В ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России состоялось заседание участников экспертной панели по биофармацевтическим исследованиям

В ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России 17 января 2024 г. состоялось первое заседание участников экспертной панели по биофармацевтическим исследованиям. Экспертная панель была создана на базе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России для обсуждения и выработки единых позиций в вопросах необходимого объема проводимых биофармацевтических исследований при разработке лекарственных препаратов и внесении изменений в регистрационное досье.

В заседании приняли участие эксперты ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, проводящие оценку отношения ожидаемой пользы к возможному риску и оценку качества лекарственных средств, а также представители фармацевтических компаний: АО «Р-Фарм», АО «Фармасинтез», ООО «Промомед Рус» и представители аналитических лабораторий.

Предметом обсуждения явился вопрос проведения необходимых исследований для подтверждения постоянства производства с точки зрения влияния на эффективность, безопасность и качество лекарственных препаратов.

По результатам обсуждения, в связи с неопределенностью нормативных требований и ожидаемыми рисками изменения фармацевтических характеристик лекарственных препаратов, был выработан согласованный подход к необходимому объему теста сравнительной кинетики растворения (ТСКР) в случае открытия новой производственной площадки и добавления новой фармацевтической субстанции.

Участниками определено, что заседания панели будут проводится на постоянной основе для рассмотрения наиболее проблемных вопросов, касающихся биофармацевтических исследований.

Вам может быть интересно