ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России предоставляет высококвалифицированную экспертную помощь в следующих областях:
1. Контроль лекарственных средств по проектам нормативной документации (НД):
- Тщательный анализ проектов нормативной документации, проведение испытаний и, при необходимости, корректировка методик выполнения измерений.
Срок выполнения работ: от 30 рабочих дней.
2. Воспроизведение отдельных методик контроля лекарственных средств и вспомогательных веществ по проектам нормативной документации (НД), ФС, ОФС:
- Подтверждение воспроизводимости методик, качества предоставляемого образца и, при необходимости, корректировка методик выполнения измерений.
Срок выполнения работ: от 15 рабочих дней.
3. Разработка методик выполнения измерений (МВИ):
- Разработка и внедрение методик, которые обеспечивают точность и надежность измерений в процессе производства и контроля лекарственных средств.
Срок выполнения работ: от 60 рабочих дней.
4. Валидация МВИ:
- Подтверждение пригодности и точности разработанных методик выполнения измерений для их дальнейшего использования.
Срок выполнения работ: от 60 рабочих дней.
5. Исследование стабильности лекарственных средств:
- Проведение исследований, направленных на определение стабильности лекарственных средств в различных условиях хранения и использования.
6. Проведение теста сравнительной кинетики растворения in vitro:
- Оценка скорости растворения лекарственных средств в различных средах для определения их биодоступности и эффективности.
Срок выполнения работ: от 30 рабочих дней.
7. Контроль сырья и вспомогательных веществ:
- Проверка качества и безопасности сырья и вспомогательных веществ, используемых в процессе производства лекарственных средств.
Срок выполнения работ: от 15 рабочих дней.
8. Исследования (испытания) материалов, применяемых в производстве и контроле качества иммунобиологических лекарственных препаратов:
- испытания полупродуктов иммунобиологических лекарственных препаратов;
- исследования штаммов микроорганизмов;
- оценка качества питательных сред;
- аттестация стандартных образцов предприятий.
9. Другая экспертная помощь, не связанная с экспертизой в рамках регистрационных процедур.
По вопросам оказания услуг в рамках экспертной помощи следует обращаться по контактному адресу expert_help@expmed.ru.
Сведения о стоимости работ
| Категория | Наименование испытаний | Стоимость (без НДС) |
| Адсорбционная способность: | Адсорбционная способность (спектофотометрия) | 4 213,81 ₽ |
| Активность: | Биологическая активность гонадотропинов (на самках крыс) | 85 545,65 ₽ |
| Биологическая активность гонадотропинов (на самцах крыс) | 87 381,70 ₽ | |
| Биологическая активность инсулинов на мышах, метод Б (биологический) | 73 119,94 ₽ | |
| Биологическая активность инсулинов. Метод А (на кроликах) | 182 038,07 ₽ | |
| Определение эстрогенов в препаратах гонадотропина хорионического | 30 018,67 ₽ | |
| Пищевая активность пиявки, биологический метод | 50 296,04 ₽ | |
| Аномальная токсичность/токсичность: | Аномальная токсичность | 8 596,82 ₽ |
| Атомно-абсорбционная спектрометрия: | Тяжёлые металлы и мышьяк методом атомно-абсорбционной спектрометрии | 22 697,51 ₽ |
| Вода для инъекций / Вода очищенная: | Микробиологическая чистота воды очищенной/воды для инъекций, метод мембранной фильтрации | 20 968,15 ₽ |
| Особенности контроля воды. Алюминий, метод комплексонометрия | 7 245,41 ₽ | |
| Особенности контроля воды. Аммоний | 3 968,16 ₽ | |
| Особенности контроля воды. Восстанавливающие вещества | 3 415,30 ₽ | |
| Особенности контроля воды. Кальций и магний | 3 415,30 ₽ | |
| Особенности контроля воды. Кислотность или щелочность | 3 809,46 ₽ | |
| Особенности контроля воды. Нитраты и нитриты | 3 109,60 ₽ | |
| Особенности контроля воды. рН | 1 828,91 ₽ | |
| Особенности контроля воды. Сульфаты | 3 514,76 ₽ | |
| Особенности контроля воды. Сухой остаток | 2 594,04 ₽ | |
| Особенности контроля воды. Тяжелые металлы, метод 1 | 3 266,83 ₽ | |
| Особенности контроля воды. Тяжелые металлы, метод 2 | 5 092,14 ₽ | |
| Особенности контроля воды. Углерода диоксид | 2 809,14 ₽ | |
| Особенности контроля воды. Хлориды | 2 718,06 ₽ | |
| Время восстановления препарата: | Время восстановления препарата | 313,87 ₽ |
| Время растворения/диспергирования: | Время растворения/диспергирования | 526,56 ₽ |
| Высокоэффективная жидкостная хроматография (Жидкостная хроматография: изократическое элюирование, Жидкостная хроматография: градиентное элюирование, Ион-парная хроматография, Хроматография гидрофильного взаимодействия, Ионообменная и ионная высокоэффективная жидкостная хроматография, Эксклюзионная высокоэффективная жидкостная хроматография, Ионоэксклюзионная хроматография, Хиральная хроматография, Ультраэффективная жидкостная хроматография): | Агрегаты и фрагменты, метод ВЭЖХ | 30 763,20 ₽ |
| Аэродинамическое распределение мелкодисперсных частиц, метод ВЭЖХ | 57 954,00 ₽ | |
| Количественное определение, метод ВЭЖХ | 36 070,85 ₽ | |
| Молекулярно-массовое распределение (усложненное) | 34 358,80 ₽ | |
| Объемная емкость, метод ВЭЖХ | 26 501,18 ₽ | |
| Однородность дозирования, метод ВЭЖХ | 47 305,68 ₽ | |
| Однородность доставляемой дозы (однородность дозирования) для препаратов для ингаляционного введения, метод ВЭЖХ | 65 983,32 ₽ | |
| Подлинность, метод ВЭЖХ | 14 800,74 ₽ | |
| Подлинность, метод ВЭЖХ-МС | 31 690,54 ₽ | |
| Посторонние примеси/Родственные примеси, метод ВЭЖХ | 36 996,89 ₽ | |
| Растворение, метод ВЭЖХ | 39 865,57 ₽ | |
| Чистота. Гидрофобная ВЭЖХ | 18 253,67 ₽ | |
| Чистота. Катионообменная ВЭЖХ | 15 922,40 ₽ | |
| Чистота. Эксклюзионная ВЭЖХ. | 22 594,85 ₽ | |
| ВЭТСХ: | Примеси (посторонние/родственные) методом ВЭТСХ | 16 228,00 ₽ |
| Вязкость: | Вязкость. Измерение вязкости на капиллярных вискозиметрах | 3 102,50 ₽ |
| Вязкость. Измерение вязкости на ротационных вискозиметрах | 2 563,20 ₽ | |
| Газовая хроматография: | Количественное определение, метод ГЖХ | 20 963,62 ₽ |
| Однородность дозирования, метод ГЖХ | 32 706,96 ₽ | |
| Остаточные органические растворители | 21 032,77 ₽ | |
| Остаточные органические растворители (Headspace) | 29 782,09 ₽ | |
| Подлинность в условиях количественного определения, метод ГЖХ | 766,16 ₽ | |
| Подлинность, ГЖХ | 15 784,27 ₽ | |
| Примеси в готовых ЛФ и фармацевтических субстанциях, метод ГХ-МС | 28 752,82 ₽ | |
| Растворение, метод ГЖХ | 25 845,80 ₽ | |
| Родственные примеси | 26 611,06 ₽ | |
| Герметичность упаковки/герметизация: | Герметичность аэрозольных упаковок. Способ 1, ГФ | 2 250,52 ₽ |
| Герметичность аэрозольных упаковок. Способ 2, ГФ | 3 213,54 ₽ | |
| Герметичность туб с мягкими лекарственными формами | 2 066,58 ₽ | |
| Герметичность упаковки методом свечения | 2 066,58 ₽ | |
| Герметичность упаковки с помощью индикаторного (красящего) раствора | 2 259,68 ₽ | |
| Гистамин: | Гистамин, биологический метод | 21 789,86 ₽ |
| Депрессорные вещества: | Депрессорные вещества, биологический метод | 16 651,70 ₽ |
| Извлекаемый объем: | Извлекаемый объём | 715,49 ₽ |
| Измельченность: | Измельченность (cитовой) | 1 695,12 ₽ |
| Инсулины и аналоги: | Биоидентичность инсулинов на кроликах, метод А (биологический) | 98 135,48 ₽ |
| Биоидентичность инсулинов на мышах, метод Б (биологический) | 60 869,51 ₽ | |
| Определение пролонгированного действия инсулинов | 108 976,12 ₽ | |
| Ионометрия: | Потенциометрическое определение pH | 2 022,48 ₽ |
| Испытания жидкого кислорода: | Водяные пары лекарственных препаратов на основе кислорода медицинского газообразного | 2 384,60 ₽ |
| Количественное определение лекарственных препаратов на основе кислорода медицинского газообразного с использованием газоанализатора | 3 452,50 ₽ | |
| Масса (объем) содержимого упаковки лекарственных препаратов на основе кислорода медицинского газообразного | 3 901,27 ₽ | |
| Подлинность лекарственных препаратов на основе кислорода | 1 958,78 ₽ | |
| Подлинность, Примеси лекарственных препаратов на основе кислорода медицинского газообразного методом газовой хроматографии | 8 768,93 ₽ | |
| Примеси лекарственных препаратов на основе кислорода медицинского газообразного, метод ИК-спектрофотометрия | 4 258,21 ₽ | |
| Примеси лекарственных препаратов на основе кислорода медицинского газообразного, метод качественная реакция | 2 554,93 ₽ | |
| Капиллярный электрофорез: | Капиллярное изоэлектрическое фокусирование | 27 749,33 ₽ |
| Капиллярный зонный электрофорез | 23 682,38 ₽ | |
| Подлинность. Родственные примеси. Электрофорез. Стандартная | 35 144,83 ₽ | |
| Чистота и подлинность методом изоэлектрофокусирования на установке Multiphor II Electrophoresis System | 22 740,77 ₽ | |
| Чистота. Капиллярный электрофорез (усложненная) | 37 920,50 ₽ | |
| Кислотность или щелочность: | Кислотность или щелочность | 2 385,68 ₽ |
| Масса (объем) содержимого упаковки: | Масса содержимого упаковки (весовой) | 1 679,10 ₽ |
| Масс-спектрометрия с индуктивно-связанной плазмой: | Содержание олова методом масс-спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой АФС "Капецитабин" | 13 791,91 ₽ |
| Элементные примеси методом масс-спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой фармацевтической субстанции Железа сахароза(Железа (III)гидроксид сахарозный комплекс) | 48 799,28 ₽ | |
| Элементные примеси методом масс-спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой фармацевтической субстанции Транексамовая кислота | 18 700,49 ₽ | |
| Методы иммунобиологического анализа: | Гликановый профиль, хилико-флуоресцентная хроматография | 42 732,71 ₽ |
| Количественное определение: анти-Ха факторная активность (стандартная) | 33 508,57 ₽ | |
| Количественное определение: анти-Ха факторная активность (усложненная) | 41 674,84 ₽ | |
| Методы количественного определения: | Гидроксильное число. Метод 1 | 4 847,56 ₽ |
| Жир. Метод гравиметрии | 6 677,70 ₽ | |
| Йодное число | 8 043,17 ₽ | |
| Кислотное число | 2 554,46 ₽ | |
| Количественное определение. Титриметрический метод | 1 356,08 ₽ | |
| Количественное определение. Титриметрический метод (потенциометрический) | 9 841,78 ₽ | |
| Количественное определение/определение содержания посторонних примесей/родственных примесей методом атомно-абсорбционной спектрометрии с пламенной атомизацией | 12 568,04 ₽ | |
| Количественное определение/определение содержания посторонних примесей/родственных примесей методом атомно-абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией | 19 381,84 ₽ | |
| Количественное определение/определение содержания примесей методом атомно-эмиссионной спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой | 16 161,86 ₽ | |
| Количественное определение/определение содержания примесей методом масс-спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой | 15 177,02 ₽ | |
| Определение азота в органических соединениях методом Къельдаля | 15 104,88 ₽ | |
| Перекисное число | 4 409,20 ₽ | |
| Число омыления | 3 352,18 ₽ | |
| Эфирное число | 3 389,68 ₽ | |
| Методы количественного определения: | Вещества, растворимые в воде | 2 611,15 ₽ |
| Методы химического анализа: | Железо | 2 430,79 ₽ |
| Количественное определение мышьяка методом атомно-абсорбционной спектрометрии с использованием ртутно-гидридного генератора с помощью горячего парообразования | 12 392,69 ₽ | |
| Количественное определение ртути методом атомно-абсорбционной спектрометрии с использованием ртутно-гидридного генератора по методу «холодного пара» | 13 950,62 ₽ | |
| Методы химического анализа. Сульфаты | 1 959,24 ₽ | |
| Методы химического анализа. Фосфаты | 2 770,70 ₽ | |
| Методы химического анализа. Хлориды | 1 995,16 ₽ | |
| Подлинность (кинетический метод) | 20 691,82 ₽ | |
| Подлинность методом атомно-абсорбционной спектрометрии с пламенной атомизацией | 11 712,11 ₽ | |
| Подлинность методом атомно-эмиссионной спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой | 16 161,86 ₽ | |
| Подлинность, качественная реакция | 2 991,83 ₽ | |
| Подлинность/элементные примеси, метод масс-спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой | 21 427,21 ₽ | |
| Реакции на допустимые пределы примесей | 2 154,95 ₽ | |
| Сульфатная зола, общая зола, остаток после прокаливания | 3 872,65 ₽ | |
| Тяжелые металлы. Метод 1 | 967,18 ₽ | |
| Тяжелые металлы. Метод 2 | 2 087,32 ₽ | |
| Тяжелые металлы. Метод 3А | 2 068,57 ₽ | |
| Тяжелые металлы. Метод 3Б | 3 012,29 ₽ | |
| Цинк (качественная реакция с калия ферроцианидом (метод 1)) | 1 989,37 ₽ | |
| Механические включения: | Механические включения (визуальный контроль физических свойств) | 1 885,01 ₽ |
| Механические включения (невидимые частицы), метод микроскопия | 4 685,68 ₽ | |
| Механические включения (невидимые частицы), метод электрочувствительных зон (Култера) | 6 810,59 ₽ | |
| Механические включения, метод 1 (счетно-фотометрический метод) | 3 327,89 ₽ | |
| Микробиологическая чистота: | Микробиологичексая чистота, метод прямой посев | 24 336,86 ₽ |
| Микробиологическая чистота, метод мембранная фильтрация | 16 177,04 ₽ | |
| Микробиологические испытания: | Активность антибиотиков методом диффузии в агар | 11 799,08 ₽ |
| Антимикробное действия по показателю Микробиологическая чистота | 17 401,19 ₽ | |
| Антимикробное действия по показателю Стерильность | 60 619,33 ₽ | |
| Стерильность, метод мембранная фильтрация | 28 636,06 ₽ | |
| Стерильность, метод прямой посев | 20 246,33 ₽ | |
| Однородность дозированных единиц, расчетно-массовый способ: | Однородность дозированных единиц, расчетно-массовый способ | 1 701,68 ₽ |
| Однородность массы дозированных лекарственных форм/средняя масса и отклонения от средней массы: | Однородность массы дозированных лекарственных форм/средняя масса и отклонения от средней массы | 1 016,60 ₽ |
| Описание, Упаковка , Маркировка, Срок годности: | Описание (визуальный контроль физических свойств) | 515,22 ₽ |
| Упаковка, Маркировка | 515,22 ₽ | |
| Определение бактериальных эндотоксинов: | Бактериальные эндотоксины (метод D) | 12 585,54 ₽ |
| Бактериальные эндотоксины (метод А) | 14 174,88 ₽ | |
| Бактериальные эндотоксины (метод В) | 35 859,71 ₽ | |
| Бактериальные эндотоксины (метод С) | 12 585,54 ₽ | |
| Определение воды: | Вода, метод К.Фишера | 7 574,51 ₽ |
| Вода, микрометод определения воды (кулонометрический) | 10 201,66 ₽ | |
| Определение спирта этилового: | Спирт этиловый в лекарственных средствах, метод ГЖХ | 18 934,27 ₽ |
| Спирт этиловый в лекарственных средствах, метод дистилляции | 5 542,22 ₽ | |
| Осмолярность (осмоляльность): | Осмоляльность. Криоскопический метод | 4 416,14 ₽ |
| Особенности контроля качества аэрозолей, спреев и порошков для ингаляций: | Выход содержимого упаковки | 2 737,42 ₽ |
| Однородность массы доставляемых (высвобождаемых) доз, средняя масса дозы, способ 1 | 3 507,85 ₽ | |
| Средняя масса одной дозы, способ 2 | 2 737,42 ₽ | |
| Особенности контроля качества лекарственного растительного сырья: | Макроскопические признаки лекарственного растительного сырья | 3 025,62 ₽ |
| Микроскопические признаки лекарственного растительного сырья | 5 051,71 ₽ | |
| Содержание влаги (анализатором влажности) | 4 272,38 ₽ | |
| Содержание примесей в лекарственном растительном сырье | 4 863,49 ₽ | |
| Содержание экстрактивных веществ | 5 276,56 ₽ | |
| Содержание эфирного масла | 5 513,70 ₽ | |
| Степень зараженности амбарными вредителями | 2 667,86 ₽ | |
| Особенности контроля качества суспензий: | Проходимость через иглу | 680,21 ₽ |
| Седиментационная устойчивость | 911,34 ₽ | |
| Особенности контроля качества таблеток: | Вспомогательные вещества (тальк,аэросил, кальция и магния стеарат и др.) в таблетках | 3 095,57 ₽ |
| Истираемость таблеток | 1 176,44 ₽ | |
| Прочность таблеток на раздавливание | 637,12 ₽ | |
| Оформление протокола исследования: | Оформление протокола исследования | 2 449,88 ₽ |
| Пептидное картирование: | Подлинность, метод пептидное картирование | 35 735,20 ₽ |
| Пирогенность: | Пирогенность | 25 377,94 ₽ |
| Плотность: | Плотность (метод 1, с помощью пикнометра) | 2 998,45 ₽ |
| Плотность (метод 3, с помощью ареометра) | 1 407,54 ₽ | |
| Плотность, метод 2 (плотность твердых жиров и воска с помощью пикнометра) | 4 154,08 ₽ | |
| Плотность. Метод 4 (плотность жидкостей и газов в малом объеме с помощью плотномера) | 1 578,80 ₽ | |
| Показатель качества расчетным способом: | Показатель качества расчетным способом | 159,01 ₽ |
| Поляриметрия: | Определение удельного вращения (оптическое вращение) | 6 684,74 ₽ |
| Потеря в массе при высушивании: | Потеря в массе при высушивании (весовой) | 1 679,10 ₽ |
| Потеря в массе при высушивании методом термогравиметрического анализа (ТГА) | 7 502,26 ₽ | |
| Потеря в массе при высушивании: Способ 2 | 2 095,61 ₽ | |
| Потеря в массе при высушивании: Способ 3 | 1 946,87 ₽ | |
| Предварительное определение необходимого количества образцов, стандартов и материалов: | Предварительное определение необходимого количества образцов, стандартов и материалов (сложное) | 42 321,76 ₽ |
| Предварительное определение необходимого количества образцов, стандартов и материалов (стандартное) | 26 041,85 ₽ | |
| Пробоподготовка: | Пробоподготовка длительностью до 2 часов | 1 590,01 ₽ |
| Пробоподготовка длительностью до 4 часов | 3 180,00 ₽ | |
| Пробоподготовка длительностью до 8 часов | 6 360,04 ₽ | |
| Прозрачность и степень мутности жидкостей: | Прозрачность (визуальный контроль физических свойств) | 983,77 ₽ |
| Радиофармацевтические препараты: | Видимые механические включения радиофармацевтического лекарственного средства | 2 728,87 ₽ |
| Количественное определение радиофармацевтического лекарственного средства | 4 063,10 ₽ | |
| Объемная активность радиофармацевтического лекарственного средства | 1 358,39 ₽ | |
| Описание радиофармацевтического лекарственного средства | 909,62 ₽ | |
| Осмолярность радиофармацевтического лекарственного средства | 1 358,39 ₽ | |
| Остаточные органические растворители радиофармацевтического лекарственного средства | 4 320,70 ₽ | |
| Подлинность радиофармацевтического лекарственного средства | 4 536,04 ₽ | |
| Радионуклидные примеси радиофармацевтического лекарственного средства | 3 626,41 ₽ | |
| Радиохимическая чистота радиофармацевтического лекарственного средства | 7 049,57 ₽ | |
| рН радиофармацевтического лекарственного средства | 1 358,39 ₽ | |
| Упаковка, Маркировка радиофармацевтического лекарственного средства | 679,20 ₽ | |
| Химические примеси радиофармацевтического лекарственного средства | 7 959,19 ₽ | |
| Размер частиц: | Размер частиц, метод лазерной дифракции | 3 103,19 ₽ |
| Размер частиц, метод оптическая микроскопия | 4 209,44 ₽ | |
| Распадаемость: | Распадаемость | 7 603,76 ₽ |
| Распадаемость. | 1 589,99 ₽ | |
| Распределение частиц по размеру: | Распределение частиц по размеру методом лазерной дифракции света | 3 390,42 ₽ |
| Рефрактометрия: | Показатель преломления, метод рефрактометрия | 4 382,00 ₽ |
| Спектрометрия в инфракрасной области: | ИК-микроскопия с Фурье преобразованием | 35 996,62 ₽ |
| Подлинность методом ИК-спектрометрии | 2 664,56 ₽ | |
| Подлинность, ИК-спектроскопия (метод НПВО) | 2 790,78 ₽ | |
| Спектроскопия ядерного магнитного резонанса: | Количественное определение абсолютного содержания вещества в лекарственном средстве методом ЯМР | 93 139,81 ₽ |
| Подлинность методом ЯМР | 90 646,12 ₽ | |
| Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях (фотоколориметрия): | Активность (ферментативная реакция), метод УФ-спектрофотометрии | 18 236,89 ₽ |
| Количественное определение, метод УФ-спектрофотометрия | 6 039,96 ₽ | |
| Подлинность методом УФ-спектрофотометрии | 4 235,69 ₽ | |
| Прозрачность и степень мутности жидкостей, метод УФ-спектрофотометрии | 2 028,54 ₽ | |
| Растворение, метод УФ-спектрофотометрия | 7 557,29 ₽ | |
| Степень окраски жидкостей: | Степень окраски жидкостей (метод спектрофотометрии) | 954,41 ₽ |
| Степень окраски жидкостей (сравнение с эталоном) | 547,38 ₽ | |
| Степень растворимости: | Степень растворимости (в одном растворителе) | 824,83 ₽ |
| Сухой остаток: | Сухой остаток | 1 946,87 ₽ |
| Температура плавления: | Температура плавления | 1 672,13 ₽ |
| Термографический анализ: | Подлинность (термографический анализ) | 14 409,01 ₽ |
| Тонкослойная и распределительная хроматография на бумаге: | Подлинность методом тонкослойной хроматографии | 10 643,14 ₽ |
| Турбидиметрический метод титрования: | Антигепариновая активность | 12 003,18 ₽ |
| Тяжелые металлы после озоления: | Тяжелые металлы после озоления | 5 696,54 ₽ |
| Ускоренное старение: | Ускоренное старение, метод термостатирования (15 дней) | 13 482,50 ₽ |
| Флуориметрия: | Подлинность, метод флуоресценции | 1 247,94 ₽ |
| Цветность: | Цветность (визуальный контроль физических свойств) | 983,77 ₽ |
| Электропроводность: | Электропроводность | 2 177,98 ₽ |
| Иные испытания: | Первичные данные о проверке альтернативного метода контроля стерильности генотерапевтических препаратов с помощью BACT/ALERT 3D | 2 139 379,54 ₽ |
| Сравнительный анализ инструментальных методов: кинетический хромогенный тест на приборе «Оптический ридер Elx808 BioTek» и метод с рекомбинантным фактором С на приборе «Анализатор микропланшетный BioTek Synergy HTX» | 26 934,35 ₽ |

