Экспертиза лекарственных средств при вводе в гражданский оборот в соответствии с 449-ФЗ

В соответствии с требованиями Федерального закона от 28.11.2018 № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» ФГБУ «НЦЭСМП» осуществляет экспертизу качества лекарственных средств при вводе в гражданский оборот по следующим направлениям:

    • проведение испытаний на соответствие требованиям, установленным при государственной регистрации биологических лекарственных препаратов и иммунобиологических лекарственных препаратов  в целях их выпуска в гражданский оборот;
    • проведение контроля качества первых трех серий производимых (ввозимых) лекарственных препаратов;
    • проведение контроля качества одной серии лекарственного препарата, поступившего в обращение.

ВНИМАНИЕ!

Заявление на проведение работ по подтверждению соответствия качества биологических лекарственных препаратов должно быть подано не менее чем за 3 дня  до предоставления образцов.

Сдача образцов биологических лекарственных препаратов по заявлению возможна только после расчета Учреждением необходимого количества образцов лекарственного препарата и  дополнительных материалов. Эту информацию, а также  возможность самостоятельной записи на прием заявитель сможет получить в личном кабинете, куда ему предоставляется доступ.

Оформление заявки на работы при вводе лекарственных средств в гражданский оборот

Требования к оформлению и формированию комплекта документов


Перечень документов, используемых при вводе в гражданский оборот

Перечень документов, используемых при выполнении работ

Причины отказа в выдаче Заключения

Основанием для отказа в выдаче заключения является непредставление:

1. В полном объеме документов и сведений:

  • копия документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, содержащего информацию о стадиях производства и контроля качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата в соответствии с документами регистрационного досье, заверенная заявителем;  
  • копия документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, подтверждающего соответствие качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, заверенная заявителем;  
  • подтверждение уполномоченного лица заявителя соответствия серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при государственной регистрации такого лекарственного препарата; 
  • копия нормативной документации на лекарственный препарат, заверенная заявителем. 

2. В установленный срок ответа на запрос.

3. Требуемого количества образцов.

4. Реквизитов документа, подтверждающего факт уплаты платежа за оказание услуги по проведению испытаний.

Стоимость

Реквизиты для оплаты в соответствии с п.2
Постановления Правительства РФ от 26 ноября 2019г №1510
«О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения»

Для оплаты за выдачу:

  • Заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации  
  • Протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией.  

Файлы для загрузки:


Образец заполнения Платежного Поручения
0.04 мб DOC
Скачать

Акт сдачи-приемки образцов БЛП Продукции (Приложение 3)
0.04 мб DOC
Скачать

Акт отбора образцов лекарственного препарата (Приложение 6)
0.02 мб DOCX
Скачать

Заявка на услуги по испытанию качества одной серии лекарственного препарата поступившего в течение года
0.02 мб DOCX
Скачать

Заявка на услуги по испытанию качества первых трех серий лекарственного препарата впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввезенного в Российскую Федерацию
0.02 мб DOCX
Скачать

Заявление на услуги по испытанию качества каждой серии или каждой партии иммунобиологического лекарственного препарата для медицинского применения (3)
0.02 мб DOCX
Скачать

Дополнительная информация

Прейскурант на документальные и лабораторные методы исследования, проводимые в целях ввода в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов Приказ № 328 07.12.23
0 мб
Скачать
Прейскурант на методы исследования проводимые в целях ввода в гражданский оборот ЛП № 347 28.12.23
4.42 мб PDF
Скачать

Контакты

Адрес: 119002, Россия, г.Москва, Сивцев Вражек пер., д.41, стр.1

График работы:

Понедельник с 9:00 до 18:00
Вторник с 9:00 до 18:00
Среда с 9:00 до 18:00
Четверг с 9:00 до 18:00
Пятница с 9:00 до 16:45
Перерыв с 12:15 до 13:00

E-mail: OSMIBP@expmed.ru (e-mail для обращений по вопросам подтверждения соответствия ЛП перед вводом в гражданский оборот)

Для подачи образцов следует заказать пропуск на проход/проезд автомобиля на территорию Сивцев Вражек пер., д. 41, позвонив по тел. (499) 241-67-80 или (499) 241-99-78