Экспертиза лекарственных средств при вводе в гражданский оборот в соответствии с 449-ФЗ

В соответствии с требованиями Федерального закона от 28.11.2018 № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» ФГБУ «НЦЭСМП» осуществляет экспертизу качества лекарственных средств при вводе в гражданский оборот по следующим направлениям:

• проведение испытаний на соответствие требованиям, установленным при государственной регистрации биологических лекарственных препаратов и иммунобиологических лекарственных препаратов  в целях их выпуска в гражданский оборот;
• проведение контроля качества первых трех серий производимых (ввозимых) лекарственных препаратов;
• проведение контроля качества одной серии лекарственного препарата, поступившего в обращение.

ВНИМАНИЕ!

Заявление на проведение работ по подтверждению соответствия качества биологических лекарственных препаратов должно быть подано не менее чем за 3 дня  до предоставления образцов.

Сдача образцов биологических лекарственных препаратов по заявлению возможна только после расчета Учреждением необходимого количества образцов лекарственного препарата и  дополнительных материалов. Эту информацию, а также  возможность самостоятельной записи на прием заявитель сможет получить в личном кабинете, куда ему предоставляется доступ.

Оформление заявки на работы при вводе лекарственных средств в гражданский оборот

Требования к оформлению и формированию комплекта документов

Перечень документов, используемых при вводе в гражданский оборот

Причины отказа в выдаче Заключения

Основанием для отказа в выдаче заключения является непредставление:

1. В полном объеме документов и сведений:

• копия документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, содержащего информацию о стадиях производства и контроля качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата в соответствии с документами регистрационного досье, заверенная заявителем;  
• копия документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, подтверждающего соответствие качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, заверенная заявителем;  
• подтверждение уполномоченного лица заявителя соответствия серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при государственной регистрации такого лекарственного препарата; 
• копия нормативной документации на лекарственный препарат, заверенная заявителем. 

2. В установленный срок ответа на запрос.

3. Требуемого количества образцов.

4. Реквизитов документа, подтверждающего факт уплаты платежа за оказание услуги по проведению испытаний.

Стоимость

Реквизиты для оплаты в соответствии с п.2
Постановления Правительства РФ от 26 ноября 2019г №1510
«О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения»

Для оплаты за выдачу:

• Заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации  
• Протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией.  

Файлы для загрузки:

Дополнительная информация