Центр образовательных программ предлагает получить доступ к записям прошедших вебинаров

1. Рекомендации по представлению информации в ИМП (листке-вкладыше) по процедуре регистрации с учетом требований ЕАЭС

В рамках работы вебинара рассмотрен первый опыт работы в рамках правил ЕАЭС свидетельствует о том, что подготовка инструкции по медицинскому применению в виде листка-вкладыша представляет собой достаточно серьезную проблему для заявителей. Как вопросы оформления, так и вопросы необходимости пользовательского тестирования, ранее не были предметом экспертизы и, соответственно, подготовки данных документов, заявителем.

Вместе с тем, без решения соответствующей трактовки экспертами правил ЕАЭС, успешная регистрация и приведение досье в соответствие затруднительно, в связи с этим представление наших трактовок, безусловно, является важной и полезной информацией для заявителей.

Также на вебинаре рассказано что такое пользовательское тестирование. Типы пользовательских тестирований. В каких случаях нужно проводить тестирование. Требования к основным документам: протокол, опросники, отчет.

Заявка Рекомендации по представлению информации в ИМП (листке-вкладыше) с учетом требований ЕАЭС
0.03 мб DOCX
Скачать
 
2. Рекомендации по представлению информации в общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП) по процедуре приведения в соответствие в рамках требований ЕАЭС

В рамках правил ЕАЭС работа по приведению редакционного досье в соответствие в зависимости от заявленных обстоятельств, то есть: «без расширения географии» или «с расширением географии» представляет собой достаточно серьезную проблему для заявителей.

Как вопросы оформления, так и вопросы подхода к представлению текста ОХЛП в зависимости от вида работы: с расширения географии или без расширения географии, ранее не были предметом экспертизы и, соответственно, подготовки данных документов, заявителем.

Без решения соответствующей трактовки экспертами правил ЕАЭС, успешное приведение досье в соответствие затруднительно, в связи с этим представление наших трактовок, безусловно, является важной и полезной информацией для заявителей.

Заявка Рекомендации по представлению информации в общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП)
0.03 мб DOCX
Скачать
3. Валидация досье в процессе регистрации нового лекарственного препарата. Требования к оформлению в рамках регистрации ЕАЭС

Вэбинар посвящен достаточно специфичному вопросу, а именно: валидации регистрационного досье лекарственного препарата, предоставляемого заявителями в рамках регистрационных процедур по правилам Евразийского экономического союза. Мы разберем, что такое валидация регистрационного досье, какая она бывает, кто ее проводит и по каким критериям.
Как можно оптимизировать регуляторную процедуру, обладая полезными знаниями в этой области и так далее.
По окончанию лекции запланирован круглый стол и в течение часа мы ответим на все вопросы, которые возникнут у слушателей по ходу лекции.

Заявка Валидация досье в процессе регистрации нового лекарственного препарата. Требования к оформлению в рамках регистрации ЕАЭС
0.03 мб DOCX
Скачать
4. Требования ЕАЭС к доклиническим исследованиям лекарственных средств

На вебинаре будут рассмотрены требования к доклиническим исследованиям отдельных видов лекарственных препаратов, включая высокотехнологичные лекарственные средства. Для оригинальных препаратов будут даны рекомендации относительно объема доклинических исследований в зависимости от стадии клинической разработки. Для гибридных препаратов обсудим случаи, в которых может потребоваться проведение дополнительных доклинических исследований. Будут рассмотрены рекомендации к объему доклинических исследований при разработке комбинированных препаратов.

Заявка Требования ЕАЭС к доклиническим исследованиям лекарственных средств
0.03 мб DOCX
Скачать
5. Сравнение подходов к изучению стабильности в РФ и ЕАЭС. Требования и типичные ошибки

На вебинаре рассмотрены общие подходы к изучению стабильности химических синтетических фармацевтических субстанций и ЛП, получаемых на их основе,  в рамках национальной процедуры  и ЕАЭС.

Документы, регламентирующие порядок исследования стабильности при экспертизе ЛС в РФ  и документах ЕАЭС.

Требования к условиям хранения (температурный режим и относительная влажность), виды исследования стабильности, периодичность  испытаний  и типы серий, которые допускается использовать для изучения стабильности.

Требования к минимальному объёму данных по изучению стабильности, необходимых для установления заявленного срока годности.

Установление срока годности и даты  переконтроля фармацевтических субстанций в  РФ и  в рамках процедуры ЕАЭС.

А также рассмотрены типичные ошибки, встречающиеся в представленных данных по изучению стабильности.

Заявка Сравнение подходов к изучению стабильности в РФ и ЕАЭС. Требования и типичные ошибки
0.03 мб DOCX
Скачать
6. Правила работы в личном кабинете заявителя

Вебинар посвящен вопросам  работы личного кабинета заявителя, а именно: 

  • «Что такое личный кабинет заявителя?  Какие задачи он решает?

  • «Как, кому и для чего нужно получить к нему доступ»

  • «Как пользоваться Личным кабинетом и не совершать ошибок при работе с автоматизированными сервисами ФГБУ НЦЭСМП» Минздрава России, доступными в личном кабинете заявителя».

7. Актуальные изменения процедур изучения и надзора за безопасностью лекарственных препаратов в ЕАЭС

В рамках вебинара освещены изменения Правил фармаконадзора ЕАЭС, которые были приняты в 2022 году и касаются уточнений подходов к формированию ПООБ и ПУР для различных групп лекарственных препаратов, введения возможностей использовать данные реальной клинической практики при управлении безопасностью лекарственного препарата, изменения критериев проведения инспекций в системе фармаконадзора и подготовки частных указаний по надзору за безопасностью вакцин.

Заявка Актуальные изменения процедур изучения и надзора за безопасностью лекарственных препаратов в ЕАЭС
0.03 мб DOCX
Скачать

8. Требования к представлению данных по маркировке лекарственных препаратов и макетов упаковки типичные ошибки

В рамках работы вебинара  будет  рассмотрены:

  • обзор требований к маркировке лекарственных средств в Российской Федерации и ЕАЭС и их основные отличия;

  • особенности маркировки различных групп лекарственных препаратов;

  • проанализированы основные ошибки в оформлении макетов упаковок лекарственных средств.

Заявка Требования к представлению данных по маркировке лекарственных препаратов и макетов упаковки типичные ошибки
0.03 мб DOCX
Скачать
9. Актуальные вопросы разработки, оценки качества, эффективности и безопасности биоаналогов в соответствии с требованиями ЕАЭС

Появление уже достаточно большого количества современных биотерапевтических препаратов сопровождается активной разработкой и регистрацией неоригинальных (биоаналоговых, биоподобных) биотехнологических препаратов. Учитывая особенности биотехнологических препаратов их разработка, оценка качества, эффективности и безопасности и их регистрация значительно отличаются от воспроизведенных традиционных химических препаратов. По мере появления новых биотехнологических препаратов и развития новых методов аналитических исследований постоянно происходит совершенствование нормативных требований, касающихся оценки качества, безопасности и эффективности и регистрации биоподобных (биоаналоговых) препаратов оценки. В рамках ЕАЭС разработан достаточно большой пакет нормативных документов для биотехнологических препаратов. Вебинар посвящен актуальным вопросам оценки качества, безопасности и эффективности и регистрации на территории стран ЕАЭС неоригинальных (биоаналоговых, биоподобных) биотехнологических препаратов.

Заявка Актуальные вопросы разработки, оценки качества, эффективности и безопасности биоаналогов в соответствии с требованиями ЕАЭС
0.09 мб DOC
Скачать
10. Алгоритм работы с коллекционными штаммами микроорганизмов

В рамках вебинара будут рассмотрены: 

  1. Впервые изданные нормативные правовые акты Российской Федерации, относящиеся к осуществлению коллекционной деятельности с использованием микроорганизмов, в том числе патогенных. 
  2. Особенности требований надлежащих практик к порядку ведения систем посевных культур.
  3. Создание и ведение рабочих и исследовательских коллекций микроорганизмов.
  4. Депонирование микроорганизмов; микроорганизмы как предмет защиты интеллектуальной собственности. 
  5. Взаимодействие изготовителей и потребителей лекарственных средств, медицинских изделий, диагностических препаратов с государственными коллекциями микроорганизмов.

Заявка Алгоритм работы с коллекционными штаммами микроорганизмов
0.03 мб DOCX
Скачать
11. Упрощенная процедура приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС

В рамках Вебинара рассмотрены особенности и отличия упрощенной процедуры приведения в соответствие от процедуры, требующей пересмотра соотношения «пользы - риск». «Бонусы» новой редакции, направленные на уменьшение сложностей и препятствий для перехода к общему рынку в 2026 году.

Заявка Упрощенная процедура приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС
0.03 мб DOCX
Скачать

12. Требования к отчету биоэквивалентности лекарственных средств

На вебинаре планируется рассмотреть требования к отчету по биоэквивалентности при регистрации лекарственного препарата, при приведении досье в соответствие, в том числе с заявлением стран признания. Будут рассмотрены основные ошибки, допускаемые исследователями, встречающиеся при проведении экспертизы отчета по биоэквивалентности, в том числе особенности в зависимости от дизайна проведенного исследования (например, репликативного, адаптивного дизайна).

Заявка Требования к отчету биоэквивалентности лекарственных средств
0.03 мб DOCX
Скачать

13. Процедура приведения в соответствие регистрационного досье с требованиями ЕАЭС с расширением географии

В рамках Вебинара будут рассмотрены:

  • основные требования к формированию досье;
  • подход к экспертизе при переоценке соотношения «польза-риск» в соответствии с п. 183 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения;
  • разбор кейсов типичных ошибок заявителей при подаче регистрационного досье
Заявка Процедура приведения в соответствие регистрационного досье с требованиями ЕАЭС с расширением географии
0.03 мб DOCX
Скачать

14. Актуальные вопросы системы фармаконадзора: представление документов в составе регистрационного досье

В рамках Вебинара рассмотрены такие темы, как:

  • Мастер-файл системы фармаконадзора: содержание и структура;
  • Несоответствия в документах по фармаконадзору, представленных в составе регистрационного досье;
  • Представление документов при процедурах ЕАЭС (регистрация, приведение в соответствие, изменение и перерегистрация) и ошибки в представлении документов.
Заявка Актуальные вопросы системы фармаконадзора представление документов в составе регистрационного досье
0.03 мб DOCX
Скачать