Вышел в свет очередной номер журнала «Ведомости НЦЭСМП. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» (№ 3-2023)
Вышел в свет очередной номер журнала «Ведомости НЦЭСМП. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств» (№ 3-2023)
Дата:
05.10.2023 17:12:00
Контент:
Главная тема – «Контроль качества лекарственных средств».
Основными направлениями совершенствования системы контроля качества лекарственных средств в настоящее время являются использование принципов управления рисками, стандартизация требований к показателям качества с соответствующей унификацией нормативной документации, а также гармонизация российского законодательства в сфере обращения лекарственных средств с требованиями Евразийского экономического союза. Своими взглядами на содержание контроля качества лекарственных средств, взаимосвязь с различными отраслями науки, в частности, аналитической химией, поделились доктор фармацевтических наук, заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Е.Л. Ковалева; академик РАН, профессор, доктор химических наук Ю.А. Золотов; кандидат фармацевтических наук, врио генерального директора ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора Д.В. Сомов.
Среди научных и методических публикаций, включенных в номер, читатель найдет результаты исследований по использованию риск-ориентированного подхода для определения критериев оценки качества лекарственных средств («Оценка канцерогенных и неканцерогенных рисков воздействия элементных контаминантов, присутствующих в слоевищах ламинарии», «Оценка транссредовых переходов тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах корневищ с корнями валерианы и травы пустырника»), по разработке методик количественного определения различных показателей качества с использованием современных инструментальных методов анализа («Способ определения компонентов эфирных масел в плодах аниса и фенхеля методом тонкослойной хроматографии», «Определение содержания цинка в инсулинах методом масс-спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой», «Модификация методики определения цинка в инсулинах методом атомно-абсорбционной спектрометрии», «Изучение методами спектроскопии ЯМР влияния молекулярной массы гипромеллозы фталата на его растворимость»), по созданию дейтерированных стандартных образцов («Разработка методов синтеза малатиона-D6, хлорофоса-D6 и дихлофоса-D6 для использования в качестве внутренних стандартов при анализе лекарственного растительного сырья и фитопрепаратов»), по стандартизации и унификации нормативной документации («Риск-ориентированный подход к планированию разработки фармакопейных статей», «Сравнительный анализ требований к качеству лекарственных средств на основе конского каштана обыкновенного семян»). Отдельно освещены проблемы организации контроля качества лекарственных средств на производстве («Аналитический обзор процедуры аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения в России»).
В выпуске также представлены рекомендации экспертов ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России по оформлению раздела нормативной документации на лекарственные средства: родственные примеси (для метода ВЭЖХ).
Статьи № 3-2023 журнала «Ведомости НЦЭСМП. РИЭЛС» представлены на сайте.
Скачать выпуск pdf.
Теги: