2025
| № | Заявитель |
Клиническое исследование (номер, название) |
Фаза | Статус препарата | Вид процедуры регистрации | Вид инспекции | Результат/Статус инспекции | Разрешение на проведение клинического исследования в Российской Федерации | Результаты фармацевтической инспекции |
| 1 | АО «НПО Микроген» | ААМ-Р-III-00-003/2021 «Сравнительное рандомизированное исследование по изучению переносимости, реактогенности, безопасности и иммуногенности вакцины аАКДС-М на добровольцах в возрасте 18-60 лет» | II-III | оригинальный лекарственный препарат | по процедуре взаимного признания | внеплановая, в период регистрационных процедур лекарственного препарата | Завершена | Разрешение на проведение КИ |
Результат АО НПО Микроген
|
| 2 | ООО "Ипсен" | GFT505B-319-1 «A double-blind, randomized, placebo-controlled study and open label long term extension to evaluate the efficacy and safety of elafibranor 80 mg in patients with primary biliary cholangitis with inadequate response or intolerance to ursodeoxycholic acid» | III | оригинальный лекарственный препарат | по процедуре взаимного признания | внеплановая, в период регистрационных процедур лекарственного препарата | Завершена | Не применимо |
Результат ООО Ипсен
|
| 3 | Московское представительство компании «Хетеро Лабс Лимитед» (Индия) | SIL_HL_26 «Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Силодозин, капсулы, 8 мг («Хетеро Лабс Лимитед», Индия) и Урорек, капсулы, 8 мг (Рекордати Ирландия Лтд, Ирландия) при приеме здоровыми добровольцами мужского пола после еды» | БЭ | воспроизведённый лекарственный препарат | по процедуре взаимного признания | внеплановая, в период регистрационных процедур лекарственного препарата | Завершена | Разрешение на проведение КИ |
Результат ФИ МПК «Хетеро Лабс Лимитед» (Индия)
|
| 4 | ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия | MOL-042024 «Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное многоцентровое сравнительное исследование по оценке эффективности и безопасности лекарственного препарата JCBC00101 (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия) у пациентов с гриппом и/или ОРВИ» | III | оригинальный лекарственный препарат | приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза по процедуре взаимного признания | внеплановая, в период регистрационных процедур лекарственного препарата | Проведение | Разрешение на проведение КИ | |
| 5 | Представительство фирмы «Д-р Редди‘с Лабораторис Лтд.» (Индия) в России |
DRL_RUS/MDR/KCT/2024/ BEMPEZ_FAST «Открытое, рандомизированное, перекрестное, полное репликативное сравнительное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Бемпедоевая кислота + эзетимиб, производства «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.» (Индия), и препарата НЕКСЛИЗЕТ (NEXLIZET®), производства «Эсперион Терапьютикс, Инк.» (Esperion Therapeutics, Inc.) (США), в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 180 мг + 10 мг при однократном приеме здоровыми добровольцами натощак» |
БЭ | воспроизведённый лекарственный препарат | по процедуре взаимного признания | внеплановая, в период регистрационных процедур лекарственного препарата | Завершена | Разрешение на проведение КИ |
Результат ФИ ПФ «Д-р Редди‘с Лабораторис Лтд.» (Индия) в России
|
| 6 | АО «Мединторг» | Healive-2022 «Многоцентровое рандомизированное сравнительное двойное слепое исследование по оценке безопасности и иммуногенности вакцины Хеалайв® для активной профилактики вирусного гепатита А» | III | биоподобный лекарственный препарат | по процедуре взаимного признания | внеплановая, в период регистрационных процедур лекарственного препарата | Завершена | Разрешение на проведение КИ |
Результат ФИ АО «Мединторг»
|
2026
| № | Заявитель |
Клиническое исследование (номер, название) |
Фаза | Статус препарата | Вид процедуры регистрации | Вид инспекции | Результат/Статус инспекции | Разрешение на проведение клинического исследования в Российской Федерации | Результаты фармацевтической инспекции |
| 1 | ООО «ПСК Фарма» | HCR/III/DENOSOL/12/2019 «Международное рандомизированное многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки фармакокинетики, фармакодинамики, эффективности и безопасности применения Деносумаба (Hetero) в сравнении с препаратом Эксджива®, раствор для подкожного введения, 120 мг (70 мг/мл) 1.7 мл (Амджен) в виде многократных подкожных инъекций у пациентов с метастазами солидных опухолей в костную ткань» | III | биоаналог | по процедуре взаимного признания | внеплановая, в период регистрационных процедур лекарственного препарата | Завершена | Не применимо |
Результат ООО «ПСК Фарма»
|
| 2 | ООО «Эйсай» | A Long-Term Multicenter, Randomized, Double-Blind, Controlled, Parallel-Group Study of the Safety and Efficacy of Lemborexant in Subjects With Insomnia Disorder | III | Оригинальный лекарственный препарат | по процедуре взаимного признания | внеплановая, в период регистрационных процедур лекарственного препарата | Завершена | Не применимо |
Результат ООО «Эйсай»
|
| 3 | АО «ГЕНЕРИУМ» | GNR127-BET01 «Двухэтапное исследование с эскалацией дозы на первом этапе и простое слепое плацебо-контролируемое с изучением эффективности, безопасности, реактогенности и иммуногенности препарата GNR-127 на втором этапе у пациентов с аллергическим ринитом с сенсибилизацией к пыльце березы» | I-II | оригинальный лекарственный препарат | Условная регистрация лекарственного препарата по процедуре взаимного признания | внеплановая, в период регистрационных процедур лекарственного препарата | Завершена | Разрешение на проведение КИ |
Результат АО «Генериум»
|
| 4 | ООО «Нанолек» | 201719906 «А Phase III, Randomized, Blind, Parallel-controlled Trial to Evaluate the Immunogenicity and Safety of 23-Valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine» | III | оригинальный лекарственный препарат | по процедуре взаимного признания | внеплановая, в период регистрационных процедур лекарственного препарата | Завершена | Не применимо |
Результат ООО «Нанолек»
|
| 5 | ООО «ФАРМ ЭЙД ЛТД» | ВВО 001/24 «Многоцентровое проспективное рандомизированное двойное слепое сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности Вакцины против ветряной оспы живой аттенуированной с участием здоровых детей с предварительным этапом проспективного открытого исследования эффективности и безопасности в одной когорте взрослых здоровых добровольцев» | III | оригинальный лекарственный препарат | по процедуре взаимного признания | внеплановая, в период регистрационных процедур лекарственного препарата | Завершена | Разрешение на проведение КИ |
Результат ООО "ФАРМ ЭЙД ЛТД"
|
| 6 | ФГУП СПбНИИВС ФМБА России | 02-PCV-16-06/24 «Многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование III фазы для оценки иммуногенности, безопасности и переносимости PCV-16 Вакцины для профилактики пневмококковых инфекций в сравнении с вакциной Превенар® 13 у добровольцев в возрасте от 18 и старше» | III | оригинальный лекарственный препарат | по процедуре взаимного признания | внеплановая, в период регистрационных процедур лекарственного препарата | Завершена | Разрешение на проведение КИ |
Результат ФГУП СПбНИИВС ФМБА России
|
| 7 | ООО «НПО Петровакс Фарм» | 2015L05606 «№А Randomized, Blinded, and Similar Vaccine-Controlled Phase III Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Group ACYW135 Meningococcal Conjugate Vaccine (CRM 197)» | III | оригинальный лекарственный препарат | по процедуре взаимного признания | внеплановая, в период регистрационных процедур лекарственного препарата | Завершена | Не применимо |
Результат ООО «НПО Петровакс Фарм»
|
| 8 | ФГУП СПбНИИВС ФМБА России | 02-MCV-10/24 «Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование эффективности и безопасности вакцины MCV-5 для профилактики менингококковых инфекций в сравнении с вакциной Менактра у взрослых добровольцев в возрасте от 18 до 55 лет» | II-III | оригинальный лекарственный препарат | по процедуре взаимного признания | внеплановая, в период регистрационных процедур лекарственного препарата | Завершена | Разрешение на проведение КИ |
Результат ФГУП СПбНИИВС ФМБА России
|
| 9 | ООО «ПСК Фарма» | HCR/III/TENESTEMI/08/2020 «Проспективное многоцентровое рандомизированное сравнительное клиническое исследование в параллельных группах для сравнения эффективности, фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности и безопасности внутривенной инъекции Тенектеплаза, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 50 мг (Хетеро, Индия) и Метализе, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 50 мг (Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ), Германия при применении в рамках тромболитической терапии у взрослых пациентов с подозрением на острый инфаркт миокарда со стойким подъемом сегмента ST» | III | биоаналог | по процедуре взаимного признания | внеплановая, в период регистрационных процедур лекарственного препарата | Проведение | Не применимо | |
| 10 | Пфайзер Инновации | ONT-380-206 (HER2CLIMB) «Phase 2 Randomized, Double-Blinded, Controlled Study of Tucatinib vs. Placebo in Combination with Capecitabine and Trastuzumab in Patients with Pretreated Unresectable Locally Advanced or Metastatic HER2+ Breast Carcinoma» | II | оригинальный лекарственный препарат | по процедуре взаимного признания | внеплановая, в период регистрационных процедур лекарственного препарата | Проведение | Не применимо | |
| 11 | ООО «Новартис Фарма» | PSMA-617-01 (VISION) «An international, prospective, open-label, multicenter, randomized phase 3 study of 177Lu-PSMA-617 in the treatment of patients with progressive PSMA-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC)» | III | биоаналог | по процедуре взаимного признания | внеплановая, в период регистрационных процедур лекарственного препарата | Проведение | Не применимо | |
| 12 | АО «Отисифарм Про» | OTC-FBR-0121 «Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата АФОБАЗОЛ® РЕТАРД, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг (АО «Отисифарм», производитель ОАО «Фармстандарт Лексредства», Россия) у пациентов с расстройствами адаптации различной структуры после перенесенного заболевания COVID 19 (АКСЕЛЬ / AXEL)» | III | гибридный лекарственный препарат | по процедуре взаимного признания | внеплановая, в период регистрационных процедур лекарственного препарата | Проведение | Разрешение на проведение КИ | |
| 13 | ООО "Фарм Эйд Лтд" | ROTA: 06 «A Phase II/III, Multicenter, Open-Label, Randomized Study of Liquid Bovine Rotavirus Pentavalent Vaccine (LBRV-PV) to Evaluate Lot-to-Lot Consistency And To Compare Non-Inferiority With ROTASIIL (Lyophilized BRV-PV) In Healthy Infants In India» | III | оригинальный лекарственный препарат | по процедуре взаимного признания | внеплановая, в период регистрационных процедур лекарственного препарата | Проведение | Не применимо | |
| 14 | ООО «Изварино Фарма» | ВЕ-24042024-DltgIZ «Открытое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное в двух периодах, с двумя последовательностями приема сравниваемых препаратов в дозе 50 мг натощак у здоровых добровольцев-мужчин» | БЭ | воспроизведённый лекарственный препарат | по процедуре взаимного признания | внеплановая, в период регистрационных процедур лекарственного препарата | Проведение | Разрешение на проведение КИ | |
| 15 | ООО «НПФ «Материя Медика Холдинг» | ММН 407 009 «Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препарата Рафамин в комплексной терапии внебольничной пневмонии» | III | оригинальный лекарственный препарат | по процедуре взаимного признания | внеплановая, в период регистрационных процедур лекарственного препарата | Проведение | Разрешение на проведение КИ |