В Москве проходит Научно-практическая конференция «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» – «РегЛек-2025»

С 17 по 19 ноября 2025 г. в Москве проходит научно-практическая конференция «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» – «РегЛек-2025», которую традиционно дважды в год проводит ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России. Представители регуляторов, науки и бизнеса разных стран ведут конструктивный диалог по актуальным вопросам обращения лекарственных средств.

Пленарное заседание открыла И.А. Филатова, руководитель Экспертного совета по развитию конкуренции в сфере фармацевтической деятельности при Комитете Государственной Думы по защите конкуренции. Выступив с приветственным словом, она подчеркнула ключевую роль законодательных инициатив в формировании современного регуляторного ландшафта и отметила, что многие предложения фармотрасли по улучшению законодательства получают поддержку депутатов Госдумы, что способствует динамичному развитию фарминдустрии.

Заместитель министра здравоохранения Российской Федерации С.В. Глаголев выступил с докладом «Регулирование обращения лекарственных средств. Состояние и перспективы». Как отметил Сергей Владимирович, российская фармацевтика развивается по инновационному пути. В последние годы наблюдается ускорение вывода новых препаратов на рынок, а также гармонизация национального законодательства с требованиями ЕАЭС. Представленная динамика за период 2023-2025 гг. демонстрирует существенный рост регистрационных процедур по требованиям ЕАЭС отечественных лекарственных препаратов по сравнению с зарубежными.

Обеспечению технологической независимости России во многом способствует национальный проект «Новые технологии сбережения здоровья», который предусматривает развитие производства наиболее востребованных препаратов и медизделий, главным образом инновационных. Предполагается увеличение доли отечественного производства лекарственных препаратов из перечня ЖНВЛП до 90% к 2030 году. Структура проекта включает в себя управление медицинской наукой, технологию разработки лекарственных средств, медицинских изделий и платформ нового поколения, биомедицинские и когнитивные технологии будущего, регенеративную биомедицину, а также технологии превентивной медицины для обеспечения активного и здорового долголетия. Все эти задачи решаются в условиях тесного межведомственного взаимодействия Минздрава России, Минобрнауки и Минпромторга России.

Мониторинг плана мероприятий по реализации Стратегии «ФАРМА-2030» представила заместитель министра Минпромторга России Е.Г. Приезжева.

С докладом «Общий рынок лекарственных средств: итоги и перспективы развития» выступила заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Ч.М. Мамбеталиева.

О приоритетах и актуальных направлениях государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств рассказала руководитель Росздравнадзора А.В. Самойлова.

В докладе руководителя ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России В.В. Косенко «Деятельность Научного центра: реализация нововведений, тенденции развития» были отражены важные изменения и новые инициативы, возникшие за прошедшие полгода, в т.ч. внедрение новейших подходов в сфере экспертизы лекарственных препаратов, включая следующие направления:

- проведение фармацевтических инспекций: было подчеркнуто, что назначение инспекции основано на риск-ориентированном подходе, а со стороны заявителя важно укладываться в сроки, отведенные на предоставления ответа на запрос;

- усовершенствование оценки качества иммунобиологических препаратов: в течение года Научным центром проведен ряд рабочих совещаний с производителями МИБП, на которых до коллег доведены актуальные требования и выработаны единые подходы к переходу на проведение испытаний в соответствии с обновленными фармакопейными требованиями, гармонизированными с международными стандартами;

- модернизация подходов ведения Государственной коллекции патогенных микроорганизмов;

- создание Научным центром и введения в реализацию лиофилизированных тест-штаммов Лиоштамм, ускоряющих проведение микробиологических испытаний;

- развитие производства фармакопейных стандартных образцов: было отражено международное взаимодействие Научного центра с Национальными институтами по контролю продуктов питания и лекарственных средств КНР (NIFDC), подчеркнута схожесть подходов к процессу аттестации ФСО, а также анонсирована запущенная Научным центром онлайн-платформа - https://market.expmed.ru/ для реализации ФСО;

- внедрение осенью 2025 г. специализированного программного обеспечения с применением ИИ для работы с ОХЛП и листками-вкладышами;

- осуществление поддержки разработчиков и производителей лекарственных средств: Валентина Владимировна осветила разработанное Центром образовательных программ Научного центра обучение в формате фокусных выездных обучающих семинаров под запрос заявителя и лабораторных практикумов, а также сообщила о выделении в отдельное подразделение Научного центра – сектора экспертной поддержки, работа которого направлена на обеспечение ускорения работ разработчиков и производителей лекарственных средств.

Выступление В.В. Косенко подчеркнуло стремительное движение Научного центра вперед и реализацию современных экспертных подходов, внедрение передовых технологий в практику экспертиз, проводимых как в ходе регистрационных процедур, так и в ходе контроля качества лекарственных препаратов, а также проведения работ по запросам разработчиков лекарственных средств.

Секционное заседание «Фарминдустрия 2025+: достижения и горизонты будущего» (модератор Косенко В.В.) стало важным дополнением к основным положениям пленарного доклада, где руководителями подразделений Научного центра (К.Ю. Беланов, Е.В. Мельникова, О.Г. Корнилова, В.С. Кузеванова, А.А. Трапкова) были раскрыты ключевые направления работ, представлены промежуточные итоги и обозначены перспективы дальнейшего развития как функционала Научного центра, так и взаимодействия с разработчиками и производителями лекарственных средств. Докладчиками были рассмотрены современные тренды, определяющие будущее фармацевтики, включая значимость инновационных подходов в развитии препаратов нового поколения; раскрыта роль Научного центра в реализации национальных механизмов внедрения в практическое применение высокотехнологичных лекарственных препаратов, генной и клеточной терапии;  предложены пути повышения международной конкурентоспособности российской фармпродукции путем гармонизации стандартов и нормативной базы с международными требованиями; проанализирована практика взаимодействия НЦЭСМП с научным и бизнес-сообществом для выработки эффективных решений и единых подходов к требованиям и оценке инновационных лекарственных препаратов; представлен опыт экспертной поддержки, оказываемой отечественным разработчикам и производителям лекарственных средств, позволяющий ускорить процесс вывода новых препаратов на рынок; освещены результаты успешной деятельности Центра трансфера медицинских технологий Научного центра, направленной на ускорение продвижения инновационных разработок лекарственных средств и медицинских изделий в промышленное производство.

Также в первый день конференции состоялся Круглый стол с участием представителей зарубежных регуляторных органов и экспертных организаций. В фокусе внимания зарубежных коллег из Объединенных Арабских Эмиратов (д-р Шайха Альмазруи), Вьетнама (г-н Нгуен Туан Ань и г-н Нгуен Хуэй Нгок), Египта (д-р Холуд Мамдух Абдельфаттах Мохамед), Республики Куба (Данай Мора Паскуаль) – разработка и регулирование инновационных биотехнологических лекарственных препаратов в разных странах мира. От российской стороны на круглом столе выступил Д.Л. Нахамчен (ООО «Герофарм»).

Участники обсудили ключевые вопросы современной регуляторной практики и регистрации лекарственных средств, особо отметив следующие аспекты:

- особенности международного сотрудничества и обмена опытом в сфере регулирования;

- направления сближения регуляторных требований;

- перспективы разработки инновационных препаратов и клеточных технологий;

- тенденции в области биотехнологий и цифровых инноваций в медицине;

- нозологии, представляющие интерес у участников круглого стола для продвижения российских медицинских разработок и лекарств на фармрынки их стран.

Особое внимание было уделено значимости совместного анализа опыта разных государств для совершенствования национальных стандартов регулирования лекарственных препаратов.

По итогам дискуссии была достигнута общая договоренность о важности продолжения взаимодействия между регуляторами и производителями, необходимости оптимизации процесса одобрения инновационных препаратов и создании благоприятных условий для успешного выхода российских инновационных продуктов на рынки стран-участниц круглого стола.

Межгосударственное взаимодействие с регуляторными органами этих и других стран будет продолжено в рамках заключенных меморандумов и соглашений.

Помимо общих регуляторных вопросов программа конференции включала в себя множество секций, направленных на решение прикладных задач.

Секционное заседание «Скрытые особенности. Как не потонуть в водовороте параллельных подач» (модератор Е.О. Коростелева) показало, как важно в целях поддержания целостности регистрационного досье понимать все аспекты различных процедур, предусмотренных нормативно-правовой базой Евразийского Экономического Союза. Одной из таких процедур являются параллельные подачи. В ходе работы секции было убедительно показано, как детальное прохождение всех стадий параллельной подачи позволит окончательно разобраться со всеми особенностями и исключить риск отказа.

Еще одно секционное заседание «Модуль 1: «по одежке встречают! И провожают?» (модератор Е.Ю. Парфенова) показала, насколько важна роль ОХЛП в жизненном цикле лекарственного препарата. Специалисты из Республики Беларусь (О.Н. Панова), Казахстана (М.Ж. Абдрахманов) и России (Е.Ю. Парфенова) представили принципиальные подходы к информационному наполнению фармакологических разделов ОХЛП, рассказали о собственных подходах к балансу между эффективностью и рисками в пострегистрационном периоде и о влиянии ОХЛП на безопасность применения лекарственных препаратов.

Программа Конференции пополнилась новым форматом – «Встреча с экспертом». Каждый день мероприятия открывается живым диалогом в формате «вопрос-ответ», во время которого участники фармацевтической отрасли получают возможность задать актуальные вопросы руководителям профильных подразделений Научного центра и оперативно получить квалифицированные советы, практические рекомендации и разъяснения, основанные на правоприменительной практике.

В рамках Конференции была развернута тематическая экспозиция, включающая демонстрацию фармакопейных стандартных образцов и лиофилизированных тест-штаммов микроорганизмов ЛИОШТАММ, разработанных испытательными центрами Учреждения, руководств и научных журналов, издаваемых Научным центром. Участники смогли проверить свои знания в области регистрационных процедур, пройдя тематическое тестирование на интерактивных сенсорных панелях. Для удобства гостей работала фотозона с возможностью мгновенной печати снимков.

Вам может быть интересно