В Москве начала работу научно-практическая конференция «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» – «РегЛек-2024»

12.11.2024

11 ноября в Москве начала работу научно-практическая конференция «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» – «РегЛек-2024», которую традиционно дважды в год проводит ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России. Представители регуляторов, науки и бизнеса разных стран начали конструктивный диалог по актуальным вопросам обращения лекарственных средств.

Открыл конференцию заместитель министра здравоохранения Российской Федерации С.В. Глаголев докладом «Новеллы в регулировании обращения лекарственных средств. Перспективы общего фармацевтического рынка в рамках ЕАЭС». Как отметил в свое докладе Сергей Владимирович, российская фармацевтика развивается по инновационному пути. Обеспечению лекарственного суверенитета России во многом будет способствовать принятие с 2025 г. национального проекта «Новые технологии сбережения здоровья». Национальный проект предусматривает развитие производства наиболее востребованных препаратов и медизделий, главным образом инновационных, ускорение вывода новых препаратов на рынок, а также гармонизацию национального законодательства с требованиями ЕАЭС.

Заместитель министра также обозначил стратегические задачи, которые предстоит решить в сфере фармации.

С докладом «Совершенствование права ЕАЭС в целях обеспечения перехода к общему рынку лекарственных средств» выступила заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Ч.М.  Мамбеталиева.

О масштабной работе в области контроля за обращением лекарственных средств рассказала руководитель Росздравнадзора А.В. Самойлова.

В докладе руководителя ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России В.В. Косенко «Экспертиза лекарственных средств в зеркале интересов населения и фармотрасли» были представлены основные направления деятельности научного центра. В качестве действенных инструментов, способствующих взаимодействию, выступают новые сервисы для заявителей, а также экспертные панели: по биофармацевтическим препаратам, по вопросам исследования стабильности ЛС, по унификации требований к качеству терапевтических мРНК вакцин и др., которые уже продемонстрировали свою эффективность в выработке единообразных подходов к экспертизе лекарственных средств. Это значительно облегчает заявителям переход регистрационных процедур в наднациональное поле Правил регистрации.

Также большое внимание в докладе было уделено перспективам развития Государственной фармакопеи Российской Федерации и ее гармонизации с Фармакопеей ЕАЭС; работе научного центра по наполнению национального банка фармакопейных стандартных образцов и аттестации ФСО (к концу 2025 г. Реестр ФСО ГФ РФ будет насчитывать более 400 типов ФСО); межлабораторным сличительным испытаниям, а также Государственной коллекции патогенных микроорганизмов III-IV групп патогенности.

Впервые в рамках конференции состоялось рабочее совещание с производителями иммунобиологических лекарственных препаратов. В совещании приняли участие представители 50 отечественных и зарубежных компаний. В ходе совещания обсуждалась роль сводных протоколов при получении разрешения на вывод иммунобиологических лекарственных средств в гражданский оборот, подходы к определению объема испытаний, а также замены биологических методов контроля на методы in vitro.

Секционные заседания первого дня конференции были посвящены следующим вопросам:

– Фармацевтическое инспектирование как часть регистрационного процесса.

– Вопросы интеллектуальной собственности и конкуренции: правоприменительная практика.

– Совместное заседание ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и представителей экспертной панели по биофармацевтическим исследованиям.

– Трансфер технологий аналитических методик и его отражение в регистрационном досье лекарственного препарата.

– Практика применения требований и рекомендаций ЕЭК в области оценки соотношения «польза-риск» лекарственных препаратов.

Конференция продолжит свою работу 12 – 13 ноября 2024 г.

На фото:

фото 1.jpg

фото 2.jpg

1-2. Выступление заместителя министра здравоохранения Российской Федерации С.В. Глаголева

фото 3.jpg

фото 4.jpg

3-4. Выступление и.о. генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России В.В. Косенко



Вам может быть интересно