Основанием для отказа в выдаче заключения является непредставление.

1. В полном объеме документов и сведений:

• копия документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, содержащего информацию о стадиях производства и контроля качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата в соответствии с документами регистрационного досье, заверенная заявителем;
   
• копия документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, подтверждающего соответст-вие качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, заверенная заяви-телем;
   
• подтверждение уполномоченного лица заявителя соответствия серии или партии иммунобиологического ле-карственного препарата требованиям, установленным при государственной регистрации такого лекарственного препарата; 


• копия нормативной документации на лекарственный препарат, заверенная заявителем. 

2. В установленный срок ответа на запрос.

3. Требуемого количества образцов.

4. Реквизитов документа, подтверждающего факт уплаты платежа за оказание услуги по проведению испытаний.