Рождественский Д.А. – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии
- Новые процедуры регистрации лекарственных средств (последние изменения в правилах регистрации) (Кравчук А.М. – заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК)
- Фармаконадзор: грядущие изменения регуляторного поля (Сеткина С.Б. – член рабочей группы по фармаконадзору AIPM)
- Обзор нормативных актов Евразийской комиссии, принятых в 2020-2021 гг.: исследования, производство, экспертиза лекарственных средств (Рождественский Д.А. – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии)
- Виды фармацевтических инспекций в рамках регистрации лекарственных средств: экспертный подход (Трапкова А.А. – заместитель генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
- Дискуссия
|
10.00-13.00 Секционное заседание 2.2.
Формирование модуля 3 регистрационного досье: требования к НД по качеству (I часть) |
Модераторы: Ковалева Е.Л. – заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Кравчук А.М. – заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК
|
10.00-13.00 Секционное заседание 2.3.
Вопросы ускоренной регистрации лекарственных средств |
Модератор: Меркулов В.А. – заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, представитель Минздрава России
|
13.00-14.00 Перерыв
|
14.00-16.00 Секционное заседание 2.4.
Регуляторные процедуры по Правилам ЕАЭС. Текущее правоприменение: проблемы, пути решения |
Модератор: Рычихина Е.М. – начальник контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
|
14.00-16.00 Секционное заседание 2.5.
Формирование модуля 3 регистрационного досье: требования к НД по качеству (II часть) |
Модераторы: Ковалева Е.Л. – заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Кравчук А.М. – заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК
- Проблемные аспекты подготовки спецификации при приведении регистрационного досье в соответствие с правом Союза (представители фармкомпаний)
- Изменения в требованиях к подготовке НД по качеству: анонс проекта нормативного акта (Кравчук А.М. – заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК)
- Основные недостатки при формировании НД по качеству:
- Представитель ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
- Представитель РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
- Представитель УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь
- Дискуссия
|
14.00-16.00 Секционное заседание 2.6.
Клинические исследования в регуляторной практике ЕАЭС |
Модератор: Горячев Д.В. – директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
- Место и принципы клинических исследований в программе разработки лекарственного препарата для ЕАЭС (Горячев Д.В. – директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
- Варианты программ клинических исследований в программе разработке модифицированных лекарственных препаратов (Соловьева А.П. – главный эксперт управления № 2 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
- Основные принципы статистического анализа в клинических исследованиях (Басова О.И. – эксперт 1 категории управления № 1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
- Практика экспертизы досье с отрицательной оценкой соотношения польза-риск на основании оценки клинических исследований (Иванова О.Ю. – заместитель начальника управления №1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
- Дискуссия
|
16.00-16.30 Перерыв
|
16.30-18.00 Секционное заседание 2.7.
Развитие стандартизации лекарственных средств в Российской Федерации |
Модераторы: Косенко В.В. – генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Багирова В.Л. – директор Института фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
- Разработка общих и частных Фармакопейных статей для Государственной Фармакопеи Российской Федерации
- Развитие системы фармакопейных стандартных образцов
- Подходы к стандартизации радиофармпрепаратов, изготавливаемых в медицинских организациях
- Современные требования к показателю «Аномальная токсичность» (Неугодова Н.П. – начальник лаборатории фармакологии Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
- Дискуссия
|
16.30-18.00 Секционное заседание 2.8.
Лабораторная экспертиза лекарственных средств |
Модераторы: Лутцева А.И. – начальник Испытательного Центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России; Мамашина Е.А. – главный эксперт контрольно-координационной лаборатории Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
- Организационные вопросы, связанные с представлением образцов ЛС и комплекта сопроводительных документов для проведения экспертизы качества в рамках процедуры ЕАЭС (Турундаева А.А. – ведущий эксперта контрольно-координационной лаборатории Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
- Требования к стандартным образцам, реагентам и материалам, представляемым для проведения экспертизы качества в рамках процедуры ЕАЭС. Специфические требования к информации, предоставляемой в регистрационном досье в раздел «Качество» (Ваганова О.А. – начальник лаборатории биотехнологических препаратов Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
- Оценка материалов по валидации аналитических методик при проведении лабораторной экспертизы лекарственных средств (Кулешова С.И. – начальник лаборатории антибиотиков Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
- Дискуссия
|
18.15-18.30 Закрытие второго дня конференции
|
25 ноября. Сессия 3 |
10.00-12.00 Секционное заседание 3.1.
Новые горизонты регулирования исследований биоэквивалентности |
- Биоэквивалентность лекарственных форм местного действия
- Биоэквивалентность лекарственных форм для применения внутрь с минимальной абсорбцией
- Использование процедуры «биовейвер»: особенности подготовки итоговых отчетов
- Дискуссия
|
10.00-12.00 Секционное заседание 3.2.
Аспекты формирования электронного регистрационного досье в рамках союзных процедур в референтном государстве и государствах признания. Нормативные требования, правоприменение, проблемы и пути решения |
Модераторы: Рычихина Е.М. – начальник контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Леднев О.А. – начальник Управления информатизации ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
|
10.00-12.00 Секционное заседание 3.3.
«Лайфхаки» системы фармаконадзора |
Модераторы: Аляутдин Р.Н. – начальник Управления экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Горелов К.В. – заместитель начальника управления организации государственного контроля качества медицинской продукции – начальник отдела фармаконадзора Росздравнадзора
|
12.00-13.00 Перерыв
|
13.00-15.00 Секционное заседание 3.4.
Вопросы экспертизы и особые требования к составу Модуля 3 регистрационных досье отдельных групп лекарственных средств: растительных, ингаляционных, радиофармацевических, биологических |
Модератор: Ковалева Е.Л. – заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
|
13.00-15.00 Секционное заседание 3.5.
Вопросы по оценке соотношения польза/риск лекарственных препаратов в ЕАЭС |
Модератор: Горячев Д.В. – директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
- Доклинические фармакологические исследования лекарственных препаратов для целей регистрации (Енгалычева Г.Н. – главный эксперт управления № 2 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
- Требования к заполнению досье растительных лекарственных препаратов (Михеева Н.С. – главный эксперт управления №1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
- Требования к подготовке листа-вклыдыша (Парфенова Е.Ю. – главный эксперт управления №1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
- Опыт экспертизы по процедурам ЕАЭС (Губенко А.И. – заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
- Дискуссия
|
15.00-15.30 Перерыв
|
15.30-16.30 Круглый стол
Актуальные вопросы экспертизы лекарственных средств
|
16.30-17.00 Закрытие третьего дня конференции
|
* Докладчики и тематика конференции находятся на этапе согласования. Возможны изменения |