Научно-практическая конференция «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» – «РегЛек-2024» завершила свою работу

В Москве завершилась научно-практическая конференция «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» – «РегЛек-2024». В течение трех дней, с 11 по 13 ноября 2024 г., представители регуляторов, экспертных организаций и бизнес-сообщества, включая представителей государств-участниц ЕАЭС и «дальнего» зарубежья, обсуждали широкий круг вопросов, касающихся эффективности, безопасности и качества лекарственных средств, – от их разработки, экспертизы, регистрации до обращения на фармацевтическом рынке. В общей сложности в рамках конференции состоялись 16 секционных заседаний 2 круглых стола, 1 панельная дискуссия и 1 рабочее совещание.

Как и прежде, устойчивое развитие общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза находилось в зоне особого внимания участников конференции. Именно перспективами сотрудничества в рамках Союза и стремлением к дальнейшей экономической интеграции обусловлено активное совершенствование российского законодательства. Разработка концепции дальнейшего формирования общего рынка стала частью стратегии, направленной на дальнейшую гармонизацию законодательных норм и подходов к экспертной работе.

Панельная дискуссия Центров экспертизы лекарственных средств стран-членов ЕАЭС (модератор Глаголев С.В., заместитель министра здравоохранения Российской Федерации) с участием представителей ведущих экспертных организаций Российской Федерации, Беларуси, Армении, Казахстана и Кыргызской Республики, а также Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК, в очередной раз продемонстрировала приверженность всех участников интеграционному процессу. И хотя поступательное движение стран – членов Союза в сторону общего рынка очевидно, предстоит еще решить немало проблем: унифицировать экспертные подходы, активнее пользоваться электронными сервисами по валидации и загрузке электронных досье, стремиться к снижению количества непризнаний и использовать интеграцию на всех возможных уровнях для решения этих и других вопросов.

Заключительной точкой панельной дискуссии стало подписание Меморандума о взаимопонимании между ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России и Центром безопасности фармацевтической продукции при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан.

На секционном заседании «Новеллы нормативно-правового регулирования в сфере обращения лекарственных средств» (модератор Камалетдинова А.А., заместитель директора Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России) были рассмотрены векторы развития регуляторной системы в сфере обращения лекарственных средств, вопросы получения разрешения на проведение клинических исследований, ценообразования на лекарственные препараты, а также нормативное регулирование обращения индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов.

На секции «Приведение в соответствие и переходный период. Проблемы и пути решения» (модератор Рычихина Е.М., начальник контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) шла речь о текущем правоприменении в рамках экспертизы по Правилам Союза с учетом изменений 2022 г. Подробно были рассмотрены организационные вопросы, связанные со сроками процедур, переходом досье полностью в электронный вид, возможностью регистрации орфанных лекарственных препаратов с условием выбора в качестве референтного государства Российской Федерации.

Особое внимание у участников секции вызвали вопросы, связанные с распространением правоприменительного опыта Российской Федерации на все государства ЕАЭС в части формирования электронного модуля 1 для государств признания, с процедурой внесения изменений, а также упрощением приведения в соответствие регистрационных досье ввиду резко сокращающегося переходного периода.

Оживленную дискуссию участников секции вызвало обсуждение концепции оптимизации информационного обмена при трансграничном взаимодействии между экспертными организациями стран ЕАЭС, а также концепции дальнейшего развития взаимодействия между экспертными организациями в целях сокращения ресурсов, затрачиваемых на проведение процедур.

Однако интеграционные процессы невозможны без взаимного признания результатов лабораторных исследований, инспектирований и экспертизы в рамках регистрационных процедур.

Секционное заседание «Фармацевтическое инспектирование как часть регистрационного процесса» (модератор Трапкова А.А., заместитель генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) представило участникам новый взгляд на вопросы инспектирования и их влияние на регуляторные процессы. Вопросы соответствия требованиям надлежащих производственных практик в настоящее время являются критическими для субъектов фармацевтического рынка в рамках их деятельности. Наличие сертификата GMP, подтверждения соответствия требованиям GCP, GVP и GLP облегчают прохождение регистрационных процедур и дают преимущество при вводе лекарственных препаратов в гражданский оборот. Последние два года отмечены существенным продвижением законодательства в данном вопросе. Это касается как национальных, так и межнациональных процедур.

На секции «Подходы к оценке качества различных лекарственных форм с учетом требований национальных нормативно-правовых актов и актов Союза при регистрации лекарственных препаратов» (модератор: Ковалева Е.Л., директор Центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) были представлены доклады по подготовке нормативного документа по качеству на твердые дозированные лекарственные формы (таблетки, капсулы), парентеральные лекарственные формы и жидкие лекарственные формы для приема внутрь с учетом обновленных положений и требований ГФ РФ, ФЕАЭС и Руководства по составлению нормативного документа по качеству. Рассмотрены особенности наполнения модуля 3 регистрационного досье на указанные лекарственные формы в соответствии с требованиями нормативно-правовых актов ЕАЭС и рекомендаций экспертов.

На секционном заседании «Валидация и аттестация аналитических методик: проблемы и вопросы» (модератор Горячев Д.В., директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) были освящены наиболее критичные и проблемные вопросы валидации методик испытаний различных групп ЛС, включая применение различных статистических подходов, оценку нормальности распределения и генеральной совокупности. Особое внимание на секции было уделено стандартным образцам, рассмотрены особенности их характеризации и типичные ошибки использования.

Отличительной особенностью данной конференции стало ее широкое международное представительство. На круглом столе «Актуальные вопросы прохождения экспертизы и регистрации лекарственных средств российских производителей в зарубежных странах» обсуждались основные сложности при проведении экспертизы и регистрации лекарственных препаратов российского производства, в том числе с регистрацией по процедуре взаимного признания ЕАЭС. Среди выступающих представители не только стран СНГ, но и Бразилии, Вьетнама, Индонезии.

Многие участники конференции «РегЛек» отметили высокий уровень ее подготовки. Одно из нововведений – установленные в фойе тач-панелей с сенсорными экранами, с помощью которых каждый желающий мог проверить свои знания по целому ряду обсуждаемых на конференции проблем.

Заключительным аккордом конференции стал круглый стол «Актуальные вопросы экспертизы и регистрации лекарственных средств», на котором представители Министерства здравоохранения Российской Федерации и ведущие специалисты ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России ответили на многочисленные вопросы аудитории. Коротко суммируя общее мнение участников конференции, можно сказать, что продуктивное общение в рамках конференции «РегЛек» способствует решению конкретных задач и преодолению точечных проблем, позволяет извлекать практические уроки и приобретать опыт личного и институционального взаимодействия всех участников обращения лекарственных средств.

Вам может быть интересно