Центр подтверждения соответствия качества лекарственных средств
Причины отказа в выдачи Заключения
Основанием для отказа в выдаче заключения является непредставление.
1. В полном объеме документов и сведений:
- копия документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, содержащего информацию о стадиях производства и контроля качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата в соответствии с документами регистрационного досье, заверенная заявителем;
- копия документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, подтверждающего соответст-вие качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, заверенная заяви-телем;
- подтверждение уполномоченного лица заявителя соот-ветствия серии или партии иммунобиологического ле-карственного препарата требованиям, установленным при государственной регистрации такого лекарственного препарата;
- копия нормативной документации на лекарственный препарат, заверенная заявителем.
2. В установленный срок ответа на запрос ЦПСК ЛС.
3. Требуемого количества образцов.
4. Реквизитов документа, подтверждающего факт уплаты платежа за оказание услуги по проведению испытаний.