А.А. Трапкова приняла участие в заседании Руководящего комитета по регуляторной гармонизации в области медицинской продукции АТЭС

На площадке Форума «Азиатско-Тихоокеанское экономическое сотрудничество» в г. Инчхон (Республика Корея) 31 июля – 1 августа 2025 г. состоялось заседание Руководящего комитета по регуляторной гармонизации (Regulatory Harmonization Steering Committee, RHSC) в области медицинской продукции АТЭС. На заседании присутствовали представители 14 регуляторных органов из 21 страны-члена АТЭС, специалисты центров компетенции и участники бизнеса. Российскую делегацию представляли Алла Аркадьевна Трапкова, заместитель генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, и Владимир Станиславович Антонов, консультант ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора.

В ходе заседания были представлены отчеты RHSC о проделанной работе по ключевым направлениям деятельности, таким как: устойчивость глобальной цепи поставок, вопросы регулирования биологических и высокотехнологичных препаратов, мультирегиональные клинические исследования и инспекции GCP, медицинские изделия, фармаконадзор, надлежащее управление регистрацией, стандарты электронных данных и вопросы фармацевтического качества. Участники рассмотрели предложения по актуализации показателей эффективности деятельности (KPI) Комитета и обсудили вопросы внедрения руководства ICH E17 по проведению мультирегиональных клинических исследований, включая такие аспекты как необходимость проведения локальных клинических исследований, наличие различий фармакологического действия лекарственных препаратов в разных популяциях и регуляторные аспекты признания результатов клинических исследований.

На фото (слева направо):

В.С. Антонов, консультант ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора и А.А. Трапкова, заместитель генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Вам может быть интересно