Представитель ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Е.Л. Ковалева приняла участие в 58-м заседании Экспертного комитета ВОЗ по спецификациям для лекарственных средств

Директор центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Е.Л. Ковалева приняла участие в 58-м заседании Экспертного комитета ВОЗ по спецификациям для лекарственных средств (ЭКСЛС), которое проходило 7–11 октября в г. Женева (Швейцария).

В заседании приняли участие представители более чем 30 стран: Австралии, Бангладеш, Бельгии, Зимбабве, Италии, Китая, ОАЭ, Панамы, Сирии, Танзании, Туниса, Уругвая, Франции, ЮАР и Японии; временные консультанты из Австралии, Аргентины, Бразилии, Великобритании, Ганы, Германии, Индии, Испании, Китая, Нидерландов, Панамы, Португалии, США, Уганды, Швейцарии, ЮАР и др. Были представлены фармакопеи Аргентины, Бразилии, Великобритании, ЕАЭС, Египта, Индии, Мексики, Республики Корея, Узбекистана, Украины и Японии.

Основной целью заседания было рассмотрение результатов работы по созданию и актуализации документов ВОЗ, связанных с проведением испытаний лекарственных средств и обеспечением их качества, обсуждение статей Международной фармакопеи, а также принятие решений в отношении дальнейших действий Экспертного комитета. Были представлены к утверждению проекты монографий Международной фармакопеи и руководств, а также руководящих принципов ВОЗ.

Рабочая программа ЭКСЛС включала в себя рассмотрение вопросов контроля качества лекарственных средств, пострегистрационного надзора, присвоения международных непатентованных наименований, разработки фармакопейных статей, терминологии по обеспечению качества, валидации биоаналитических методов и анализа испытуемых образцов, составления графических формул фармацевтических субстанций и надлежащих производственных практик для вспомогательных веществ и лекарственных препаратов. Также в рамках заседания были освещены достижения и планы работы Экспертного комитета по биологической стандартизации и представлен доклад об определении уровня зрелости национальных регуляторных систем при помощи глобального оценочно-сопоставительного инструмента ВОЗ и оценке эффективности регуляторных систем для внесения в перечень регуляторных органов ВОЗ.

На фото:

Директор центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Е.Л. Ковалева

Участники заседания ЭКСЛС

Вам может быть интересно