НЦЭСМП выступил соорганизатором III Саммита разработчиков лекарственных препаратов «Сириус.Биотех» - 2025

21-23 мая 2025 г. на федеральной территории «Сириус» в г. Сочи состоялся III Саммит разработчиков лекарственных препаратов «Сириус.Биотех» - 2025, соорганизатором которого выступило ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России (далее – НЦЭСМП). Мероприятие является площадкой для прямого контакта участников фармацевтической отрасли по вопросам технологических и производственных аспектов разработки лекарственных препаратов и трендов в данной индустрии. Уже ставший традицией саммит объединил на своих площадках представителей университетов, академических институтов и высокотехнологичных компаний, вовлеченных в разработку медицинской продукции, а также отраслевых экспертов, потенциальных инвесторов, молодых ученых и студентов.

Деловой программой саммита предусмотрено проведение круглых столов, панельных дискуссий и тематических докладов, что позволило охватить обширный перечень тематик, таких как разработка противовирусных и противомикробных лекарственных препаратов, новые системы доставки лекарственных средств, клинические исследования инновационных ЛП, генная терапия, и многие другие.

В первый день работы саммита руководитель НЦЭСМП В.В. Косенко выступила с приветственным словом на пленарной сессии, в котором подчеркнула актуальность биотехнологий для разработки инновационных лекарственных препаратов во всех областях медицины, важность выбора приемлемой регистрационной стратегии на ранних этапах разработки, а также представила возможности НЦЭСМП в вопросах поддержки разработчиком – экспертные панели, деятельность Центра трансфера медицинских технологий, Службы фармакопейных стандартных образцов и отдела редакционно-издательской деятельности.

На тематической сессии «Регулирование доступа на рынок лекарственных препаратов. Требования национального законодательства и законодательства ЕАЭС» при модерировании В.В. Косенко со стороны экспертного учреждения представлено мнение по вопросам государственной регистрации лекарственных препаратов в соответствии с нормативной базой Евразийского экономического союза, рассмотрены регуляторные возможности ускорения вывода и обеспечения доступности наиболее востребованных препаратов, а также представлен порядок экспертизы и медицинского обращения медицинских клеточных продуктов для индивидуального применения, изготавливаемых в медицинских организациях. Ведущие эксперты НЦЭСМП приняли участие в сессии в качестве спикеров. Заместитель генерального директора А.А. Трапкова выступила с докладом на тему: «Особенности регистрации лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС. Новые тенденции», в котором затронула вопросы особенностей проведения регистрационных процедур, преимущества регистрации по процедурам ЕАЭС, а также принципы дистанционной экспертизы лекарственных средств. Главный эксперт управления № 2 по эффективности и безопасности ЛС А.П.  Соловьева в своем докладе «Ускорение вывода на рынок ЕАЭС лекарственных препаратов. Подходы к упрощенной и ускоренной регистрации. Регистрация воспроизведенных лекарственных препаратов» уделила внимание специальным процедурам установления пострегистрационных мер. В свою очередь, начальник лаборатории биомедицинских клеточных продуктов ИЦЭКЛС Е.В. Мельникова представила обзор заседаний экспертной панели по индивидуальным БМКП. Завершало сессию выступление заместителя директора Центра трансфера медицинских технологий Д.И. Федоровой, в котором она подробно рассказала о мерах поддержки, которые оказывает Центр медицинских технологий в ускорении вывода лекарственных средств на рынок.

Представители делегации НЦЭСМП приняли участие с докладами в мероприятиях саммита:

1.  Секция «Разработка методик анализа и стратегии характеризации биотехнологических продуктов». Е.В. Мельникова представила доклад по контролю качества генотерапевтических лекарственных препаратов на основе онколитических вирусов.

2.  Секция «Клинические исследования инновационных лекарственных препаратов». А.П. Соловьева выступила модератором секции, в рамках которой обсуждались вопросы применения искусственного интеллекта, фармакокинетики инсулинов, выживаемости в клинических исследованиях, а также рассмотрены новые методологические подходы к клиническим исследованиям вакцин и другие особенности клинической разработки лекарственных препаратов.

3.  Секция «Аналитический трансфер и валидация методик анализа биотехнологических продуктов». Представители Центра трансфера медицинских технологий Буренков П.В., Федорова Д.И. сделали доклад об уровнях готовности технологий лекарственных препаратов как об унифицированном инструменте для планирования и ведения разработок медицинской продукции.

Саммит – это возможность обсудить и проанализировать конкретные научные проблемы при разработке лекарственных препаратов, а также сформировать партнерские связи. Обзор наиболее актуальных регуляторных изменений со стороны НЦЭСМП традиционно представляет большой интерес для фармацевтической отрасли и позволяет производителям выстраивать процессы разработки и регистрации препаратов в соответствии с актуальными нормативными требованиями и способствовать доступности медицинской продукции для целевых групп пациентов.

На фото:

Выступление В.В. Косенко.

Вам может быть интересно