Руководитель НЦЭСМП приняла участие в работе форума «Лекарственная безопасность» на ПМЭФ-2026

3 июня в Санкт-Петербурге стартовал XXIX Петербургский международный экономический форум. Валентина Владимировна Косенко, руководитель ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, приняла активное участие в деловой программе Форума «Лекарственная безопасность».

В ходе фармацевтического завтрака форума «Лекарственная безопасность» (модератор — Александр Петров, депутат, член комитета Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации по охране здоровья) руководитель НЦЭСМП, отвечая на вопрос о механизмах синхронизации научных, производственных и регуляторных решений для достижения целей государственной политики в области лекарственной безопасности, отметила, что в рамках национального проекта «Медицинская наука для человека» решены две важные задачи: создана система приоритизации разработок и система трансляции результатов разработок в практическое здравоохранение.

«По сути, был создан строгий фильтр: из всех проектов для осуществления бюджетного финансирования отбираются те, которые являются приоритетными и имеют продуктовый характер. Большое значение имеют другие национальные проекты, каждый из которых является драйвером инноваций в медицине».

На сессии «Интеллектуальная собственность: гармонизация интересов как драйвер развития отрасли» (модератор — Вадим Тарасов, проректор по научно-технологическому развитию, директор института трансляционной медицины и биотехнологии Первого Московского государственного медицинского университета имени И.М. Сеченова) Валентина Владимировна Косенко назвала патентную аналитику серьёзным рабочим инструментом для определения приоритетных направлений разработок лекарственных препаратов и медицинских изделий.

«У патентного ландшафта есть одно важное преимущество: он позволяет увидеть, как целую отрасль в движении, так и отдельные сегменты (кардиологию, неврологию, онкологию). Причём важно смотреть не на одну молекулу, а на сегмент в целом. По патентам видно, какие технологические траектории формируются, какие классы препаратов выходят на первый план, кто и где усиливает свои позиции. В Научном центре мы выстроили системную работу с патентами и открытыми источниками».

На сессии «Фармацевтический щит: стратегически значимые лекарства» (модератор — Алла Самойлова, руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Росздравнадзор) руководитель Научного центра экспертизы средств медицинского применения подчеркнула, что инновационные лекарственные препараты — это сложные, высокотехнологичные продукты, поэтому разработчикам и производителям необходимы меры поддержки. Финансовую поддержку Валентина Владимировна отнесла к тактическим инструментам, а к стратегическим — регуляторику и решение сложных экспертных вопросов. Именно в этом направлении Научный центр оказывает поддержку разработчикам.

«Мы, наряду с экспертизой качества, эффективности и безопасности, ведём в первую очередь довольно большую научно-методическую работу по разработке руководств и методических рекомендаций. Да, они не носят обязательный регуляторный характер, но практически каждый разработчик и производитель их использует, потому что без подходов, изложенных в них, довольно трудно разработать и зарегистрировать лекарственный препарат. Эти материалы позволяют разработчикам определить необходимый объём ДКИ и КИ, показатели качества для инновационных препаратов. Особую значимость эти руководства и методические материалы приобретают для разработки инновационных ЛП, на которые пока не закреплены нормативные требования».

На сессии «Ставка на субстанцию: технологические платформы полного цикла как вопрос лекарственного суверенитета» (модератор — Филипп Романов, генеральный директор Ассоциации «Лекмедобращение») В. В. Косенко подчеркнула, что в плане регулирования обращения субстанций многое сделано как по национальному законодательству, так и в рамках права ЕАЭС. Особо она обратила внимание на ценность научно-методической поддержки.

«Без собственных АФС невозможно говорить ни об устойчивости поставок лекарственных препаратов, ни о полноценном развитии отечественной фармацевтической промышленности. Речь, в первую очередь, о субстанциях для инновационных лекарственных препаратов. Поэтому регулирование обращения субстанций сегодня — это не только технический, но и стратегический вопрос. Не менее ценным вкладом является научно-методическая поддержка, которая зачастую приносит не меньшую, а порой и более существенную экономию — как финансовых ресурсов, так и времени. Хочу отметить, что мы предоставляем производителям, по сути, готовый инструмент для подтверждения качества фармсубстанций в форме общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, которые содержат необходимые показатели качества и методы их проведения. Мы считаем это важным инструментом поддержки производителей фармсубстанций. Два года назад мы внедрили ещё один механизм поддержки — научно-методическую поддержку на ранних этапах разработки, и это очень востребовано российскими производителями АФС».

Форум «Лекарственная безопасность» традиционно собрал представителей регуляторов, разработчиков и фармпроизводителей, что позволило руководителю НЦЭСМП провести обсуждение с коллегами ключевых вопросов развития отечественной фармацевтики.

Вам может быть интересно