В Москве завершилась Научно-практическая конференция «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» – «РегЛек-2025»

В Москве завершилась научно-практическая конференция «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» – «РегЛек-2025». В течение трех дней, с 17 по 19 ноября 2025 г., представители регуляторов, экспертных организаций и бизнес-сообщества, включая представителей государств-участниц ЕАЭС и «дальнего» зарубежья, обсуждали широкий круг вопросов, касающихся эффективности, безопасности и качества лекарственных средств, – от их разработки, экспертизы, регистрации до обращения на фармацевтическом рынке.

Второй день конференции 18 ноября 2025 г. открылся Панельной сессией «Новые разработки лекарственных средств и вопросы регулирования» (модераторы Е.М. Астапенко и В.В. Косенко). Панельная сессия стала ярким примером конструктивного диалога между главным регулятором – Департаментом регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России – и ведущими представителями фарминдустрии (ООО «Герофарм», ГК «Велфарм групп», АО «БИОКАД», ООО «АстраЗенека»). Выступающими были проанализированы международные регуляторные тренды, предложены направления возможной гармонизации норм и стандартов с мировыми практиками, представлены практические подходы и предложения по улучшению регистрационных процессов и выводу инновационных препаратов на рынок. Было отмечено, что объединение усилий государства и промышленности способно ускорить процесс выхода новинок на отечественный рынок. Именно такое прямое общение нередко способствует выработке наиболее оптимальных решений, тем более в период формирования технологического суверенитета страны.

Как всегда, в фокусе внимания конференции были вопросы экспертизы качества и регистрация лекарственных средств, в том числе по правилам ЕАЭС. На секции «Опыт экспертизы по оценке соотношения польза/риск по процедурам ЕАЭС: актуальные требования, трактовки, рекомендации» (модератор Д.В. Горячев) были рассмотрены актуальные, насущные вопросы, с которыми чаще всего в своей работе сталкивается эксперт, занимающийся оценкой соотношения польза/риск по процедурам ЕАЭС. Участники секции обсудили, что такое биовейвер, основанный на биофармацевтической системе классификации, каковы его особенности и какие типичные ошибки допускают заявители при подготовке регистрационного досье; были озвучены требования ЕАЭС к доклиническим исследованиям in vivo биоаналогичных лекарственных препаратов разных классов.

Признание экспертных отчетов референтного государства в государствах признания является основой создания общего рынка лекарственных средств Евразийского экономического союза. Без признания не обходится ни одна регистрационная процедура общего рынка, начиная с регистрации и заканчивая внесением изменений в регистрационное досье лекарственного препарата. Эти и другие темы были подробно рассмотрены в ходе работы секции «Актуальные вопросы и проблемы взаимного признания по законодательству ЕАЭС» (модератор Е.О. Алексеева). Представители регуляторных органов и экспертных организаций государств-членов ЕАЭС, а также представители отрасли поделились своим опытом в сфере проведения процедуры признания в различных государствах-членах Евразийского экономического союза, озвучили возникающие проблемы и возможные пути их решения.

Получение достоверной информации о лекарственном препарате крайне важно для всех – для пациентов, для врачей и аптечных работников, для всех специалистов фармотрасли. На секции «Фармацевтический триумвират» (модератор Д.А. Рождественский) было показано, как должно проходить информирование пациентов о лекарственном препарате: как правильно подготовить информацию о лекарственном препарате, как грамотно донести ее для разных целевых аудиторий, как показать все преимущества препарата, не нарушая при этом регуляторные требования и этические нормы.

В ходе конференции «РегЛек» постоянно звучала тема о том, что все больший объем отечественного фармацевтического рынка занимают высокотехнологичные лекарственные препараты. Секционное заседание «Нормативно-правовая база и актуальные вопросы регистрации и обращения CAR-T-клеточной терапии» (модератор Мельникова Е.В) было посвящено текущему состоянию нормативных требований для применения CAR-T-клеточной терапии в медицинской практике. Участники секции попытались выяснить, так ли быстро получают государственную регистрацию CAR-T-препараты в Китае; какие ключевые аспекты нормативно-правовых требований ЕАЭС, касающиеся разработки и производства CAR-T-препаратов, требуют уточнений или необходимости введения новых процедур; обсудили национальный механизм регулирования и производства CAR-T-препаратов, вопросы качества критических исходных материалов (векторов). Представитель компании-члена Ассоциации международных фармацевтических производителей поделился опытом управления жизненным циклом CAR-T-препаратов и практическими аспектами внесения изменений в регистрационное досье после регистрации.

Тема завершения переходного периода к праву ЕАЭС волнует практически всех без исключения участников фармацевтического рынка. Секция «Переходный период к праву Союза 2026: мы пришли или еще в пути?» (модератор Е.М. Рычихина), посвященная завершению переходного периода к праву ЕАЭС и ключевым изменениям, определяющим работу заявителей и регуляторов в последние месяцы 2025 года, показала, что 31 декабря 2025 года — это не просто дата окончания перехода, а точка невозврата для национальных регистрационных удостоверений. Однако процесс приведения в соответствие не прекращается, а трансформируется в устойчивую прогрессивную модель регулирования.

В ходе работы секции были рассмотрены практические аспекты подачи заявлений на приведение досье в соответствие, логика продления национальных регистраций и новые механизмы, введённые решениями Совета ЕЭК в 2025 году, включая продление временных мер по GMP до 2027 года. Особое внимание уделено корректности XML-заявлений, полю «иные государства», а также рискам подачи в последние дни переходного периода.

В целом секция была направлена на то, чтобы показать: переход к праву Союза — не формальное завершение этапа, а начало нового этапа зрелости регуляторной системы.

Всего лишь несколько лет тому назад, применение инструментов искусственного интеллекта в фармацевтических науках и на практике вызывало ассоциации с перспективными, но достаточно отдаленными возможностями и вспомогательными технологиями в научно-исследовательских работах. Вместе с тем ситуация меняется стремительно. Секционное заседание «Индустрия 4.0. в фармации: возможности и ограничения ИИ на этапах разработки и испытаний лекарственных средств» (модератор Н.В. Чукреева) показало, что в настоящее время применение искусственного интеллекта в фармации становится одним из важнейших факторов повышения эффективности, ускорения и оптимизации процессов жизненного цикла лекарственных препаратов. Внедрение цифровых технологий формирует кардинально новую фармацевтическую действительность.

Докладчики, приглашенные к участию в этой сессии, рассказали о практическом опыте и фактических успехах применения новых технологий в проектировании молекул – кандидатов в лекарственные средства, в прогнозировании клинических исходов, оптимизации дизайнов исследований, формировании доказательной базы безопасности, эффективности и качества лекарственных препаратов для документов регистрационных досье. Участники уточнили причины, по которым важно сохранять баланс между естественным и искусственным интеллектом, используя последний именно как вспомогательный инструмент. Отметили, что искусственный интеллект предоставляет собой мощный инструмент усиления естественных знаний, опыта, действий ученых и практиков. Не случайно своеобразным девизом участников секции стал призыв: «Надеясь на искусственный интеллект, не забывай о своем».

Экспертиза лекарственных средств традиционно остается в фокусе внимания участников конференции. В секции «Экспертиза по оценке качества лекарственных средств: типичные и нетипичные ошибки при подготовке регистрационного досье» (модератор Е.Л. Ковалева) рассмотрен широкий спектр вопросов, касающихся оценки качества лекарственных средств, с акцентом на спецификации для АФС и ЛП, а также касающиеся особой роли вспомогательных веществ в формировании качества лекарственных препаратов. Отдельный блок был посвящён требованиям к документации на гепарины натрия и низкомолекулярные гепарины. Особое внимание уделено аспектам процесса экспертизы регистрационного досье, включая анализ рисков, связанных с недостатками в документации, несоответствием требованиям законодательства и потенциальными последствиями для заявителей в ходе процедуры признания. Взгляд со стороны производителя представлен для выявления характерных затруднений при разработке и согласовании нормативной документации.

Тема экспертизы и контроля качества лекарственных средств была продолжена в секционном заседании «Лабораторная экспертиза лекарственных средств» (модератор Е.А. Мамашина). В докладе о законодательных нововведениях при проведении испытаний лекарственных средств в рамках их ввода в гражданский оборот говорилось об аспектах подачи образцов лекарственных средств для проведения испытаний и о том, как от количества образцов зависит корректность результатов, отраженных в Протоколе испытаний. Было отмечено, что наиболее сложные аналитические методы встречаются при контроле качества биотехнологических лекарственных средств, таких как моноклональные антитела, ADC-конъюгаты, орфанные ферменты и другие. Эксперты представили доклад о мировых тенденциях в контроле качества вышеназванных лекарственных препаратов и достаточность представляемых данных в рамках регистрационных процедур, разобрали типичные ошибки и примеры некорректного представления данных. В рамках секции также была представлена актуальная тема по переходу от биологических методик испытания лекарственных препаратов к инструментальным методам анализа и наработки экспертов в этом направлении.

Заключительным аккордом конференции стал круглый стол «Актуальные вопросы экспертизы и регистрации лекарственных средств», на котором руководители подразделений ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России ответили на многочисленные вопросы аудитории.

Коротко суммируя общее мнение участников конференции, можно сказать, что продуктивное общение в рамках конференции «РегЛек» способствует решению конкретных задач и преодолению точечных проблем, позволяет извлекать практические уроки и приобретать опыт личного и институционального взаимодействия всех участников обращения лекарственных средств.

Подводя итоги Научно-практической конференции «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств», все участники отметили качество ее организации, высокий уровень докладов и несомненную практическую значимость.

Фото 1: Руководящий состав ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Фото 2: Президиум Панельной сессии «Новые разработки лекарственных средств и вопросы регулирования» (модераторы Е.М. Астапенко и В.В. Косенко).

Фото 3: Участники Панельной сессией «Новые разработки лекарственных средств и вопросы регулирования»

Фото 4: Президиум секционного заседания «Индустрия 4.0. в фармации: возможности и ограничения ИИ на этапах разработки и испытаний лекарственных средств» (модератор Н.В. Чукреева)

Фото 5: Президиум секционного заседания «Опыт экспертизы по оценке соотношения польза/риск по процедурам ЕАЭС: актуальные требования, трактовки, рекомендации» (модератор Д.В. Горячев)

Фото 6: Президиум секционного заседания «Лабораторная экспертиза лекарственных средств» (модератор Е.А. Мамашина)

Фото 7: Тематическая экспозиция с демонстрацией фармакопейных стандартных образцов и лиофилизированных тест-штаммов микроорганизмов ЛИОШТАММ

Фото 8: В перерыве между заседаниями участники конференции могли пройти тестирование на интерактивных сенсорных панелях.

Фото 9:

 Фото 10:

Представитель компании «Верваг Фарма» – победитель в номинации «Регистрация по правилам ЕАЭС»

Представитель ПАО «Озон Фармацевтика» – победитель в номинации «Приведение в соответствие»

Представитель АО «БИОКАД» – победитель в номинации «Ученье – свет, а неученье – экспертный запрос»

Вам может быть интересно