ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России приняло участие в международной конференции Global Bio Conference 2026

26–28 августа 2026 г. в Сеуле, Республика Корея, состоялась 12-я международная конференция Global Bio Conference (GBC 2026), посвященная современным вопросам разработки, исследования и регулирования биологических лекарственных препаратов.

В мероприятии приняли участие представители ведущих регуляторных органов и международных организаций, включая FDA, EMA, MHRA, PMDA, MFDS, FIMEA, PEI, Health Canada и Всемирную организацию здравоохранения, а также эксперты научно-исследовательских центров и университетов, фармацевтические компании Merck, Roche, Eli Lilly, AstraZeneca, Pfizer, GSK и отраслевые ассоциации. Конференция объединила участников более чем из 20 стран.

Одной из центральных тем конференции стало внедрение новых альтернативных методологий (New Approach Methodologies, NAM) – современных научных подходов и технологий, используемых для оценки безопасности, эффективности и качества лекарственных препаратов. Использование систем in vitro на основе человеческих клеток, компьютерного моделирования и других передовых платформ позволяет комплексно анализировать иммуногенность, токсичность и фармакодинамику. Эти методы повышают прогностическую точность доклинических испытаний, способствуя сокращению или полному отказу от использования лабораторных животных. Отдельное внимание уделялось вопросам валидации и регуляторного признания NAM.

Значимой темой для обсуждения стали изменения подходов к регистрации биоаналогов. Регуляторы США, ЕС, Японии и Канады обсуждали возможность отказа от рутинных сравнительных клинических исследований эффективности при наличии убедительных аналитических и фармакокинетических данных. FDA также представило инициативу по устранению отдельного статуса «взаимозаменяемого» биоаналога.

На конференции также рассматривались платформенные технологии для мРНК-вакцин, пострегистрационная безопасность вакцин, внедрение искусственного интеллекта в регуляторную экспертизу и перспективы реформирования регулирования препаратов передовой терапии. Общий вектор международного развития направлен на ускорение разработки и регистрации лекарственных препаратов при сохранении научно обоснованных требований к их качеству, эффективности и безопасности.

На фото: участники делегации ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Вам может быть интересно