Состоялось первое заседание локального этического комитета ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России

Состоялось первое заседание локального этического комитета ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России под председательством начальника Управления экспертизы безопасности лекарственных средств, д.м.н., профессора Р.Н. Аляутдина.

Локальный этический комитет (ЛЭК) был создан в соответствии с приказом от 20.09.2022 № 293 в целях:

– защиты прав и здоровья испытуемых, а также гарантии их безопасности;

– обеспечения соблюдения принципов гуманного отношения к животным при проведении соответствующих экспериментов и исследований;

– содействия повышению качества клинических исследований и экспериментов с использованием животных, проводимых в рамках научно- исследовательских проектов и представлению результатов исследований в научных периодических изданиях и монографиях.

Основные задачи ЛЭК:

1. Обеспечение соблюдения этических стандартов в клинической практике и при осуществлении научно-исследовательской деятельности.

2. Обеспечение этических норм при проведении экспериментальных исследований с использованием биообъектов, биомедицинских клеточных продуктов.

3. Анализ степени этической обоснованности проведения доклинических, экспериментальных исследований с использованием животных, клинических исследований (испытаний) (в т.ч. пострегистрационных) лекарственных средств, изделий медицинского назначения, БМКП и предполагаемой их эффективности и безопасности, в т.ч. при публикации полученных результатов исследований.

4. Подготовка заключений о возможности проведения клинических исследований (в т.ч. пострегистрационных) лекарственных средств, изделий медицинского назначения, БМКП, инициативных тем, научно-исследовательских работ, диссертационных исследований.

5. Осуществление контроля за соблюдением должных условий содержания и кормления животных, квалифицированным уходом за животными, количеством животных, вовлеченных в эксперимент, адекватностью методов анестезии и эвтаназии в соответствии с правилами GLP.

6. Осуществление контроля за соблюдением правил утилизации биологического материала.

На заседании ЛЭК был рассмотрен вопрос о соответствии принципам этики проведенных исследований, представленных в статье «Сравнительный анализ безопасности ванкомицина и линезолида на основании базы данных Росздравнадзора "Сообщения о нежелательных лекарственных реакциях"» (авторы: М.В Журавлева, Г.И. Городецкая, Н.Г. Бердникова, А.Б. Прокофьев, Д.В. Цыганко, А.А. Надточий, С.С. Юнусов, А.Ю. Елисеева, Е.В. Кузнецова, Е.Ю. Демченкова). Работа проведена коллективом авторов ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, ГБУЗ «ГКБ им. И.В. Давыдовского ДЗМ», НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения города Москвы.

Вам может быть интересно