Экспертная помощь

ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России предоставляет высококвалифицированную экспертную помощь в следующих областях:

1.    Контроль лекарственных средств по проектам нормативной документации (НД):

-       Тщательный анализ проектов нормативной документации, проведение испытаний и, при необходимости, корректировка методик выполнения измерений.

Срок выполнения работ: от 30 рабочих дней.

2.    Воспроизведение отдельных методик контроля лекарственных средств и вспомогательных веществ по проектам нормативной документации (НД), ФС, ОФС:

-        Подтверждение воспроизводимости методик, качества предоставляемого образца и, при необходимости, корректировка методик выполнения измерений.

Срок выполнения работ: от 15 рабочих дней.

3.     Разработка методик выполнения измерений (МВИ):

-       Разработка и внедрение методик, которые обеспечивают точность и надежность измерений в процессе производства и контроля лекарственных средств.

Срок выполнения работ: от 60 рабочих дней.

4.    Валидация МВИ:

-       Подтверждение пригодности и точности разработанных методик выполнения измерений для их дальнейшего использования.

Срок выполнения работ: от 60 рабочих дней.

5.    Исследование стабильности лекарственных средств:

-       Проведение исследований, направленных на определение стабильности лекарственных средств в различных условиях хранения и использования.

6.    Проведение теста сравнительной кинетики растворения in vitro:

-       Оценка скорости растворения лекарственных средств в различных средах для определения их биодоступности и эффективности.

Срок выполнения работ: от 30 рабочих дней.

7.    Контроль сырья и вспомогательных веществ:

-       Проверка качества и безопасности сырья и вспомогательных веществ, используемых в процессе производства лекарственных средств.

Срок выполнения работ: от 15 рабочих дней.

8.    Исследования (испытания) материалов, применяемых в производстве и контроле качества иммунобиологических лекарственных препаратов:

- испытания полупродуктов иммунобиологических лекарственных препаратов;
- исследования штаммов микроорганизмов;
- оценка качества питательных сред;
- аттестация стандартных образцов предприятий.

9.    Другая экспертная помощь, не связанная с экспертизой в рамках регистрационных процедур.

По вопросам оказания услуг в рамках экспертной помощи следует обращаться по контактному адресу expert_help@expmed.ru.

Сведения о стоимости работ
Категория Наименование испытаний Стоимость (без НДС)
Адсорбционная способность: Адсорбционная способность (спектофотометрия)  4 213,81 ₽
Активность: Биологическая активность гонадотропинов (на самках крыс) 85 545,65 ₽
Биологическая активность гонадотропинов (на самцах крыс) 87 381,70 ₽
Биологическая активность инсулинов на мышах, метод Б (биологический) 73 119,94 ₽
Биологическая активность инсулинов. Метод А (на кроликах) 182 038,07 ₽
Определение эстрогенов в препаратах гонадотропина хорионического 30 018,67 ₽
Пищевая активность пиявки, биологический метод 50 296,04 ₽
Аномальная токсичность/токсичность: Аномальная токсичность 8 596,82 ₽
Атомно-абсорбционная спектрометрия: Тяжёлые металлы и мышьяк методом атомно-абсорбционной спектрометрии 22 697,51 ₽
Вода для инъекций / Вода очищенная: Микробиологическая чистота воды очищенной/воды для инъекций, метод мембранной фильтрации 20 968,15 ₽
Особенности контроля воды. Алюминий, метод комплексонометрия  7 245,41 ₽
Особенности контроля воды. Аммоний 3 968,16 ₽
Особенности контроля воды. Восстанавливающие вещества 3 415,30 ₽
Особенности контроля воды. Кальций и магний 3 415,30 ₽
Особенности контроля воды. Кислотность или щелочность 3 809,46 ₽
Особенности контроля воды. Нитраты и нитриты 3 109,60 ₽
Особенности контроля воды. рН 1 828,91 ₽
Особенности контроля воды. Сульфаты 3 514,76 ₽
Особенности контроля воды. Сухой остаток 2 594,04 ₽
Особенности контроля воды. Тяжелые металлы, метод 1 3 266,83 ₽
Особенности контроля воды. Тяжелые металлы, метод 2 5 092,14 ₽
Особенности контроля воды. Углерода диоксид 2 809,14 ₽
Особенности контроля воды. Хлориды 2 718,06 ₽
Время восстановления препарата: Время восстановления препарата 313,87 ₽
Время растворения/диспергирования: Время растворения/диспергирования 526,56 ₽
Высокоэффективная жидкостная хроматография (Жидкостная хроматография: изократическое элюирование, Жидкостная хроматография: градиентное элюирование, Ион-парная хроматография, Хроматография гидрофильного взаимодействия, Ионообменная и ионная высокоэффективная жидкостная хроматография, Эксклюзионная высокоэффективная жидкостная хроматография, Ионоэксклюзионная хроматография, Хиральная хроматография, Ультраэффективная жидкостная хроматография): Агрегаты и фрагменты, метод ВЭЖХ 30 763,20 ₽
Аэродинамическое распределение мелкодисперсных частиц, метод ВЭЖХ 57 954,00 ₽
Количественное определение, метод ВЭЖХ 36 070,85 ₽
Молекулярно-массовое распределение (усложненное) 34 358,80 ₽
Объемная емкость, метод ВЭЖХ 26 501,18 ₽
Однородность дозирования, метод ВЭЖХ 47 305,68 ₽
Однородность доставляемой дозы (однородность дозирования) для препаратов для ингаляционного введения, метод ВЭЖХ 65 983,32 ₽
Подлинность, метод ВЭЖХ 14 800,74 ₽
Подлинность, метод ВЭЖХ-МС 31 690,54 ₽
Посторонние примеси/Родственные примеси, метод ВЭЖХ 36 996,89 ₽
Растворение, метод ВЭЖХ 39 865,57 ₽
Чистота. Гидрофобная ВЭЖХ 18 253,67 ₽
Чистота. Катионообменная ВЭЖХ 15 922,40 ₽
Чистота. Эксклюзионная ВЭЖХ.  22 594,85 ₽
ВЭТСХ: Примеси (посторонние/родственные) методом ВЭТСХ 16 228,00 ₽
Вязкость: Вязкость. Измерение вязкости на капиллярных вискозиметрах 3 102,50 ₽
Вязкость. Измерение вязкости на ротационных вискозиметрах 2 563,20 ₽
Газовая хроматография: Количественное определение, метод ГЖХ 20 963,62 ₽
Однородность дозирования, метод ГЖХ 32 706,96 ₽
Остаточные органические растворители 21 032,77 ₽
Остаточные органические растворители (Headspace) 29 782,09 ₽
Подлинность в условиях количественного определения, метод ГЖХ 766,16 ₽
Подлинность, ГЖХ 15 784,27 ₽
Примеси в готовых ЛФ и фармацевтических субстанциях, метод ГХ-МС 28 752,82 ₽
Растворение, метод ГЖХ 25 845,80 ₽
Родственные примеси 26 611,06 ₽
Герметичность упаковки/герметизация: Герметичность аэрозольных упаковок. Способ 1, ГФ 2 250,52 ₽
Герметичность аэрозольных упаковок. Способ 2, ГФ 3 213,54 ₽
Герметичность туб с мягкими лекарственными формами 2 066,58 ₽
Герметичность упаковки методом свечения 2 066,58 ₽
Герметичность упаковки с помощью индикаторного (красящего) раствора 2 259,68 ₽
Гистамин: Гистамин, биологический метод 21 789,86 ₽
Депрессорные вещества: Депрессорные вещества, биологический метод 16 651,70 ₽
Извлекаемый объем: Извлекаемый объём 715,49 ₽
Измельченность: Измельченность (cитовой)  1 695,12 ₽
Инсулины и аналоги: Биоидентичность инсулинов на кроликах, метод А (биологический) 98 135,48 ₽
Биоидентичность инсулинов на мышах, метод Б (биологический) 60 869,51 ₽
Определение пролонгированного действия инсулинов 108 976,12 ₽
Ионометрия: Потенциометрическое определение pH 2 022,48 ₽
Испытания жидкого кислорода: Водяные пары лекарственных препаратов на основе кислорода медицинского газообразного  2 384,60 ₽
Количественное определение лекарственных препаратов на основе кислорода медицинского газообразного с использованием газоанализатора 3 452,50 ₽
Масса (объем) содержимого упаковки лекарственных препаратов на основе кислорода медицинского газообразного 3 901,27 ₽
Подлинность лекарственных препаратов на основе кислорода 1 958,78 ₽
Подлинность, Примеси лекарственных препаратов  на основе кислорода медицинского газообразного методом газовой хроматографии 8 768,93 ₽
Примеси лекарственных препаратов на основе кислорода медицинского газообразного, метод ИК-спектрофотометрия 4 258,21 ₽
Примеси лекарственных препаратов на основе кислорода медицинского газообразного, метод качественная реакция 2 554,93 ₽
Капиллярный электрофорез: Капиллярное изоэлектрическое фокусирование  27 749,33 ₽
Капиллярный зонный электрофорез 23 682,38 ₽
Подлинность. Родственные примеси. Электрофорез. Стандартная 35 144,83 ₽
Чистота и подлинность методом изоэлектрофокусирования на установке Multiphor II Electrophoresis System 22 740,77 ₽
Чистота. Капиллярный электрофорез (усложненная) 37 920,50 ₽
Кислотность или щелочность: Кислотность или щелочность 2 385,68 ₽
Масса (объем) содержимого упаковки: Масса содержимого упаковки (весовой)  1 679,10 ₽
Масс-спектрометрия с индуктивно-связанной плазмой: Содержание олова методом масс-спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой АФС "Капецитабин" 13 791,91 ₽
Элементные примеси методом масс-спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой фармацевтической субстанции Железа сахароза(Железа (III)гидроксид сахарозный комплекс) 48 799,28 ₽
Элементные примеси методом масс-спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой фармацевтической субстанции Транексамовая кислота 18 700,49 ₽
Методы иммунобиологического анализа: Гликановый профиль, хилико-флуоресцентная хроматография 42 732,71 ₽
Количественное определение: анти-Ха факторная активность (стандартная) 33 508,57 ₽
Количественное определение: анти-Ха факторная активность (усложненная) 41 674,84 ₽
Методы количественного определения: Гидроксильное  число. Метод 1 4 847,56 ₽
Жир. Метод гравиметрии 6 677,70 ₽
Йодное число 8 043,17 ₽
Кислотное число 2 554,46 ₽
Количественное определение. Титриметрический метод 1 356,08 ₽
Количественное определение. Титриметрический метод (потенциометрический) 9 841,78 ₽
Количественное определение/определение содержания посторонних примесей/родственных примесей методом атомно-абсорбционной спектрометрии с пламенной атомизацией 12 568,04 ₽
Количественное определение/определение содержания посторонних примесей/родственных примесей методом атомно-абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией  19 381,84 ₽
Количественное определение/определение содержания примесей методом атомно-эмиссионной спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой 16 161,86 ₽
Количественное определение/определение содержания примесей методом масс-спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой 15 177,02 ₽
Определение азота в органических соединениях методом Къельдаля 15 104,88 ₽
Перекисное  число 4 409,20 ₽
Число омыления 3 352,18 ₽
Эфирное число 3 389,68 ₽
Методы количественного определения: Вещества, растворимые в воде 2 611,15 ₽
Методы химического анализа: Железо  2 430,79 ₽
Количественное определение мышьяка методом атомно-абсорбционной спектрометрии с использованием ртутно-гидридного генератора с помощью горячего парообразования 12 392,69 ₽
Количественное определение ртути методом атомно-абсорбционной спектрометрии с использованием ртутно-гидридного генератора по методу «холодного пара» 13 950,62 ₽
Методы химического анализа. Сульфаты 1 959,24 ₽
Методы химического анализа. Фосфаты 2 770,70 ₽
Методы химического анализа. Хлориды 1 995,16 ₽
Подлинность (кинетический метод) 20 691,82 ₽
Подлинность методом атомно-абсорбционной спектрометрии с пламенной атомизацией  11 712,11 ₽
Подлинность методом атомно-эмиссионной спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой 16 161,86 ₽
Подлинность, качественная реакция 2 991,83 ₽
Подлинность/элементные примеси, метод масс-спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой 21 427,21 ₽
Реакции на допустимые пределы примесей 2 154,95 ₽
Сульфатная зола, общая зола, остаток после прокаливания 3 872,65 ₽
Тяжелые металлы. Метод 1 967,18 ₽
Тяжелые металлы. Метод 2 2 087,32 ₽
Тяжелые металлы. Метод 3А 2 068,57 ₽
Тяжелые металлы. Метод 3Б 3 012,29 ₽
Цинк (качественная реакция с калия ферроцианидом (метод 1)) 1 989,37 ₽
Механические включения: Механические включения (визуальный контроль физических свойств) 1 885,01 ₽
Механические включения (невидимые частицы), метод микроскопия 4 685,68 ₽
Механические включения (невидимые частицы), метод электрочувствительных зон (Култера) 6 810,59 ₽
Механические включения, метод 1 (счетно-фотометрический метод) 3 327,89 ₽
Микробиологическая чистота: Микробиологичексая чистота, метод прямой посев 24 336,86 ₽
Микробиологическая чистота, метод мембранная фильтрация 16 177,04 ₽
Микробиологические испытания: Активность антибиотиков методом диффузии в агар 11 799,08 ₽
Антимикробное действия по показателю Микробиологическая чистота 17 401,19 ₽
Антимикробное действия по показателю Стерильность 60 619,33 ₽
Стерильность, метод мембранная фильтрация 28 636,06 ₽
Стерильность, метод прямой посев 20 246,33 ₽
Однородность дозированных единиц, расчетно-массовый способ: Однородность дозированных единиц, расчетно-массовый способ 1 701,68 ₽
Однородность массы дозированных лекарственных форм/средняя масса и отклонения от средней массы: Однородность массы дозированных лекарственных форм/средняя масса и отклонения от средней массы 1 016,60 ₽
Описание, Упаковка , Маркировка, Срок годности: Описание (визуальный контроль физических свойств) 515,22 ₽
Упаковка, Маркировка 515,22 ₽
Определение бактериальных эндотоксинов: Бактериальные эндотоксины (метод D) 12 585,54 ₽
Бактериальные эндотоксины (метод А) 14 174,88 ₽
Бактериальные эндотоксины (метод В) 35 859,71 ₽
Бактериальные эндотоксины (метод С) 12 585,54 ₽
Определение воды: Вода, метод К.Фишера 7 574,51 ₽
Вода, микрометод определения воды (кулонометрический) 10 201,66 ₽
Определение спирта этилового: Спирт этиловый в лекарственных средствах, метод ГЖХ 18 934,27 ₽
Спирт этиловый в лекарственных средствах, метод дистилляции 5 542,22 ₽
Осмолярность (осмоляльность): Осмоляльность. Криоскопический метод 4 416,14 ₽
Особенности контроля качества аэрозолей, спреев и порошков для ингаляций: Выход содержимого упаковки 2 737,42 ₽
Однородность массы доставляемых (высвобождаемых) доз, средняя масса дозы, способ 1 3 507,85 ₽
Средняя масса одной дозы, способ 2 2 737,42 ₽
Особенности контроля качества лекарственного растительного сырья: Макроскопические признаки лекарственного растительного сырья 3 025,62 ₽
Микроскопические признаки лекарственного растительного сырья 5 051,71 ₽
Содержание влаги (анализатором влажности) 4 272,38 ₽
Содержание примесей в лекарственном растительном сырье 4 863,49 ₽
Содержание экстрактивных веществ 5 276,56 ₽
Содержание эфирного масла 5 513,70 ₽
Степень зараженности амбарными вредителями 2 667,86 ₽
Особенности контроля качества суспензий: Проходимость через иглу 680,21 ₽
Седиментационная устойчивость 911,34 ₽
Особенности контроля качества таблеток: Вспомогательные вещества (тальк,аэросил, кальция и магния стеарат и др.) в таблетках 3 095,57 ₽
Истираемость таблеток 1 176,44 ₽
Прочность таблеток на раздавливание 637,12 ₽
Оформление протокола исследования: Оформление протокола исследования 2 449,88 ₽
Пептидное картирование: Подлинность, метод пептидное картирование 35 735,20 ₽
Пирогенность: Пирогенность 25 377,94 ₽
Плотность: Плотность (метод 1, с помощью пикнометра) 2 998,45 ₽
Плотность (метод 3, с помощью ареометра) 1 407,54 ₽
Плотность, метод 2 (плотность твердых жиров и воска с помощью пикнометра) 4 154,08 ₽
Плотность. Метод 4 (плотность жидкостей и газов в малом объеме с помощью плотномера) 1 578,80 ₽
Показатель качества расчетным способом: Показатель качества расчетным способом 159,01 ₽
Поляриметрия: Определение удельного вращения (оптическое вращение) 6 684,74 ₽
Потеря в массе при высушивании: Потеря в массе при высушивании (весовой)  1 679,10 ₽
Потеря в массе при высушивании методом термогравиметрического анализа (ТГА) 7 502,26 ₽
Потеря в массе при высушивании: Способ 2 2 095,61 ₽
Потеря в массе при высушивании: Способ 3 1 946,87 ₽
Предварительное определение необходимого количества образцов, стандартов и материалов: Предварительное определение необходимого количества образцов, стандартов и материалов (сложное) 42 321,76 ₽
Предварительное определение необходимого количества образцов, стандартов и материалов (стандартное) 26 041,85 ₽
Пробоподготовка: Пробоподготовка длительностью до 2 часов 1 590,01 ₽
Пробоподготовка длительностью до 4 часов 3 180,00 ₽
Пробоподготовка длительностью до 8 часов 6 360,04 ₽
Прозрачность и степень мутности жидкостей: Прозрачность (визуальный контроль физических свойств) 983,77 ₽
Радиофармацевтические препараты: Видимые механические включения радиофармацевтического лекарственного средства  2 728,87 ₽
Количественное определение радиофармацевтического лекарственного средства 4 063,10 ₽
Объемная активность радиофармацевтического лекарственного средства 1 358,39 ₽
Описание радиофармацевтического лекарственного средства 909,62 ₽
Осмолярность радиофармацевтического лекарственного средства 1 358,39 ₽
Остаточные органические растворители  радиофармацевтического лекарственного средства 4 320,70 ₽
Подлинность радиофармацевтического лекарственного средства 4 536,04 ₽
Радионуклидные примеси радиофармацевтического лекарственного средства 3 626,41 ₽
Радиохимическая чистота радиофармацевтического лекарственного средства 7 049,57 ₽
рН радиофармацевтического лекарственного средства 1 358,39 ₽
Упаковка, Маркировка радиофармацевтического лекарственного средства 679,20 ₽
Химические примеси радиофармацевтического лекарственного средства 7 959,19 ₽
Размер частиц: Размер частиц, метод лазерной дифракции 3 103,19 ₽
Размер частиц, метод оптическая микроскопия 4 209,44 ₽
Распадаемость: Распадаемость 7 603,76 ₽
Распадаемость.  1 589,99 ₽
Распределение частиц по размеру: Распределение частиц по размеру методом лазерной дифракции света 3 390,42 ₽
Рефрактометрия: Показатель преломления, метод рефрактометрия 4 382,00 ₽
Спектрометрия в инфракрасной области: ИК-микроскопия с Фурье преобразованием 35 996,62 ₽
Подлинность методом ИК-спектрометрии 2 664,56 ₽
Подлинность, ИК-спектроскопия (метод НПВО) 2 790,78 ₽
Спектроскопия ядерного магнитного резонанса: Количественное определение абсолютного содержания вещества в лекарственном средстве методом ЯМР 93 139,81 ₽
Подлинность методом ЯМР 90 646,12 ₽
Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях (фотоколориметрия): Активность (ферментативная реакция), метод УФ-спектрофотометрии 18 236,89 ₽
Количественное определение, метод УФ-спектрофотометрия 6 039,96 ₽
Подлинность методом УФ-спектрофотометрии 4 235,69 ₽
Прозрачность и степень мутности жидкостей, метод УФ-спектрофотометрии 2 028,54 ₽
Растворение, метод УФ-спектрофотометрия 7 557,29 ₽
Степень окраски жидкостей: Степень окраски жидкостей (метод спектрофотометрии) 954,41 ₽
Степень окраски жидкостей (сравнение с эталоном) 547,38 ₽
Степень растворимости: Степень растворимости (в одном растворителе) 824,83 ₽
Сухой остаток: Сухой остаток 1 946,87 ₽
Температура плавления: Температура плавления 1 672,13 ₽
Термографический анализ: Подлинность (термографический анализ)  14 409,01 ₽
Тонкослойная и распределительная хроматография на бумаге: Подлинность методом тонкослойной хроматографии 10 643,14 ₽
Турбидиметрический метод титрования: Антигепариновая активность 12 003,18 ₽
Тяжелые металлы после озоления: Тяжелые металлы после озоления 5 696,54 ₽
Ускоренное старение: Ускоренное старение, метод термостатирования (15 дней) 13 482,50 ₽
Флуориметрия: Подлинность, метод флуоресценции 1 247,94 ₽
Цветность: Цветность (визуальный контроль физических свойств) 983,77 ₽
Электропроводность: Электропроводность 2 177,98 ₽
Иные испытания: Первичные данные о проверке альтернативного метода контроля стерильности генотерапевтических препаратов с помощью BACT/ALERT 3D 2 139 379,54 ₽
Сравнительный анализ инструментальных методов: кинетический хромогенный тест на приборе «Оптический ридер Elx808 BioTek» и метод с рекомбинантным фактором С на приборе «Анализатор микропланшетный BioTek Synergy HTX» 26 934,35 ₽


Файлы для загрузки:

Памятка для сдачи образцов
0.1 мб PDF
Скачать

Акт отбора образцов (шаблон)
0.02 мб DOCX
Скачать

Акт приема образцов в рамках оказания экспертной помощи (шаблон)
0.01 мб DOCX
Скачать

Шаблон технического задания на проведение ТСКР
0.02 мб DOCX
Скачать

Заявка на оказание экспертной помощи (шаблон)
0.02 мб DOCX
Скачать