Директор Центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Ковалева Елена Леонардовна приняла участие в 17-м Международном фармацевтическом форуме

В г. Алматы прошел 17-й Международный Евразийский фармацевтический форум.

В рамках Форума в работе панельной сессии «Регистрация лекарственных средств в Евразийском регионе» приняла участие Ковалева Елена Леонардовна, директор Центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, доктор фармацевтических наук.

В своем докладе на тему «Фармакопейные стандарты: актуальные изменения и влияние на качество лекарственных средств» Елена Леонардовна рассказала об отличительных особенностях системы стандартизации лекарственных средств на современном этапе:

• динамичном развитии фармакопейных требований;
• применении сложных инструментальных методов анализа лекарственных средств;
• гармонизации методологии, политики и процедур между  фармакопеями  в глобальном масштабе;
• исключении или замене биологических испытаний на животных;
• проблемных вопросах подготовки частных фармакопейных статей на активные фармацевтические субстанции и лекарственные препараты для ФЕАЭС;
• внедрении стратегии оценки рисков в контроль качества лекарственных средств.

В завершении своего выступления Елена Леонардовна отдельно остановилась на освещении направлений работы ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, а именно:

• деятельности Координационного совета;
• помощи производителям и разработчикам лекарственных средств;
• экспертной помощи;
• службе фармакопейных стандартных образцов;
• тест-штаммах микроорганизмов для фармакопейных микробиологических испытаний «Лиоштамм».

«Аудитория форума состояла, в основном, из представителей бизнеса, и это стало достаточно интересным опытом. Для нас более привычным является диалог с сотрудниками фармкомпаний, которые занимаются регистрацией препаратов, однако для представителей бизнеса также важно понимание тех процессов, которые в конечном итоге влияют на сроки выхода лекарственного препарата на рынок», - прокомментировала работу форума Елена Леонардовна.

Вам может быть интересно