Статус и результаты GLP и GCP инспекций

2025

№ Заявитель Клиническое исследование
(номер, название) 		Фаза Статус препарата Вид процедуры регистрации Вид инспекции Результат/Статус инспекции Разрешение на проведение клинического исследования в Российской Федерации Результаты фармацевтической инспекции
1 АО «НПО Микроген» ААМ-Р-III-00-003/2021 «Сравнительное рандомизированное исследование по изучению переносимости, реактогенности, безопасности и иммуногенности вакцины аАКДС-М на добровольцах в возрасте 18-60 лет» II-III оригинальный лекарственный препарат по процедуре взаимного признания внеплановая, в период регистрационных процедур лекарственного препарата Завершена Разрешение на проведение КИ
Результат АО НПО Микроген
2 ООО "Ипсен" GFT505B-319-1 «A double-blind, randomized, placebo-controlled study and open label long term extension to evaluate the efficacy and safety of elafibranor 80 mg in patients with primary biliary cholangitis with inadequate response or intolerance to ursodeoxycholic acid» III оригинальный лекарственный препарат по процедуре взаимного признания внеплановая, в период регистрационных процедур лекарственного препарата Завершена Не применимо
Результат ООО Ипсен
3 Московское представительство компании «Хетеро Лабс Лимитед» (Индия) SIL_HL_26 «Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Силодозин, капсулы, 8 мг («Хетеро Лабс Лимитед», Индия) и Урорек, капсулы, 8 мг (Рекордати Ирландия Лтд, Ирландия) при приеме здоровыми добровольцами мужского пола после еды» БЭ воспроизведённый лекарственный препарат по процедуре взаимного признания внеплановая, в период регистрационных процедур лекарственного препарата Завершена Разрешение на проведение КИ
Результат ФИ МПК «Хетеро Лабс Лимитед» (Индия)
4 ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия MOL-042024 «Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное многоцентровое сравнительное исследование по оценке эффективности и безопасности лекарственного препарата JCBC00101 (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия) у пациентов с гриппом и/или ОРВИ» III оригинальный лекарственный препарат приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза по процедуре взаимного признания внеплановая, в период регистрационных процедур лекарственного препарата Проведение Разрешение на проведение КИ  
5 Представительство фирмы «Д-р Редди‘с Лабораторис Лтд.» (Индия) в России DRL_RUS/MDR/KCT/2024/BEMPEZ_FAST «Открытое, рандомизированное, перекрестное, полное репликативное сравнительное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Бемпедоевая кислота + эзетимиб, производства «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.» (Индия), и препарата НЕКСЛИЗЕТ (NEXLIZET®), производства «Эсперион Терапьютикс, Инк.» (Esperion Therapeutics, Inc.) (США), в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 180 мг + 10 мг при однократном приеме здоровыми добровольцами натощак» БЭ воспроизведённый лекарственный препарат по процедуре взаимного признания внеплановая, в период регистрационных процедур лекарственного препарата Завершена Разрешение на проведение КИ
Результат ФИ ПФ «Д-р Редди‘с Лабораторис Лтд.» (Индия) в России
6 АО «Мединторг» Healive-2022 «Многоцентровое рандомизированное сравнительное двойное слепое исследование по оценке безопасности и иммуногенности вакцины Хеалайв® для активной профилактики вирусного гепатита А» III биоподобный лекарственный препарат по процедуре взаимного признания внеплановая, в период регистрационных процедур лекарственного препарата Проведение Разрешение на проведение КИ  


2026
№  Заявитель Клиническое исследование
(номер, название) 		Фаза Статус препарата Вид процедуры регистрации  Вид инспекции Результат/Статус инспекции Разрешение на проведение клинического исследования в Российской Федерации Результаты фармацевтической инспекции
1 ООО «ПСК Фарма» HCR/III/DENOSOL/12/2019 «Международное рандомизированное многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки фармакокинетики, фармакодинамики, эффективности и безопасности применения Деносумаба (Hetero) в сравнении с препаратом Эксджива®, раствор для подкожного введения, 120 мг (70 мг/мл) 1.7 мл (Амджен) в виде многократных подкожных инъекций у пациентов с метастазами солидных опухолей в костную ткань» III биоаналог по процедуре взаимного признания внеплановая, в период регистрационных процедур лекарственного препарата Проведение Разрешение на проведение КИ
2 ООО «Эйсай» A Long-Term Multicenter, Randomized, Double-Blind, Controlled, Parallel-Group Study of the Safety and Efficacy of Lemborexant in Subjects With Insomnia Disorder III Оригинальный лекарственный препарат по процедуре взаимного признания внеплановая, в период регистрационных процедур лекарственного препарата Проведение Не применимо  
3 АО «ГЕНЕРИУМ» GNR127-BET01 «Двухэтапное исследование с эскалацией дозы на первом этапе и простое слепое плацебо-контролируемое с изучением эффективности, безопасности, реактогенности и иммуногенности препарата GNR-127 на втором этапе у пациентов с аллергическим ринитом с сенсибилизацией к пыльце березы» I-II оригинальный лекарственный препарат Условная регистрация лекарственного препарата по процедуре взаимного признания внеплановая, в период регистрационных процедур лекарственного препарата Проведение Разрешение на проведение КИ  
4 ООО «Нанолек» 201719906 «А Phase III, Randomized, Blind, Parallel-controlled Trial to Evaluate the Immunogenicity and Safety of 23-Valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine» III оригинальный лекарственный препарат по процедуре взаимного признания внеплановая, в период регистрационных процедур лекарственного препарата Проведение Не применимо  
5 ООО «ФАРМ ЭЙД ЛТД» ВВО 001/24 «Многоцентровое проспективное рандомизированное двойное слепое сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности Вакцины против ветряной оспы живой аттенуированной с участием здоровых детей с предварительным этапом проспективного открытого исследования эффективности и безопасности в одной когорте взрослых здоровых добровольцев» III оригинальный лекарственный препарат по процедуре взаимного признания внеплановая, в период регистрационных процедур лекарственного препарата Проведение Разрешение на проведение КИ