В.А. Меркулов выступил на IX Международном фармацевтическом конгрессе Россия-Никарагуа

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Вадим Анатольевич Меркулов принял участие в панельной сессии «Координация действий национальных регуляторных органов и производителей – сотрудничество во имя здоровья» 21 мая 2025 г. в ходе IX Международного фармацевтического конгресса Россия-Никарагуа «Развитие национального биотехнологического потенциала: соединяя стратегии и технологии».

В своем докладе (онлайн) В.А. Меркулов отметил важную роль регуляторных органов в выведении высокотехнологичных лекарственных препаратов (ВТЛП) на национальные и международные рынки. В последнее время наблюдается смена парадигмы во взаимодействии регулятора с разработчиками инновационных лекарственных препаратов. Если раньше эффективность и безопасность фармацевтической продукции гарантировалась в основном за счет построения защитных регуляторных барьеров, то теперь регулятор готов к эффективному научному взаимодействию на всех этапах разработки лекарственных препаратов. Изменения в подходах связаны прежде всего со сложной природой данного класса препаратов, включающего гуманизированные моноклональные антитела, моноклональные антитела с двумя (bispecific) или более специфичностями связывания, лекарственные препараты на основе мРНК, препараты CAR-T-клеточной терапии, лекарственные препараты на основе клеток для регенеративной медицины.

В.А. Меркулов подчеркнул, что в современном мире как фармацевтическая отрасль, так и подходы к ее регулированию приобретают глобальный характер. В этой связи особое значение имеет обмен передовым опытом между странами. В своем докладе он вкратце остановился на опыте Российской Федерации по продвижению инновационных лекарственных препаратов с применением ускоренных механизмов выведения на рынок, а также о создании Научным центром узкопрофильных панельных рабочих групп для обсуждения эффективного проведения всех этапов экспертизы ВТЛП. В данные группы входят как передовые исследователи и эксперты, так и представители отрасли. В заключении В.А. Меркулов отметил, что обмен положительным опытом регулирования позволит странам более эффективно решать насущные задачи в сфере национального здравоохранения.

На фото:

Участники конгресса

Вам может быть интересно