ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России приняло участие в заседании Комитета АТЭС

        17-18 августа 2026 г. в г. Далянь (КНР) состоялось 5-е заседание Руководящего комитета по регуляторной гармонизации (RHSC) в рамках Форума Азиатско-Тихоокеанского экономического сотрудничества (АТЭС), в котором Российскую Федерацию представляло ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

         В заседании приняли участие регуляторные органы КНР, США, Японии, Австралии, Республики Кореи, Малайзии и Перу, а также представители центров передового опыта (CoE), фармацевтических компаний и ассоциаций производителей медицинской продукции.

         Основной целью встречи было обсуждение реализации мероприятий по приоритетным направлениям работы (PWA), таким как фармацевтическое качество, надлежащее управление регистрацией, фармаконадзор, мультирегиональные клинические исследования, высокотехнологичные и биотехнологические лекарственные препараты.

В рамках заседания в формате «регуляторного диалога» состоялись два обсуждения. Первое было посвящено оценке данных при регистрации орфанных лекарственных препаратов. Участники рассмотрели «нестандартные» источники данных, такие как несравнительные исследования, исторические и внешние контроли, суррогатные конечные точки и биомаркеры. Особое внимание уделили отказу от проведения локальных клинических исследований в условиях малых популяций и сложностей с набором пациентов. Также обсуждались вопросы применения данных реальной клинической практики (RWD), механизмы ускоренной регистрации и взаимного признания регуляторных решений.

         Второй регуляторный диалог был посвящен риск-ориентированным подходам при проведении лабораторных испытаний лекарственных препаратов, а также признанию сертификатов анализа референтных регуляторных органов. Участники отметили, что современный подход базируется на принципе качества, «встроенного в продукт», т.е. качества, закладываемого при разработке и производстве лекарственного препарата. В связи с этим во многих странах акцент смещается с лабораторных испытаний при регистрации и выпуске серий на инспекции GMP и выборочный контроль препаратов в обращении на основе оценки рисков.

         Следующее заседание Комитета запланировано на февраль 2027 г. в Нячанге (Вьетнам).

Вам может быть интересно