Центр образовательных программ предлагает получить доступ к записям прошедших вебинаров

В рамках работы вебинара  будет  рассмотрены:

• обзор требований к маркировке лекарственных средств в Российской Федерации и ЕАЭС и их основные отличия;

• особенности маркировки различных групп лекарственных препаратов;

• проанализированы основные ошибки в оформлении макетов упаковок лекарственных средств.

В рамках вебинара будут рассмотрены: 

1. Впервые изданные нормативные правовые акты Российской Федерации, относящиеся к осуществлению коллекционной деятельности с использованием микроорганизмов, в том числе патогенных. 
2. Особенности требований надлежащих практик к порядку ведения систем посевных культур; практические рекомендации по работе с тест-штаммами.
3. Создание и ведение рабочих и исследовательских коллекций микроорганизмов.
4. Лиофилизация микроорганизмов, пассирование лиофилизата. ^NEW
5. Устройство бактериологической лаборатории. ^NEW
6. Инкубация тест-штаммов микроорганизмов. ^NEW
7. Практические аспекты в работе с микроорганизмами. ^NEW
8. Депонирование микроорганизмов; микроорганизмы как предмет защиты интеллектуальной собственности.
9. Взаимодействие изготовителей и потребителей лекарственных средств, медицинских изделий, диагностических препаратов с государственными коллекциями микроорганизмов

В рамках Вебинара будут рассмотрены:

• основные требования к формированию досье;
• подход к экспертизе при переоценке соотношения «польза-риск» в соответствии с п. 183 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения;
• разбор кейсов типичных ошибок заявителей при подаче регистрационного досье

В рамках Вебинара рассмотрены такие темы, как:

• Мастер-файл системы фармаконадзора: содержание и структура;
• Несоответствия в документах по фармаконадзору, представленных в составе регистрационного досье;
• Представление документов при процедурах ЕАЭС (регистрация, приведение в соответствие, изменение и перерегистрация) и ошибки в представлении документов.

В рамках Вебинара рассмотрены такие темы, как:

• Представление документов и данных по производству активных фармацевтических субстанции в регистрационном досье
• Представление документов и данных по производству для лекарственных препаратов в регистрационном досье

В соответствии с Решением Совета ЕЭК от 21.02.2025 № 18 «О внесении изменений в требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения» были внесены изменения, которые носят как редакционный характер, так и требуют пересмотра подхода к изложению информации. С учётом имеющегося опыта проведения экспертизы будут рассмотрены возникающие сложности в предоставлении информации в ОХЛП и ЛВ, в том числе в виде резюме вносимых изменений

В рамках Вебинара рассмотрены такие темы, как:

• Мастер-файл системы фармаконадзора: содержание и структура;
• Несоответствия в документах по фармаконадзору, представленных в составе регистрационного досье;
• Представление документов при процедурах ЕАЭС (регистрация, приведение в соответствие, изменение и перерегистрация) и ошибки в представлении документов