В.А. Меркулов принял участие в XI Петербургском международном онкологическом форуме «Белые ночи 2025»

Заместитель генерального директора В.А. Меркулов принял участие в XI Петербургском международном онкологическом форуме «Белые ночи 2025», который проходил 2-5 июля 2025 г. в Санкт-Петербурге.

В.А. Меркулов выступил в качестве председателя секции «Клеточные технологии в онкологии», а также выступил с докладом «Роль экспертного учреждения в реализации стратегий легального применения клеточных технологий в Российской Федерации». В ходе выступления он подчеркнул, что главным двигателем для поиска, разработки, создания и ускоренного внедрения в клиническую практику инновационных препаратов является наличие неудовлетворенной медицинской потребности: в большинстве случаев речь идет о терапии тяжелых жизнеугрожающих генетических онкологических заболеваний и состояний, а также ситуациях, связанных с угрозами здоровью населения, для которых в настоящее время отсутствуют лекарственные препараты или методы лечения.

Отдельно в докладе было уделено внимание таким механизмам поддержки инновационных препаратов на разных этапах их разработки, как взаимодействие разработчиков с экспертным учреждением через Центр трансфера медицинских технологий ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, а также создание узкопрофильных панельных рабочих групп, куда входят как передовые исследователи и эксперты, так и представители отрасли, что позволяет проводить всестороннее обсуждение различных аспектов качества, эффективности и безопасности инновационных препаратов и вырабатывать единые как для экспертов так и для специалистов отрасли требования для эффективного проведения экспертизы.

В.А. Меркулов подчеркнул, что текущее нормативное правовое регулирование предоставляет разработчикам возможность выбора оптимальной регистрационной стратегии для отдельных групп препаратов: согласно процедуре регистрации в рамках законодательства ЕАЭС с применением особых механизмов при наличии неполных данных о разработке или в рамках национального законодательства применение данных препаратов без государственной регистрации в медицинском учреждении на основе разрешения на производство и применение. Немаловажным аспектом ускоренного внедрения инновационных препаратов в клиническую практику является сокращение сроков рассмотрения материалов регистрационного досье в рамках экспертизы, также предусмотренное текущим законодательством.

Вам может быть интересно