ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Меню раздела

  Лицензия
[Раскрыть] Образовательные семинары
[Свернуть] Конференция РегЛек – 2022
 [Раскрыть] Архив конференции
  Какие мероприятия Вас интересуют?
Объявления

Центр образовательных программ предлагает прослушать запись прошедших вебинаров NEW
Образование. Реглек 2022

Проект программы от 21.03.2022г.

Лого 1

НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ
«СОВРЕМЕННЫЕ ПОДХОДЫ К ЭКСПЕРТИЗЕ И РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»
РЕГЛЕК – 2022

26-29 апреля 2022 г., Москва

 

ПРОЕКТ ПРОГРАММЫ КОНФЕРЕНЦИИ
 
26 апреля. Сессия 1
09.30-12.00 Пленарное заседание
  • Представитель Минздрава России
  • Адаптация евразийской регуляторики общего рынка лекарственных средств к функционированию в новых условиях (Нурашев Т.Б. – директор Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии)
  • Представитель ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
  • Представитель Росздравнадзора
  • Платформенные решения в разработке и производстве лекарственных препаратов (Иванов Р.А. – проректор по научно-технологическому развитию, Научно-технологический университет «Сириус» Фонд «Талант и успех»)

 

12.00-13.00 Перерыв

 

13.00-15.30 Секционное заседание 1.1.
От фармразработки к регистрации секции
  • Выбор Экспертным комитетом по лекарственным средствам референтных лекарственных препаратов для исследований (Кравчук А.М. – заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК)
  • Пользовательское тестирование ИМП (Рождественский Д.А. – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК)
  • Модуль 2 регистрационного досье для воспроизведенных лекарственных препаратов (Степанова Н.А. – главный специалист отдела экспертизы лекарственных средств Республиканской клинико-фармакологической лаборатории УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь)
  • Модуль 2 регистрационного досье для лекарственных препаратов, длительно обращающихся на рынке: взгляд экспертной организации (докладчик на согласовании)
  • Модуль 2 регистрационного досье для лекарственных препаратов, длительно обращающихся на рынке: взгляд производителя (докладчик на согласовании)
  • Дискуссия

 

13.00-15.30 Секционное заседание 1.2.
Узловые вопросы надлежащих практик и их представление в регистрационном досье: GLP
  • Документы права Союза по доклинической разработке ЛС (Кравчук А.М. – заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК)
  • Объем доклинической разработки для регистрации фиксированных комбинаций доз лекарственных препаратов (Касап В.А. – главный специалист отдела экспертизы лекарственных средств Республиканской клинико-фармакологической лаборатории УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь)
  • Инспектирование процессов доклинической разработки в праве Союза (Рождественский Д.А. – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК)
  • Регуляторные подходы к оценке биоподобия: доклинические исследования in vivo (Остров В.Ф. – начальник отдела экспериментально-аналитического сопровождения АО «ГЕНЕРИУМ»)
  • Дискуссия

 

15.30-16.00 Перерыв

 

16.00-18.00 Секционное заседание 1.3.
Биоаналогичные лекарственные препараты – регуляторное поле ЕАЭС

Модератор: Горячев Д.В. – директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

  • Принципы и цели регистрационных программ биоаналогов (Горячев Д.В. – директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Частные требования к программе доклинических и клинических исследований отдельных групп биоаналогичных лекарственных препаратов (Добровольский А.В. – главный эксперт управления №2 по эффективности и безопасности лекарственны средств ЦЭК ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Тема доклада на согласовании (представитель Центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Современная стратегия оценки биоаналогичности (Таран С.А. – ведущий эксперт департамента фармацевтического анализа АО «ГЕНЕРИУМ)
  • Дискуссия

 

16.00-18.00 Секционное заседание 1.4.
Актуальные вопросы формирования регистрационного досье – особенности комплектации модуля 3 для различных лекарственных форм

Модератор: Ковалева Е.Л. – заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

  • Фармацевтическая разработка и предоставление материалов и данных в модуле 3. Проектное поле (Панова Л.И. – заместитель начальника управления №3 по качеству лекарственных средств ЦЭК ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Аниконова М.А. – ведущий эксперт управления №4 по качеству лекарственных средств ЦЭК ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Предоставление документов и данных модуля 3 регистрационного досье для лекарственной формы: таблетки, капсулы. Особенности составления нормативного документа по качеству (Ковалева Е.Л. – заместитель директора ЦЭК ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Предоставление документов и данных модуля 3 регистрационного досье для парентеральных лекарственных форм. Особенности составления нормативного документа по качеству (Матвеева О.А. – начальник управления № 3 по качеству лекарственных средств ЦЭК ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Предоставление документов и данных модуля 3 регистрационного досье для ингаляционных и назальных лекарственных форм. Особенности составления нормативного документа по качеству (Прокопов И.А. – начальник управления № 3 по качеству лекарственных средств ЦЭК ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Предоставление документов и данных модуля 3 регистрационного досье на жидкие лекарственные формы для приема внутрь. Особенности составления нормативного документа по качеству (Пономаренко А.А. – заместитель начальника управления №4 по качеству лекарственных средств ЦЭК ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Подготовка НД для приведения в соответствие для нескольких государств (Медяков М.М. – начальник отдела фармацевтической экспертизы лаборатории фармакопейного и фармацевтического анализа УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь)
  • Дискуссия

 

27 апреля. Сессия 2

 

09.30-12.00 Тематическая сессия.
Регистрационные процедуры по правилам Союза. Текущее правоприменение. Проблемы. Пути решения

Модератор: Рычихина Е.М. – начальник контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава

  • Особенности и сложности обязательной регистрации и признания лекарственных препаратов в ЕАЭС
  • Существующие регистрационные процедуры по допуску препарата в обращение – избыточное бремя для бизнеса или защита пациента? Где проходит разграничительная линия
  • Решения, которые могут способствовать в дальнейшем ускорению регистрационных процедур и вывода в гражданский оборот новых препаратов при условии обеспечения гарантии эффективного и безопасного применения для пациентов
  • Текущая роль и пути развития ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России для облегчения бремени на добросовестный бизнес
  • Предложения по вопросу изменения нормативных правовых документов, которые способны упростить процедуры регистрации и признания препаратов с учетом необходимости соблюдения основных принципов экспертизы
  • Инициативы, способные решить проблему дефектуры низкомаржинальных препаратов и уход с рынка зарубежных препаратов при применении протекционистских мер
  • Роль координационного экспертного совета стран ЕАЭС в решении текущих вопросов и выработке единых подходов к экспертизе и регистрации лекарственных препаратов по Правилам Союза

Участвуют:
Дырда Е.Ч. – начальник информации, информатики и анализа УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь

 

12.00-13.00 Перерыв

 

 

13.00-15.00 Секционное заседание 2.1.
Узловые вопросы надлежащих практик и их представление в регистрационном досье: GCP
  • Документы права Союза по клинической разработке лекарственного препарата (Рождественский Д.А. – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК)
  • Представление данных о клинических разработках воспроизведенных лекарственных препаратов в регистрационное досье (Криштафович А.А. – главный специалист клинико-фармакологического отдела Республиканской клинико-фармакологической лаборатории УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь)
  • Представление данных о клинических разработках гибридных лекарственных препаратов в регистрационное досье (Федосеева И.И. – главный специалист клинико-фармакологического отдела Республиканской клинико-фармакологической лаборатории УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь)
  • Дискуссия

 

13.00-15.30 Секционное заседание 2.2.
Экспертиза качества биотехнологических лекарственных средств

Модераторы: Ваганова О.А. – начальник лаборатории биотехнологических препаратов Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Мамашина Е.А. – главный эксперт контрольно-координационной лаборатории Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

  • Основные требования к расчёту количества образцов, необходимых при проведении экспертизы качества, особенности расчётов количества образцов для отдельных групп ЛС, основные требования к образцам лекарственных средств и к комплекту сопроводительных документов, представляемых для проведения экспертизы качества (Ваганова О.А. – начальник лаборатории биотехнологических препаратов Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Рекомендации по изложению в нормативной документации на лекарственные средства и в первичных данных отчетов по валидации методик подтверждения подлинности с использованием метода пептидного картирования (Смирнов Р.С. – главный эксперт лаборатории биотехнологических препаратов Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Ваганова О.А. – начальник лаборатории биотехнологических препаратов Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Практические аспекты оценки качества лекарственных средств по показателю «Гликановый профиль» при экспертизе качества ЛС получаемых методом рекомбинантных ДНКа (Бендрышев А.А. – главный эксперт лаборатории биотехнологических препаратов Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Рекомендации по оценке посторонних примесей методом ВЭЖХ в многокомпонентных лекарственных препаратах (Швец С.В. – главный эксперт лаборатории биотехнологических препаратов Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Практические аспекты определения активности гепаринов хроматогенным методом (анти-IIa факторная активности и анти-Ха факторная активность) (Бендрышева С.Н. – ведущий эксперт лаборатории биотехнологических препаратов Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Дискуссия

 

15.30-16.00 Перерыв

 

16.00-18.00 Секционное заседание 2.3.
Обоснование срока годности лекарственных препаратов в регистрационном досье: исследование стабильности
  • Исследование стабильности в праве Союза (Рождественский Д.А. – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК)
  • Обоснование срока годности химических лекарственных средств через исследование стабильности (Кугач В.В. – начальник учебно-научно-производственного центра «Фармация» УО «Витебский государственный медицинский университет»)
  • Обоснование срока годности биотехнологических лекарственных средств через исследование стабильности (Волкова Р.А. – начальник лаборатории молекулярно-биологических и генетических методов испытаний Испытательного центра экспертизы качества МИБП ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
  • Дискуссия

 

16.00-18.00 Секционное заседание 2.4.
Физико-химические методы испытаний при проведении экспертизы качества лекарственных средств

Модератор: Кузьмина Н.Е. – начальник лаборатории спектральных методов анализа Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

  • Использование метода ЯМР спектроскопии для оценки показателей качества природных и модифицированных полисахаридов (Моисеев С.В. – главный эксперт лаборатории спектральных методов анализа Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Кузьмина Н.Е. – начальник лаборатории спектральных методов анализа Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Методические рекомендации по разработке и валидации методик определения элементных токсикантов в ЛРС и ЛРП спектральными методами с индуктивно связанной плазмой (Овсиенко С.В. – заместитель генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Щукин В.М. – ведущий эксперт лаборатории спектральных методов анализа Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Особенности контроля качества лекарственных средств для ингаляций и основные недостатки проектов Нормативной документации, выявленные при регистрации этих препаратов (Королев А.В. – главный эксперт лаборатории витаминов, гормонов и синтетических аналогов Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Практические аспекты проведения экспертизы качества по показателю «Размер частиц» (Гунар О.В. – начальник лаборатории микробиологии Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Дискуссия

 

28 апреля. Сессия 3

 

10.00-12.00 Секционное заседание 3.1.
Электронное взаимодействие в рамках регистрационных процедур Союза. Опыт экспертного учреждения Российской Федерации

Модератор: Рычихина Е.М. – начальник контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава

  • Особенности трансграничного взаимодействия экспертных организаций в рамках процедур признания
  • Особенности формирования электронного досье для государств признания
  • Перспективы решения имеющихся проблем в рамках информационного обмена, в том числе с учетом полного перехода только к электронному досье
  • Обзор изменений НПА Союза, регламентирующих электронное взаимодействие при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов (Дырда Е.Ч. – начальник информации, информатики и анализа УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь)

 

10.00-12.00 Секционное заседание 3.2.
Фокусы инноваций в фармацевтической отрасли
  • Современные тренды трансформации регуляторных процессов. Международный опыт и взгляд индустрии (Попова Е.Ю. – старший директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения Ассоциации международных фармацевтических производителей)
  • Новая категория общих фармакопейных статей ГФ РФ, направленная на поддержку производителей в разработке лекарственных средств (Евдокимова О.В. – главный аналитик отдел подготовки фармакопейных статей на лекарственные средства растительного происхождения и гомеопатические средства Института фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Развитие регуляторной базы ЕАЭС: инновационные механизмы (Рождественский Д.А. – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК)
  • Дискуссия

 

12.00-13.00 Перерыв

 

10.00-12.00 Секционное заседание 3.3.
Основные направления оценки соотношения польза/риск в рамках правил ЕАЭС

Модераторы: Горячев Д.В. – директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

  • Экспертные подходы к оценке обоснования внесения новых показаний (Соловьева А.П. – главный эксперт управления № 2 по эффективности и безопасности лекарственных средств ЦЭК ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Твердые лекарственные формы для приема внутрь с немедленным высвобождением системного действия. Опыт экспертизы документов досье, касающихся исследований биоэквивалентности (Уварова Н.Е. – ведущий эксперт управления № 1 по эффективности и безопасности ЛС ЦЭК ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Особенности представления информации в листке-вкладыше (Парфенова Е.Ю. – начальник отдела унификации данных регистрационного досье управления № 1 по эффективности и безопасности лекарственных средств ЦЭК ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Комплексная оценка результатов доклинических исследований для обоснования безопасности лекарственного препарата (Енгалычева Г.Н. – главный эксперт управления № 2 по эффективности и безопасности лекарственных средств ЦЭК ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Варианты наполнения 5 модуля досье на воспроизведенные и гибридные препараты (Иванова О.Ю. – заместитель начальника управления №1 по эффективности и безопасности лекарственных средств ЦЭК ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Недостатки регистрационного досье: опыт экспертизы (Губенко А.И. – заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Основные недостатки и противоречия биостатистической информации протоколов и отчетов клинических исследований (Басова О.И. – ведущий 1 категории управления № 1 по эффективности и безопасности лекарственных средств ЦЭК ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Дискуссия

 

13.00-16.00 Секционное заседание 3.4.
Развитие стандартизации лекарственных средств в Российской Федерации в свете гармонизации требований с Фармакопеей ЕАЭС
  • Государственная Фармакопея Российской Федерации и её влияние на экспертизу нормативной документации (Багирова В.Л. – директор Института фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Подготовка НД для регистрации (как в спецификации отразить фармакопейные нормы) (Щекин Д.А. – заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Евразийской экономической комиссии)
  • Риск-ориентированный подход к планированию разработки фармакопейных статей, основанный на выработке требований к качеству нормативной документации (Яруткин А.В. – начальник организационно-методического отдела Института фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Необходимость нормирования примесей нитрозаминов в фармацевтических субстанциях и лекарственных препаратах (Боровик Т.С. – ведущий аналитик отдела лабораторных исследований Института фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Состояние и перспективы развития фармакопейных стандартных образцов как основного элемента в экспертизе качества лекарственных средств (Старчак Ю.А. – начальник отдела фармакопейных стандартных образцов Института фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Лабораторные исследования при аттестации фармакопейных стандартных образцов (Калинин А.М. – начальник отдела лабораторных исследований Института фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Гармонизация ряда общих фармакопейных статей в ГФ РФ с Фармакопеей ЕАЭС (Бекетова А.В. – начальник отдела подготовки фармакопейных статей на лекарственные средства растительного происхождения и гомеопатические средства Института фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Дискуссия

 

15.30-16.00 Перерыв

 

16.00-18.00 Секционное заседание 3.5.
Оценка данных по изучению стабильности лекарственных средств при проведении экспертизы

Модератор: Ковалева Е.Л. – заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

  • Требования и типичные ошибки в документах и данных по изучению стабильности ЛС, представленных в регистрационном досье (Беланова А.И. – главный эксперт Управления по качеству лекарственных средств ЦЭК ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Типичные ошибки в документах и данных по изучению фотостабильности ЛС (Ланкина Е.В. – эксперт 1 категории Управления по качеству лекарственных средств ЦЭК ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Изучение стабильности ЛРС в сравнительном аспекте в рамках национальной процедуры и ЕАЭС. Типичные ошибки при подготовке документов и данных по изучению стабильности (Фролова Л.Н. – главный эксперт Управления по качеству лекарственных средств ЦЭК ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Кутейников В.Ю. – эксперт 1 категории Управления по качеству лекарственных средств ЦЭК ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Основные подходы к изучению стабильности лекарственных средств при внесения изменений в регистрационное досье по качеству в рамках процедуры ЕАЭС. Типичные ошибки при подготовке документов и данных по изучению стабильности (Стружкова А.А. – ведущий эксперт Управления №3 качеству лекарственных средств ЦЭК ГЛСФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Изучение стабильности лекарственных препаратов после первого вскрытия, восстановленных лекарственных препаратов. Особенности изучения стабильности в зависимости от упаковки и агрегатного состояния лекарственного средства. Указание условий хранения (Коротенко В.В. – эксперт 1 категории Управления по качеству лекарственных средств ЦЭК ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Дискуссия

 

16.00-16.30 Перерыв

 

16.30-18.00 Секционное заседание 3.6.
Последние изменения законодательства в области экспертизы и регистрации лекарственных средств
  • Представитель Минздрава России
  • Представитель ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
  • Представитель Росздравнадзора
  • Дискуссия

 

29 апреля. Сессия 4

 

10.00-12.00 Секционное заседание 4.1.
Узловые вопросы надлежащих практик и их представление в регистрационном досье: GVP – последние изменения
  • Подходы Союза к формированию информации о фармаконадзоре в составе регистрационного досье (Рождественский Д.А. – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК)
  • Спецификации безопасности на разные виды лекарственных препаратов: формирование и представление в составе регистрационного досье (Скрипкин А.Ю. – директор департамента безопасности лекарственных средств, УЛФ АО «Р-Фарм»)
  • Принципы составления ПУР в соответствии с GVP ЕАЭС (Букатина Т.М. – главный эксперт Управления экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Процедуры инспектирования в правилах GVP Союза: последние изменения (Сеткина С.Б. – член рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств ЕАЭС, руководитель отдела безопасности лекарственных средств ЗАО «БИОКАД»)
  • Дискуссия

 

 

10.00-12.00 Секционное заседание 4.2.
Узловые вопросы надлежащих практик и их представление в регистрационном досье: GMP
  • Виды инспекций в праве Союза (докладчик на согласовании)
  • Инспектирование валидации очистки для обоснования данных в модулях 3 и 4 регистрационного досье (докладчик на согласовании)
  • Инспектирование модели оценки рисков для назначения инспекций при экспертизе регистрационного досье (докладчик на согласовании)
  • Дискуссия

 

12.00-13.00 Перерыв

 

 

13.00-15.30 Секционное заседание 4.3.
Актуальные вопросы экспертизы и регистрации фармацевтических субстанций
  • Подготовка «Site Master File» для фармацевтической субстанции в рамках регистрационного досье (докладчик на согласовании)
  • Формирование разделов регистрационного досье на активную фармацевтическую субстанцию при использовании мастер-файла субстанции и при наличии сертификата соответствия требованиям монографии Европейской фармакопеи (Пряхина Е.А. – ведущий эксперт Управления №3 по качеству ЦЭК ГЛС лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Необходимость нормирования примесей 4-аминофенолов в фармацевтических субстанциях и лекарственных препаратах (Бармин А.В. – главный аналитик отдела подготовки фармакопейных статей на химические синтетические лекарственные средства и лекарственные средства минерального происхождения Института фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Контроль органических примесей и остаточных количеств органических растворителей в активных фармацевтических субстанциях (Матвеева О.А. – начальник управления №3 по качеству ЦЭК ГЛС лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Проблемы организации производства фармацевтических субстанций, выявляемые в ходе инспектирования (докладчик на согласовании)
  • Дискуссия

 

 

13.00-15.30 Секционное заседание 4.4.
Процедуры трансфера в регистрации и инспектировании производства
  • Трансфер аналитических методик как неотъемлемая часть процесса передачи технологии производства лекарственных средств (Кулешова С.И. – начальник лаборатории антибиотиков Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Трансфер производства и его отражение в регистрационном досье (докладчик на согласовании)
  • Трансфер регистрационного досье: как передается досье (докладчик на согласовании)
  • Валидация процессов производства и ее отражение в регистрационном досье (представитель ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  • Дискуссия

 

15.00-15.30 Перерыв

 

15.30-17.30 Круглый стол
Актуальные вопросы экспертизы и регистрации лекарственных средств

Участвуют:

  • Косенко В.В. – генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
  • Трапкова А.А. – заместитель генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
  • Меркулов В.А. – заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
  • Багирова В.Л. – директор Института фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
  • Горячев Д.В. – директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
  • Ковалева Е.Л. – заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
  • Рычихина Е.М. – начальник контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава

 

 

Дополнительная информация на сайте fru.ru
и по тел.: (495) 359-06-42, 359-53-38, e-mail: fru@fru.ru

 

Обращаем Ваше внимание, что Оргкомитет конференции оставляет за собой право вносить изменения в программу и состав докладчиков

 

 

Файлы для загрузки:
Программа конференции «РЕГЛЕК–2022» (проект от 21/III-2022) (Документ Microsoft Word 2007/2010, 52 Кб)



 





© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.