ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Меню раздела

  Лицензия
[Раскрыть] Образовательные семинары
[Свернуть] Конференция РегЛек – 2021
 [Раскрыть] Архив конференции
  Какие мероприятия Вас интересуют?
Объявления

Образование. Реглек 2021

Проект программы от 24.09.2021г.

Лого 1

НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ
«СОВРЕМЕННЫЕ ПОДХОДЫ К ЭКСПЕРТИЗЕ И РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»
РЕГЛЕК – 2021

23-25 ноября 2021 г., Москва

 

ПРОЕКТ ПРОГРАММЫ КОНФЕРЕНЦИИ
 
23 ноября. Сессия 1

 

10.00-10.15 Открытие

 

10.15-12.00 Пленарное заседание
  • Представитель ЕЭК
  • Представитель Минздрава России
  • Представитель ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
  • Представители зарубежных экспертных и регуляторных органов

 

12.00-13.00 Перерыв

 

13.00-15.30 Секционное заседание 1.1.
Управление жизненным циклом регистрационного досье

Модераторы: Меркулов В.А. – заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Рождественский Д.А. – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии

  • Подходы к комбинации изменений в составе регистрационного досье (Рождественский Д.А. – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии)
  • Планирование процедур внесения изменений в регистрационное досье (Журавлева О.Б. – заместитель директора УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь)
  • Использование вспомогательных данных для поддержания регистрационного досье (ПООБ, данные (PSUR) RWD, литературные обзоры) (Ефремова И.Н. – заведующая Республиканской клинико-фармакологической лаборатории УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь)
  • Формирование смешанного досье в обоснование регистрации лекарственных препаратов длительно находившихся в обращении на национальном рынке (Рождественский Д.А. – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии)
  • Дискуссия

 

13.00-15.30 Секционное заседание 1.2.
Интегрирование R&D в регистрационные процедуры
  • Трансфер результатов R&D в производство
  • Использование результатов трансфера R&D в регистрационном досье
  • Место R&D в фармацевтической системе качества
  • Экспертиза результатов R&D при рассмотрении модуля 2 регистрационного досье (представитель ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Практические кейсы

 

13.00-15.30 Секционное заседание 1.3.
Развитие международных фармакопейных требований и Фармакопея ЕАЭС: от идеи к воплощению (I часть)

Модераторы: Косенко В.В. – генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Тулегенова А.У. – председатель Фармакопейного комитета ЕАЭС, руководитель Центра по совершенствованию Государственной Фармакопеи Республики Казахстан

  • Текущее состояние фармакопейного нормирования в Союзе: что сделано и планы на будущее (Щекин Д.А. – руководитель секретариата Фармакопейного комитета Союза, заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии)
  • Формирование системы фармакопейных стандартных образцов: подходы стран ЕАЭС (Тулегенова А.У. – председатель Фармакопейного комитета ЕАЭС, руководитель Центра по совершенствованию Государственной Фармакопеи Республики Казахстан, представитель ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Требования к лекарственным формам фармакопеи ЕАЭС: что следует учитывать при подготовке спецификаций и НД по качеству (Ковалева Е.Л. – заместитель председателя Фармакопейного комитета ЕАЭС, заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Дискуссия

 

15.30-16.00 Перерыв

 

16.00-18.00 Секционное заседание 1.4.
Особенности проведения клинических исследований в условиях пандемии

Модератор: Мурзич Т.В. – начальник отдела контроля клинических исследований Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора, представитель ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

 

16.00-18.00 Секционное заседание 1.5.
Развитие международных фармакопейных требований и Фармакопея ЕАЭС: от идеи к воплощению (II часть)

Модераторы: Косенко В.В. – генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Тулегенова А.У. – председатель Фармакопейного комитета ЕАЭС, руководитель Центра по совершенствованию Государственной Фармакопеи Республики Казахстан

  • Руководства Фармакопеи Союза по подготовке частных фармакопейных статей:
    • Лекарственные препараты химического производства (представитель РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан)
    • Лекарственные препараты растительного происхождения (представитель УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь)
    • Лекарственные препараты биологического происхождения (представитель ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
    • Радиофармпрепараты (представитель РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан)
  • Дискуссия

 

16.00-18.00 Секционное заседание 1.6.
Проблемы переходного периода: текущие процессы национальной процедуры регистрации лекарственных средств

Модератор: Симонова А.В. – заместитель начальника контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

 

18.00-18.15 Закрытие первого дня конференции

 

24 ноября. Сессия 2

 

10.00-13.00 Секционное заседание 2.1.
Обзор фармацевтического законодательства Евразийского Союза (вступившее в силу, внесение изменений, в процессе разработки)

Модераторы: Трапкова А.А. – заместитель генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Рождественский Д.А. – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии

  • Новые процедуры регистрации лекарственных средств (последние изменения в правилах регистрации) (Кравчук А.М. – заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК)
  • Фармаконадзор: грядущие изменения регуляторного поля (Сеткина С.Б. – член рабочей группы по фармаконадзору AIPM)
  • Обзор нормативных актов Евразийской комиссии, принятых в 2020-2021 гг.: исследования, производство, экспертиза лекарственных средств (Рождественский Д.А. – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии)
  • Виды фармацевтических инспекций в рамках регистрации лекарственных средств: экспертный подход (Трапкова А.А. – заместитель генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Дискуссия

 

10.00-13.00 Секционное заседание 2.2.
Формирование модуля 3 регистрационного досье: требования к НД по качеству (I часть)

Модераторы: Ковалева Е.Л. – заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Кравчук А.М. – заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК

 

10.00-13.00 Секционное заседание 2.3.
Вопросы ускоренной регистрации лекарственных средств

Модератор: Меркулов В.А. – заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, представитель Минздрава России

 

13.00-14.00 Перерыв

 

14.00-16.00 Секционное заседание 2.4.
Регуляторные процедуры по Правилам ЕАЭС. Текущее правоприменение: проблемы, пути решения

Модератор: Рычихина Е.М. – начальник контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

 

14.00-16.00 Секционное заседание 2.5.
Формирование модуля 3 регистрационного досье: требования к НД по качеству (II часть)

Модераторы: Ковалева Е.Л. – заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Кравчук А.М. – заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК

  • Проблемные аспекты подготовки спецификации при приведении регистрационного досье в соответствие с правом Союза (представители фармкомпаний)
  • Изменения в требованиях к подготовке НД по качеству: анонс проекта нормативного акта (Кравчук А.М. – заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК)
  • Основные недостатки при формировании НД по качеству:
    • Представитель ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
    • Представитель РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
    • Представитель УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь
  • Дискуссия

 

14.00-16.00 Секционное заседание 2.6.
Клинические исследования в регуляторной практике ЕАЭС

Модератор: Горячев Д.В. – директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

  • Место и принципы клинических исследований в программе разработки лекарственного препарата для ЕАЭС (Горячев Д.В. – директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Варианты программ клинических исследований в программе разработке модифицированных лекарственных препаратов (Соловьева А.П. – главный эксперт управления № 2 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Основные принципы статистического анализа в клинических исследованиях (Басова О.И. – эксперт 1 категории управления № 1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Практика экспертизы досье с отрицательной оценкой соотношения польза-риск на основании оценки клинических исследований (Иванова О.Ю. – заместитель начальника управления №1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Дискуссия

 

16.00-16.30 Перерыв

 

16.30-18.00 Секционное заседание 2.7.
Развитие стандартизации лекарственных средств в Российской Федерации

Модераторы: Косенко В.В. – генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Багирова В.Л. – директор Института фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

  • Разработка общих и частных Фармакопейных статей для Государственной Фармакопеи Российской Федерации
  • Развитие системы фармакопейных стандартных образцов
  • Подходы к стандартизации радиофармпрепаратов, изготавливаемых в медицинских организациях
  • Современные требования к показателю «Аномальная токсичность» (Неугодова Н.П. – начальник лаборатории фармакологии Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Дискуссия

 

16.30-18.00 Секционное заседание 2.8.
Лабораторная экспертиза лекарственных средств

Модераторы: Лутцева А.И. – начальник Испытательного Центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России; Мамашина Е.А. – главный эксперт контрольно-координационной лаборатории Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

  • Организационные вопросы, связанные с представлением образцов ЛС и комплекта сопроводительных документов для проведения экспертизы качества в рамках процедуры ЕАЭС (Турундаева А.А. – ведущий эксперта контрольно-координационной лаборатории Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Требования к стандартным образцам, реагентам и материалам, представляемым для проведения экспертизы качества в рамках процедуры ЕАЭС. Специфические требования к информации, предоставляемой в регистрационном досье в раздел «Качество» (Ваганова О.А. – начальник лаборатории биотехнологических препаратов Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Оценка материалов по валидации аналитических методик при проведении лабораторной экспертизы лекарственных средств (Кулешова С.И. – начальник лаборатории антибиотиков Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Дискуссия

 

18.15-18.30 Закрытие второго дня конференции

 

25 ноября. Сессия 3

 

10.00-12.00 Секционное заседание 3.1.
Новые горизонты регулирования исследований биоэквивалентности
  • Биоэквивалентность лекарственных форм местного действия
  • Биоэквивалентность лекарственных форм для применения внутрь с минимальной абсорбцией
  • Использование процедуры «биовейвер»: особенности подготовки итоговых отчетов
  • Дискуссия

 

10.00-12.00 Секционное заседание 3.2.
Аспекты формирования электронного регистрационного досье в рамках союзных процедур в референтном государстве и государствах признания. Нормативные требования, правоприменение, проблемы и пути решения

Модераторы: Рычихина Е.М. – начальник контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Леднев О.А. – начальник Управления информатизации ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

 

10.00-12.00 Секционное заседание 3.3.
«Лайфхаки» системы фармаконадзора

Модераторы: Аляутдин Р.Н. – начальник Управления экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Горелов К.В. – заместитель начальника управления организации государственного контроля качества медицинской продукции – начальник отдела фармаконадзора Росздравнадзора

 

12.00-13.00 Перерыв

 

13.00-15.00 Секционное заседание 3.4.
Вопросы экспертизы и особые требования к составу Модуля 3 регистрационных досье отдельных групп лекарственных средств: растительных, ингаляционных, радиофармацевических, биологических

Модератор: Ковалева Е.Л. – заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

 

13.00-15.00 Секционное заседание 3.5.
Вопросы по оценке соотношения польза/риск лекарственных препаратов в ЕАЭС

Модератор: Горячев Д.В. – директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

  • Доклинические фармакологические исследования лекарственных препаратов для целей регистрации (Енгалычева Г.Н. – главный эксперт управления № 2 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Требования к заполнению досье растительных лекарственных препаратов (Михеева Н.С. – главный эксперт управления №1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Требования к подготовке листа-вклыдыша (Парфенова Е.Ю. – главный эксперт управления №1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Опыт экспертизы по процедурам ЕАЭС (Губенко А.И. – заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Дискуссия

 

15.00-15.30 Перерыв

 

15.30-16.30 Круглый стол
Актуальные вопросы экспертизы лекарственных средств

 

16.30-17.00 Закрытие третьего дня конференции

 

* Докладчики и тематика конференции находятся на этапе согласования. Возможны изменения

 

Дополнительная информация на сайте fru.ru
и по тел.: (495) 359-06-42, 359-53-38, e-mail: fru@fru.ru

 

Обращаем Ваше внимание, что Оргкомитет конференции оставляет за собой право вносить изменения в программу и состав докладчиков

 

 

Файлы для загрузки:
Программа конференции «РЕГЛЕК–2021» (проект от 24/IX-2021) (Документ Adobe Reader, 240 Кб)



 





© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.