Три дня на «Сириус.Биотех 2026»: эксперты НЦЭСМП помогали разработчикам разбираться в регуляторных особенностях и инновациях

С 20 по 22 мая 2026 года на федеральной территории «Сириус» состоялся Саммит разработчиков лекарственных препаратов, собравший ведущих представителей научных организаций, экспертов в области регуляторики, биофармацевтики и инновационных медицинских технологий.

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП) Минздрава России был представлен на Саммите одной из самых многочисленных и авторитетных делегаций. Эксперты Центра выступили в качестве спикеров и участников круглых столов.

Руководитель Научного центра В.В. Косенко выступила модератором сессии «Регуляторные требования к разработке лекарственных препаратов». На сессии, посвященной радиофармпрепаратам (РФЛП), Валентина Владимировна представила доклад об анализе мировых трендов патентования радиоизотопной продукции медицинского назначения. В рамках выступления она рассказала о системной работе Научного центра в развитии радиофармацевтики и о ключевых направлениях этой деятельности. Отдельное внимание было уделено вопросам патентного ландшафта РФЛП.

Далее В.В. Косенко продолжила свое участие в Саммите в качестве модератора сессии «Регуляторные требования и доступ на рынок».

В рамках этого трека выступили другие специалисты Центра:

·                 Д.В. Горячев, директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств НЦЭСМП, рассказал об оптимизации дизайна клинических исследований, в том числе об адаптивных дизайнах и группах контроля, сопоставив мировые подходы с возможностями законодательства ЕАЭС.

·                 А.И. Губенко, заместитель директора по экспертизе и контролю готовых лекарственных средств НЦЭСМП, поделилась практическим опытом экспертизы соотношения пользы и риска, остановившись на неоднозначных трактовках и возможных регуляторных решениях.

·                 Е.Л. Ковалева, директор Центра экспертизы качества лекарственных средств НЦЭСМП, осветила развитие Фармакопеи ЕАЭС и стратегию создания стандартов качества для биотехнологических препаратов.

·                 О.А. Ваганова, начальник лаборатории биотехнологических препаратов Испытательного центра экспертизы и контроля лекарственных средств, разобрала особенности составления нормативной документации для лекарственных средств, получаемых методом рекомбинантной ДНК (на примере моноклональных антител).

·                 Е.В. Мельникова, начальник лаборатории биомедицинских клеточных продуктов Испытательного центра, представила подходы к разработке руководства по ВТЛП (высокотехнологичным лекарственным препаратам), акцентировав внимание на проблемных моментах, требующих дополнительного обсуждения.

Кроме того, эксперты НЦЭСМП приняли участие в двух круглых столах. На дискуссии о платформенных технологиях О.А. Ваганова и Е.В. Мельникова обсудили с коллегами регуляторные аспекты внедрения таких подходов. На круглом столе, посвященном поиску свободных ниш для патентования и использованию результатов интеллектуальной деятельности, Д.И. Фёдорова, заместитель директора Центра трансфера медицинских технологий, представила взгляд на пересечение патентной аналитики и практической разработки.

Участие делегации НЦЭСМП в Саммите еще раз подтвердило, что запрос профессионального сообщества на прикладную, детальную экспертизу в области регуляторики остается очень высоким. Слушатели отмечали, что наибольшую пользу приносит именно такой формат — без излишней парадности, но с глубоким разбором реальных кейсов и нормативных нюансов.

Вам может быть интересно