Экспертиза лекарственных средств при вводе в гражданский оборот в соответствии с 449-ФЗ

Памятка для заявителей по оказанию услуг ФГБУ «НЦЭСМП» по испытаниям качества лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата)

Памятка для заявителей по оказанию услуг ФГБУ «НЦЭСМП» в проведении испытаний иммунобиологических лекарственных препаратов на соответствие требованиям НД

В соответствии с требованиями Федерального закона от 28.11.2018 № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» ФГБУ «НЦЭСМП» осуществляет экспертизу качества лекарственных средств при вводе в гражданский оборот по следующим направлениям:

    • проведение испытаний на соответствие требованиям, установленным при государственной регистрации биологических лекарственных препаратов и иммунобиологических лекарственных препаратов  в целях их выпуска в гражданский оборот;
    • проведение контроля качества первой серии или первых трех серий производимых (ввозимых) лекарственных препаратов;
    • проведение контроля качества одной серии лекарственного препарата, поступившего в обращение.

ВНИМАНИЕ!

Заявление на проведение работ по подтверждению соответствия качества биологических лекарственных препаратов должно быть подано не менее чем за 3 дня  до предоставления образцов.

Сдача образцов биологических лекарственных препаратов по заявлению возможна только после расчета Учреждением необходимого количества образцов лекарственного препарата и  дополнительных материалов. Эту информацию, а также  возможность самостоятельной записи на прием заявитель сможет получить в личном кабинете, куда ему предоставляется доступ.

Оформление заявки на работы при вводе лекарственных средств в гражданский оборот

Требования к оформлению и формированию комплекта документов


Комплект документов, используемых при оформлении заявки на работы при вводе в гражданский оборот
Правила заполнения заявки и заявления
0.02 DOCX

Гарантийное письмо
0.01 DOCX

Акт отбора образцов лекарственного препарата
0.02 DOCX

Перечень документов, используемых при вводе в гражданский оборот

Перечень документов, используемых при выполнении работ

Причины отказа в выдаче Заключения

Основанием для отказа в выдаче заключения является непредставление:

1. В полном объеме документов и сведений:

  • копия документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, содержащего информацию о стадиях производства и контроля качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата в соответствии с документами регистрационного досье, заверенная заявителем;  
  • копия документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, подтверждающего соответствие качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, заверенная заявителем;  
  • подтверждение уполномоченного лица заявителя соответствия серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при государственной регистрации такого лекарственного препарата. 

2. В установленный срок ответа на запрос.

3. Требуемого количества образцов.

4. Реквизитов документа, подтверждающего факт уплаты платежа за оказание услуги по проведению испытаний.

Стоимость

Стоимость в соответствии с п.2 Постановления Правительства РФ от 31 мая 2025 г № 815
«О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения»

Образец заполнения ПП за заключение
0.01 DOCX

Образец заполнения ПП за протокол
0.01 DOCX

Файлы для загрузки:




Акт сдачи-приемки образцов ЛП/Материалов (Приложение 3)
0.05 DOCX

Акт отбора образцов лекарственного препарата (Приложение 2)
0.02 DOCX

Заявка на услуги по испытанию качества одной серии лекарственного препарата, поступившего в течение года в гражданский оборот с учетом лекарственной формы и дозировки
0.02 DOCX

Заявка на услуги по испытанию качества первых трех серий лекарственного препарата, впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввезенного в Российскую Федерацию
0.02 DOCX

Заявка на услуги по испытанию качества первой серии лекарственного препарата, впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию
0.02 DOCX


Заявление на услуги по испытанию качества каждой серии или каждой партии иммунобиологического лекарственного препарата для медицинского применения
0.02 DOCX

Заявка на услуги по испытанию качества лекарственного препарата по отдельным показателям
0.02 DOCX

Сдача образцов

Режим работы центров:
пн-чт.: 9:30-17:30
пт.: 9:30-16:00

Оформление пропусков!

По адресу:  ул. Щукинская д. 6, корп. 1 по электронной почте kabinet@expmed.ru (указываем дату и время посещения, Ф.И.О. полностью, наименование компании, регистрационный номер авто, марка авто);

По адресу: пер. Сивцев Вражек д. 41, по номеру телефона 8(495)121-06-00, далее в тоновом режиме доб. номера: 64-94, 65-07, 64-38.


Дополнительная информация

Прейскурант на документальные и лабораторные методы исследования проводимые в целях ввода в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов Приложение 1 №79_26_03_2026
2.48 PDF

Прейскурант на документальные и лабораторные методы исследования в целях оказания экспертной помощи Приложение к Приказу №79_26_03_2026
2.63 PDF