Эксперты ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России провели мастер-класс в рамках третьего Саммита разработчиков лекарственных препаратов «Сириус.Биотех» - 2025

22.05.2025

20 мая 2025 г. состоялся мастер-класс ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в рамках Саммита разработчиков лекарственных препаратов «Сириус.Биотех» – 2025. Мастер-класс был посвящен актуальным вопросам разработки и регистрации инновационных лекарственных препаратов.

Программа мастер-класса включала в себя три секции. В рамках первой секции «Особенности разработки доказательной базы биотехнологических лекарственных препаратов» Г.Н. Енгалычева, начальник отдела управления № 3 по доклиническим исследованиям безопасности ЛС, в докладе «Регуляторные требования к доклинической разработке биотехнологических препаратов» показала, как на раннем этапе встроить принципы комплаенса в проектный менеджмент R&D-команды, чтобы на выходе сформировать досье, устойчивое к критическому анализу любого регулятора. П.В. Буренков, заместитель директора Центра трансфера медицинских технологий, выступил с докладом «Взаимосвязь СМК и требований GLP при проведении внеплановой фармацевтической инспекции в рамках регистрационных процедур», связав идеологию системы менеджмента качества с логикой аудиторских проверок. Эксперт подчеркнул, что современная инспекция – это не поиск ошибок, а диагностика зрелости процессов, позволяющая сократить цикл «исследование – регистрация».

В ходе второй секции «Подходы к качеству биотехнологических лекарственных препаратов и клеточных продуктов в соответствии с выбранной регистрационной стратегией» спикерами выступили Д.В. Горячев, директор центра экспертизы и контроля ГЛС, Е.В. Мельникова, начальник лаборатории биомедицинских клеточных продуктов и Е.Л. Ковалева, директор центра экспертизы качества лекарственных средств. В своих докладах эксперты рассмотрели современные подходы к разработке дизайна исследований, проанализировав примеры, а также показали, как адаптировать документы по качеству под выбранную стратегию регистрации. Ключевым выводом стало то, что успех регистрации в разных юрисдикциях определяется не множеством документов, а единым цифровым контуром данных, который подтверждает воспроизводимость качества «от клеточной культуры до готовой формы».

Третья секция была посвящена теме «Актуальные вопросы фармацевтических инспекций GCP». Заместитель генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России А.А. Трапкова в докладе «Внеплановые фармацевтические инспекции по оценке соответствия требованиям Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС» затронула вопросы подготовки к инспекции, требования, предъявляемые в рамках ЕАЭС, назначение и проведение инспекций. В ходе доклада были рассмотрены практические кейсы.

Мероприятие привлекло внимание представителей 23 организаций фарминдустрии, включая коммерческие фармкомпании. У участников мастер-класса была уникальная возможность разобрать интересующие кейсы с ведущими экспертами и найти ответы на актуальные вопросы, касающиеся разработки и регистрации инновационных лекарственных препаратов, что поможет в дальнейшем избежать типичных ошибок, оптимизировать процесс и минимизировать риски.

Мастер-класс продемонстрировал: российская фармацевтика — это экосистема, способная не только реагировать на мировые тренды, но и формировать их, создавая препараты, которые завтра войдут в стандарты оказания медицинской помощи, в том числе международные.



Вам может быть интересно