В Москве начала работу научно-практическая конференция «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» – «РегЛек-2024»

Вчера в Москве в отеле «Сафмар Грандъ Москва» начала работу научно-практическая конференция «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» – «РегЛек-2024», которую традиционно дважды в год проводит ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России. Представители регуляторов, науки и бизнеса начали конструктивный диалог по актуальным вопросам обращения лекарственных средств.

Открылась конференция пленарным докладом и.о. генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России В.В. Косенко «Новые подходы к повышению эффективности экспертных работ». Главный акцент в докладе был сделан на наиболее актуальных вопросах перехода к единому рынку лекарственных средств членов Евразийского экономического союза. Также были освещены достижения Научного центра за последние полгода, прошедшие с конференции РегЛек-2023.

В первый день конференции прошло 6 секционных заседаний и круглый стол «Актуальные вопросы экспертизы и регистрации лекарственных средств».

В секционном заседании «Упрощенная процедура приведения в соответствие. Первый опыт» приняли участие представители отечественной фармотрасли, экспертных организаций Кыргызской Республики и Российской Федерации, которые поделились своим опытом внедрения процедуры приведения в соответствие. Заявители, имеющие наиболее результативные показатели в рамках процедуры приведения в соответствие своих досье, отмечены в нескольких номинациях.

На секции «Валидация методик: helicopter view правил ЕАЭС» были рассмотрены вопросы валидации биологических методов, применяемых для оценки качества биологических препаратов, основные требования и рекомендации к валидации и верификации методик с конкретными примерами, особенности валидации аналитических методик, использующихся при проведении теста сравнительной кинетики растворения.

Два секционных заседания были посвящены внесению изменений в регистрационное досье и вопросы предметной экспертизы. На одном из них был представлен опыт экспертных организаций и фармацевтических компаний, разбирались общие и частные вопросы внесения изменений, были проанализированы типичные ошибки и варианты их предотвращения и устранения.

На втором заседании были рассмотрены аспекты внесения изменений в регистрационные досье лекарственных препаратов биотехнологического происхождения, говорили о том, с какими внешними и внутренними проблемами сталкиваются заявители, представляющие зарубежные фармацевтические компании, в частности, был рассмотрен опыт уполномоченной организации Республики Беларусь.

На секции «Регистрационные клинические исследования: важные вопросы планирования» была представлена информация по нормативно-правовым документам и научно обоснованным источникам информации, которые нужно учитывать при планировании исследований.

Конференция продолжит свою работу 21-22 мая.

На фото:

1.     Выступление и.о. генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России В.В. Косенко

2.     Модераторы круглого стола «Актуальные вопросы экспертизы и регистрации лекарственных средств»

Вам может быть интересно