Научно-практическая конференция «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» - «РегЛек-2024» завершила свою работу

Научно-практическая конференция «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» - «РегЛек-2024» завершила свою работу

Научно-практическая конференция «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» - «РегЛек-2024» завершила свою работу

Дата:  24.05.2024 10:48:00

Контент: 

В Москве завершилась научно-практическая конференция «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» – «РегЛек-2024». В течение трех дней, с 20 по 22  мая 2024 г., представители регуляторов, экспертных организаций и бизнес-сообщества, включая представителей государств-участниц ЕАЭС, обсуждали широкий круг вопросов, касающихся эффективности, безопасности и качества лекарственных средств, – от их разработки, экспертизы, регистрации до обращения на фармацевтическом рынке. В общей сложности в рамках конференции состоялись одна стратегическая сессия, два круглых стола и 18 секционных заседаний.

Отличительной особенностью данной конференции стало проведение стратегической сессии «Интеграционные процессы по формированию общего рынка лекарственных средств в ЕАЭС» с участием Министра здравоохранения Российской Федерации Мурашко М.А., заместителей министров здравоохранения Республики Беларусь Старовойтова А.Г., Республики Армения Джумаяна А.Р. и Кыргызской Республики Джангазиева Б.И., а также члена Коллегии (Министра) по техническому регулированию ЕЭК Татарицкого В.Б.

Устойчивое развитие общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза сегодня находится в зоне особого внимания. Как заявил в своем докладе М.А. Мурашко, работа по реализации этой задачи в рамках разработки концепции дальнейшего формирования общего рынка стала частью стратегии, направленной на дальнейшую гармонизацию законодательных норм и подходов к  экспертной работе.

Именно перспективами сотрудничества в рамках Союза и стремлением к дальнейшей экономической интеграции обусловлено активное совершенствование российского законодательства. Так, в декабре 2023 г. Президент Российской Федерации и руководители стран ЕАЭС подписали Декларацию о сотрудничестве в рамках ЕАЭС до 2030 г. и на период до 2045 г., а в январе 2024 г. был подписан закон об организации законодательства стран ЕАЭС в части регулирования обращения лекарственных средств.

Вместе с тем Министр отметил, что интеграционные процессы невозможны без взаимного признания результатов лабораторных исследований, инспектирований и экспертизы в рамках регистрационных процедур, поэтому необходимы пересмотр некоторых подходов к взаимному признанию, повышение роли Экспертного комитета и развитие взаимодействия между полномочными органами и экспертными организациями стран ЕАЭС с целью устранения возникающих разногласий.

Эволюция требований к регистрации лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС была подробно представлена в докладе члена Коллегии (Министра) по техническому регулированию ЕЭК В.Б. Татарицкого «Интеграция в действии: история успеха». Основной акцент в докладе был сделан на совершенствовании нормативных требований ЕЭК, развитии системы соответствия надлежащих практик, а также развитии фармакопейного нормирования.

О современном состоянии российского фармацевтического рынка и интеграционных подходах рассказал в своем докладе заместитель министра здравоохранения Российской Федерации С.В. Глаголев, отметив как устойчивый рост объема рынка в целом, так и рост объема производства российских препаратов, несмотря на вызовы и внешнее санкционное давление.

Заместители министров здравоохранения Беларуси, Армении и Кыргызской Республики представили результаты деятельности своих стран по приведению регистрационных досье зарегистрированных по национальным требованиям лекарственных препаратов в соответствие с требованиями ЕАЭС, учитывая конечные сроки, определенные Соглашением. И хотя показатели динамики экспертных работ и приведения досье в соответствие по правилам ЕАЭС в этих странах не так высоки как в России, их приверженность к интеграционному процессу очевидна.

Продуктивное общение в рамках конференции «РегЛек» способствует решению конкретных задач и преодолению точечных проблем, позволяет извлекать уроки и приобретать опыт личного и институционального взаимодействия. Это дает возможность всем членам Евразийского экономического союза обмениваться мнениями но вместе с тем работать в контексте общих правил. Не случайно в выступлениях представителей разных стран звучали одни и те же базовые посылы, среди которых необходимость интеграции, продолжение открытого диалога и развитие информатизации.

О развитии интеграционных процессов на уровне экспертной организации рассказала в своем докладе и.о. генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России В.В.  Косенко. Среди основных направлений интеграции ею были отмечены формирование общих подходов к вопросам экспертизы регистрационных досье; повышение компетенций экспертов, участвующих в их оценке; формирование прямого информационного обмена между экспертными организациями стран-членов ЕАЭС. В  связи с этим была отмечена положительная роль Экспертного комитета при Евразийской экономической комиссии, а также роль Координационного экспертного совета, работа которого способствует налаживанию личных рабочих контактов между ведущими экспертами разных стран и обсуждению сложных, иногда спорных, вопросов в профессиональном кругу.

Подводя итоги научно-практической конференции «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств», все участники отметили качество ее организации, высокий уровень докладов и несомненную практическую значимость, а  также выразили пожелание, чтобы конференция и дальше наращивала свой потенциал как площадка для открытого диалога и взаимодействия экспертов, регуляторов и фармпроизводителей на пути формирования общего рынка Евразийского экономического союза.

На фото (слева направо):


– заместитель министра здравоохранения Российской Федерации С.В. Глаголев,

– член Коллегии (Министр) по техническому регулированию ЕЭК В.Б. Татарицкий,

– заместитель министра здравоохранения Республики Беларусь А.Г. Старовойтов,

– заместитель министра здравоохранения Республики Армения А.Р. Джумаян,

– заместитель министра здравоохранения Кыргызской Республики Б.И. Джангазиев


Теги: