1. Рекомендации по представлению информации в ИМП (листке-вкладыше) по процедуре регистрации с учетом требований ЕАЭС
В рамках работы вебинара рассмотрен первый опыт работы в рамках правил ЕАЭС свидетельствует о том, что подготовка инструкции по медицинскому применению в виде листка-вкладыша представляет собой достаточно серьезную проблему для заявителей. Как вопросы оформления, так и вопросы необходимости пользовательского тестирования, ранее не были предметом экспертизы и, соответственно, подготовки данных документов, заявителем.
Вместе с тем, без решения соответствующей трактовки экспертами правил ЕАЭС, успешная регистрация и приведение досье в соответствие затруднительно, в связи с этим представление наших трактовок, безусловно, является важной и полезной информацией для заявителей.
Также на вебинаре рассказано что такое пользовательское тестирование. Типы пользовательских тестирований. В каких случаях нужно проводить тестирование. Требования к основным документам: протокол, опросники, отчет.
2. Рекомендации по представлению информации в общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП) по процедуре приведения в соответствие в рамках требований ЕАЭС
В рамках правил ЕАЭС работа по приведению редакционного досье в соответствие в зависимости от заявленных обстоятельств, то есть: «без расширения географии» или «с расширением географии» представляет собой достаточно серьезную проблему для заявителей.
Как вопросы оформления, так и вопросы подхода к представлению текста ОХЛП в зависимости от вида работы: с расширения географии или без расширения географии, ранее не были предметом экспертизы и, соответственно, подготовки данных документов, заявителем.
Без решения соответствующей трактовки экспертами правил ЕАЭС, успешное приведение досье в соответствие затруднительно, в связи с этим представление наших трактовок, безусловно, является важной и полезной информацией для заявителей.
3. Валидация досье в процессе регистрации нового лекарственного препарата. Требования к оформлению в рамках регистрации ЕАЭС
Вэбинар посвящен достаточно специфичному вопросу, а именно: валидации регистрационного досье лекарственного препарата, предоставляемого заявителями в рамках регистрационных процедур по правилам Евразийского экономического союза. Мы разберем, что такое валидация регистрационного досье, какая она бывает, кто ее проводит и по каким критериям.
Как можно оптимизировать регуляторную процедуру, обладая полезными знаниями в этой области и так далее.
По окончанию лекции запланирован круглый стол и в течение часа мы ответим на все вопросы, которые возникнут у слушателей по ходу лекции.
4. Требования ЕАЭС к доклиническим исследованиям лекарственных средств
На вебинаре будут рассмотрены требования к доклиническим исследованиям отдельных видов лекарственных препаратов, включая высокотехнологичные лекарственные средства. Для оригинальных препаратов будут даны рекомендации относительно объема доклинических исследований в зависимости от стадии клинической разработки. Для гибридных препаратов обсудим случаи, в которых может потребоваться проведение дополнительных доклинических исследований. Будут рассмотрены рекомендации к объему доклинических исследований при разработке комбинированных препаратов.
5. Сравнение подходов к изучению стабильности в РФ и ЕАЭС. Требования и типичные ошибки
На вебинаре рассмотрены общие подходы к изучению стабильности химических синтетических фармацевтических субстанций и ЛП, получаемых на их основе, в рамках национальной процедуры и ЕАЭС.
Документы, регламентирующие порядок исследования стабильности при экспертизе ЛС в РФ и документах ЕАЭС.
Требования к условиям хранения (температурный режим и относительная влажность), виды исследования стабильности, периодичность испытаний и типы серий, которые допускается использовать для изучения стабильности.
Требования к минимальному объёму данных по изучению стабильности, необходимых для установления заявленного срока годности.
Установление срока годности и даты переконтроля фармацевтических субстанций в РФ и в рамках процедуры ЕАЭС.
А также рассмотрены типичные ошибки, встречающиеся в представленных данных по изучению стабильности.
6. Правила работы в личном кабинете заявителя
Вебинар посвящен вопросам работы личного кабинета заявителя, а именно:
-
«Что такое личный кабинет заявителя? Какие задачи он решает?
-
«Как, кому и для чего нужно получить к нему доступ»
-
«Как пользоваться Личным кабинетом и не совершать ошибок при работе с автоматизированными сервисами ФГБУ НЦЭСМП» Минздрава России, доступными в личном кабинете заявителя».
7. Актуальные изменения процедур изучения и надзора за безопасностью лекарственных препаратов в ЕАЭС
В рамках вебинара освещены изменения Правил фармаконадзора ЕАЭС, которые были приняты в 2022 году и касаются уточнений подходов к формированию ПООБ и ПУР для различных групп лекарственных препаратов, введения возможностей использовать данные реальной клинической практики при управлении безопасностью лекарственного препарата, изменения критериев проведения инспекций в системе фармаконадзора и подготовки частных указаний по надзору за безопасностью вакцин.
8. Требования к представлению данных по маркировке лекарственных препаратов и макетов упаковки типичные ошибки
В рамках работы вебинара будет рассмотрены:
-
обзор требований к маркировке лекарственных средств в Российской Федерации и ЕАЭС и их основные отличия;
-
особенности маркировки различных групп лекарственных препаратов;
-
проанализированы основные ошибки в оформлении макетов упаковок лекарственных средств.
9. Актуальные вопросы разработки, оценки качества, эффективности и безопасности биоаналогов в соответствии с требованиями ЕАЭС
Появление уже достаточно большого количества современных биотерапевтических препаратов сопровождается активной разработкой и регистрацией неоригинальных (биоаналоговых, биоподобных) биотехнологических препаратов. Учитывая особенности биотехнологических препаратов их разработка, оценка качества, эффективности и безопасности и их регистрация значительно отличаются от воспроизведенных традиционных химических препаратов. По мере появления новых биотехнологических препаратов и развития новых методов аналитических исследований постоянно происходит совершенствование нормативных требований, касающихся оценки качества, безопасности и эффективности и регистрации биоподобных (биоаналоговых) препаратов оценки. В рамках ЕАЭС разработан достаточно большой пакет нормативных документов для биотехнологических препаратов. Вебинар посвящен актуальным вопросам оценки качества, безопасности и эффективности и регистрации на территории стран ЕАЭС неоригинальных (биоаналоговых, биоподобных) биотехнологических препаратов.
10. Алгоритм работы с коллекционными штаммами микроорганизмов
В рамках вебинара будут рассмотрены:
- Впервые изданные нормативные правовые акты Российской Федерации, относящиеся к осуществлению коллекционной деятельности с использованием микроорганизмов, в том числе патогенных.
- Особенности требований надлежащих практик к порядку ведения систем посевных культур.
- Создание и ведение рабочих и исследовательских коллекций микроорганизмов.
- Депонирование микроорганизмов; микроорганизмы как предмет защиты интеллектуальной собственности.
- Взаимодействие изготовителей и потребителей лекарственных средств, медицинских изделий, диагностических препаратов с государственными коллекциями микроорганизмов.
11. Упрощенная процедура приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС
В рамках Вебинара рассмотрены особенности и отличия упрощенной процедуры приведения в соответствие от процедуры, требующей пересмотра соотношения «пользы - риск». «Бонусы» новой редакции, направленные на уменьшение сложностей и препятствий для перехода к общему рынку в 2026 году.
12. Требования к отчету биоэквивалентности лекарственных средств
На вебинаре планируется рассмотреть требования к отчету по биоэквивалентности при регистрации лекарственного препарата, при приведении досье в соответствие, в том числе с заявлением стран признания. Будут рассмотрены основные ошибки, допускаемые исследователями, встречающиеся при проведении экспертизы отчета по биоэквивалентности, в том числе особенности в зависимости от дизайна проведенного исследования (например, репликативного, адаптивного дизайна).
13. Процедура приведения в соответствие регистрационного досье с требованиями ЕАЭС с расширением географии
В рамках Вебинара будут рассмотрены:
- основные требования к формированию досье;
- подход к экспертизе при переоценке соотношения «польза-риск» в соответствии с п. 183 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения;
- разбор кейсов типичных ошибок заявителей при подаче регистрационного досье
14. Актуальные вопросы системы фармаконадзора: представление документов в составе регистрационного досье
В рамках Вебинара рассмотрены такие темы, как:
- Мастер-файл системы фармаконадзора: содержание и структура;
- Несоответствия в документах по фармаконадзору, представленных в составе регистрационного досье;
- Представление документов при процедурах ЕАЭС (регистрация, приведение в соответствие, изменение и перерегистрация) и ошибки в представлении документов.