ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Меню раздела

  Разработка фармакопеи
  XIV фармакопея
  XIII фармакопея
[Раскрыть] XII фармакопея
Документы

О порядке формирования и ведения Реестра фармакопейных стандартных образцов Государственной Фармакопеи Российской Федерации

О включении фармакопейных стандартных образцов в Реестр фармакопейных стандартных образцов Государственной фармакопеи Российской Федерации

Государственная фармакопея РФ. XIV издание

Государственная Фармакопея Российской Федерации (ГФ РФ) XIV издания утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России» и вступает в действие с 1 декабря 2018 года.

 

ГФ РФ XIII издания продолжит действовать в течение переходного периода, который установлен до 1 января 2022 года.

 

В XIV издание ГФ РФ вошли 319 общих фармакопейных статей (ОФС) и 661 фармакопейная статья (ФС). Впервые введены 72 ОФС, среди которых 5 ОФС регламентируют общие положения, 16 описывают методы анализа, 18 – лекарственные формы, 1 – методы  определения фармацевтико-технологических показателей лекарственных форм, 1 – метод анализа лекарственного растительного сырья и фармацевтических субстанций растительного происхождения, 21 – группы биологических лекарственных средств и методы их анализа (включая лекарственные препараты, полученные из крови и плазмы крови человека), 1 – генотерапевтические лекарственные препараты, 3 – лекарственное сырье различного происхождения, используемое в гомеопатической практике, и 6 – лекарственные формы, в которых применяются гомеопатические лекарственные препараты.

 

Впервые в ГФ РФ XIV издания вводятся 164 ФС, среди которых 40 ФС описывают фармацевтические субстанции синтетического и минерального происхождения, 75 – лекарственные препараты на основе этих субстанций, 8 – биологические лекарственные препараты различного происхождения (в том числе получаемые из крови и плазмы крови человека), 41 – гомеопатические фармацевтические субстанции растительного и минерального происхождения.

 

В последнее издание ГФ РФ включены часть действовавших до настоящего времени ОФС и ФС Государственной фармакопеи СССР (ГФ СССР) X и XI издания, ГФ РФ XII (часть 1) и XIII изданий, которые были пересмотрены и дополнены материалами с учетом современных требований, научных и практических достижений в области фармакопейного анализа. Ряд ОФС и ФС, ранее представленных в ГФ СССР X и XI изданий, ГФ РФ XII издания (часть 1), исключены из практики современного фармакопейного анализа.

 

Государственная фармакопея РФ XIV издания гармонизирована с требованиями зарубежных фармакопей и полностью соответствует современному уровню развития фармацевтической индустрии.

 

Сотрудники Института фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ « НЦЭСМП» Минздрава России и других подразделений учреждения участвовали в разработке статей, их научном редактировании и в последующей экспертизе при рассмотрении на заседаниях Совета Минздрава России по государственной фармакопее.

 

С Государственной фармакопеей Российской Федерации ХIV издания можно ознакомиться на сайте Федеральной электронной медицинской библиотеки Минздрава России по адресу: http://femb.ru/femb/pharmacopea.php.

 




 





© 2012-  ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Все права на материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством РФ, в том числе, об авторском праве и смежных правах.