Представители ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России приняли участие в I Конгрессе Национального общества трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, генной и клеточной терапии

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств В.А. Меркулов ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и начальник лаборатории биомедицинских клеточных продуктов Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств Е.В. Мельникова 18-20 сентября 2025 г. приняли участие в работе I Конгресса Национального общества трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, генной и клеточной терапии.

В.А. Меркулов, выступил председателем круглого стола «Регулирование разработки и применения генной и клеточной терапии в Российской Федерации», в ходе которого обсуждались практические аспекты разработки, производства, подготовки документов для государственной регистрации или получения разрешения на производство и применение CAR-T препаратов, клинические случаи и исходы, а также подходы к определению цены на этот тип препаратов. Также В.А. Меркулов выступил с докладом «Регулирование CAR-T Россия vs Белоруссия» на симпозиуме Россия-Беларусь «Академические CAR-T: путь центров к клиническому применению».

Е.В. Мельникова представила доклад «Досье на получение разрешения на применение БМКП vs ВТЛП: опыт и работа над ошибками». В рамках дискуссии обсуждались следующие вопросы: проблемные практические аспекты контроля качества продуктов, характеристики вирусных векторов, перспективы внедрения платформенного подхода для производства и контроля качества препаратов ГКТ и терапевтических мРНК-вакцин, подготовка кадров.

Подводя итоги работы круглого стола по регулированию разработки и применения генной и клеточной терапии в РФ, В.А. Меркулов отметил, что состоявшийся диалог охватил практически все аспекты внедрения CAR-T препаратов в клиническую практику, начиная с этапов разработки, выбора исходных материалов, производства, получения разрешения на производство и применение, варианты возмещения расходов за лечения. В качестве направлений совершенствования технологии CAR-T терапии, позволяющих получить более стандартизованный, легче воспроизводимый в производстве и наименьшей нагрузкой на пациента, а также возможно обладающий лучшей безопасностью препарат, рассматриваются разработки in vivo вариантов с использованием мРНК технологий и вирусных векторов. Кроме того, для такого типа препаратов может быть применен платформенный подход к производству и контролю качества, который позволит, помимо оптимизации и ускорения стандартизованного процесса производства препарата, снизить его стоимость.

На фото:

Фото 1 (слева направо):

М.О. Попова, врач-гематолог, зав. лабораторией трансплантологии НИИ детской онкологии, гематологии и трансплантологии им. Р.М. Горбачевой; 
В.А. Меркулов, заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств;
М.Ю. Самсонов, директор медицинского департамента, ГК«Р-Фарм»

Фото 2:

Е.В. Мельникова, начальник лаборатории биомедицинских клеточных продуктов Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств

Вам может быть интересно